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Reabilitação após cirurgia de bolsa íleo-anal (RAP)

3 de março de 2026 atualizado por: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Tratamento comportamental após a formação da bolsa íleo-anal:

Ensaio multicêntrico, avaliador-cego, randomizado e controlado comparando a intervenção comportamental conduzida por fisioterapeuta (incluindo o treinamento dos músculos do assoalho pélvico) com o tratamento padrão, no manejo de pacientes pós-operatórios com bolsa íleo-anal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Alfred Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História comprovada (documentada) de colite ulcerativa ou polipose adenomatosa familiar
  • Proctocolectomia e aguardando a formação da bolsa íleo-anal ou tiveram a bolsa íleo-anal criada e estão aguardando a reversão do estoma ou tiveram reversão do estoma nos últimos 60 dias

Critério de exclusão:

  • Colangite esclerosante primária
  • Comorbidade médica ou psiquiátrica significativa que, na opinião dos investigadores, interferiria na função intestinal ou na adesão ao protocolo
  • Abuso de narcóticos ou substâncias clinicamente significativos que, na opinião dos investigadores, interfeririam na função intestinal ou na adesão ao protocolo
  • Distúrbio alimentar reconhecido
  • Não fala inglês ou analfabeto
  • Gravidez
  • Participante atual em outro teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Programa de treinamento comportamental do assoalho pélvico e intestinal fornecido por fisioterapeutas em 2 a 6 sessões dentro de 6 meses após o fechamento da ileostomia para pacientes com bolsa íleo-anal
Comportamental: Treinamento comportamental do assoalho pélvico e intestino
Musculação do assoalho pélvico e treinamento comportamental do intestino conduzido por fisioterapeuta
Comparador de Placebo: Braço padrão
Cuidados médicos e de enfermagem pós-operatórios padrão fornecidos na clínica do hospital
Outro: Braço padrão
Atendimento médico e de enfermagem padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado funcional colo retal (COREFO)
Prazo: 6 e 12 meses após a reversão da ileostomia
Entre a comparação de grupo da pontuação do resultado - total e cada um dos 5 domínios
6 e 12 meses após a reversão da ileostomia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de disfunção da bolsa
Prazo: 1,3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Comparação de pontuações entre grupos
1,3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Formulário Resumido de Qualidade de Vida 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Qualidade de vida SF-36 comparada entre grupos - domínio saúde mental, domínio saúde física e escore total
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Qualidade de Vida EQ-5D
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
As pontuações do EQ-5D serão comparadas entre os grupos e os anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) serão derivados do EQ-5D.
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Pontuação de qualidade de vida específica da doença comparando grupos
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs)
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Escores de bem-estar psicológico para ansiedade e depressão comparando grupos
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Questionário Breve de Percepção da Doença
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Entre comparação de grupos de percepções cognitivas e emocionais da doença
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Lidar Breve
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Entre comparação de grupos de estilos de enfrentamento e capacidade de lidar com o estresse
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Nova Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Entre comparação de grupo de confiança na capacidade de executar tarefas e atingir metas
Linha de base, 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Melhoria e Satisfação do Paciente
Prazo: 3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Entre a comparação do grupo de avaliação do paciente de melhora e satisfação em escalas Likert de 7 pontos
3,6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Aderência
Prazo: 1,2,3,4,5 e 6 meses após o fechamento da ileostomia
Avaliação do paciente sobre seu nível de adesão ao programa de treinamento
1,2,3,4,5 e 6 meses após o fechamento da ileostomia
Função dos músculos do assoalho pélvico
Prazo: Linha de base e 6 meses após o fechamento da ileostomia
Medidas transperineais do deslocamento do puborretal e alteração do ângulo anorretal com contração dos músculos do assoalho pélvico e com defecação simulada
Linha de base e 6 meses após o fechamento da ileostomia
Custo para o sistema de saúde
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia
Comparar a utilização de cuidados de saúde entre os grupos
Linha de base, 6 e 12 meses após o fechamento da ileostomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREC/16/SVHM/214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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