Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering efter Ileo-anal påskirurgi (RAP)

3 mars 2026 uppdaterad av: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Beteendebehandling efter bildande av Ileo-Anal påsar:

Multicenter, bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie som jämför sjukgymnastledd beteendeintervention (inklusive bäckenbottenmuskelträning) med standardvård, vid hantering av postoperativa ileo-anal påsepatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
53

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bevisad (dokumenterad) historia av ulcerös kolit eller familjär adenomatös polypos
  • Proktokolektomi och väntar på bildande av ileo-anal påse eller har fått en ileo-anal påse skapad och väntar på stomireversering eller har haft stomireversering under de senaste 60 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Primär skleroserande kolangit
  • Betydande medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som enligt utredarnas åsikt skulle störa tarmfunktionen eller följa protokollet
  • Kliniskt signifikant narkotika- eller drogmissbruk som enligt utredarnas åsikt skulle störa tarmfunktionen eller följa protokollet
  • Erkänd ätstörning
  • Icke engelsktalande eller analfabet
  • Graviditet
  • Aktuell deltagare i ett annat försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Interventionsarm
Bäckenbotten och tarmbeteendeträningsprogram tillhandahålls av sjukgymnaster under 2-6 sessioner inom 6 månader efter ileostomiförslutning för patienter med en ileo-anal påse
Beteende: Bäckenbotten och tarmbeteendeträning
Sjukgymnastledd bäckenbottenmuskel och tarmbeteendeträning
Placebo-jämförare: Standardarm
Standard postoperativ omvårdnad och medicinsk vård tillhandahålls på sjukhuskliniken
Övrig: Standardarm
Vanlig sjukvård och omvårdnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Tidsram: 6 och 12 månader efter reversering av ileostomi
Mellan gruppjämförelse av resultatpoäng - totalt och var och en av 5 domäner
6 och 12 månader efter reversering av ileostomi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pouch Dysfunction poäng
Tidsram: 1,3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Jämförelse av poäng mellan grupper
1,3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Livskvalitet Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Livskvalitet SF-36 jämförd mellan grupper - psykisk hälsodomän, fysisk hälsodomän och totalpoäng
Baslinje, 3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Livskvalitet EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Poäng från EQ-5D kommer att jämföras mellan grupper och kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) kommer att härledas från EQ-5D.
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Sjukdomsspecifik livskvalitetspoäng jämför grupper
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADs)
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Psykologiskt välbefinnande poäng för ångest och depression jämförande grupper
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Kort frågeformulär om sjukdomsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Mellan gruppjämförelse av kognitiva och emotionella uppfattningar om sjukdom
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Kort Cope
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Mellan gruppjämförelse av copingstilar och förmåga att hantera stress
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Ny General Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Mellan gruppjämförelse av förtroende för förmåga att utföra uppgifter och uppnå mål
Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient globalt intryck av förbättring och tillfredsställelse
Tidsram: 3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Jämförelse mellan grupp av patienternas bedömning av förbättring och tillfredsställelse på 7-punkts Likert-skalor
3,6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Efterlevnad
Tidsram: 1,2,3,4,5 och 6 månader efter stängning av ileostomi
Patientbetyg på deras följsamhet till träningsprogrammet
1,2,3,4,5 och 6 månader efter stängning av ileostomi
Bäckenbottenmuskelfunktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter stängning av ileostomi
Transperineala mätningar av förskjutning av puborectalis och förändring i anorektal vinkel med bäckenbottenmuskelkontraktion och med simulerad defaekation
Baslinje och 6 månader efter stängning av ileostomi
Kostnad för sjukvården
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi
Jämför sjukvårdens utnyttjande mellan grupper
Baslinje, 6 och 12 månader efter stängning av ileostomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
St Vincent's Hospital Melbourne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HREC/16/SVHM/214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar