Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering etter Ileo-anal posekirurgi (RAP)

3. mars 2026 oppdatert av: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Atferdsbehandling etter dannelse av ileo-analposer:

Multisenter, assessor-blindet, randomisert kontrollert studie som sammenligner fysioterapeut-ledet atferdsintervensjon (inkludert trening av bekkenbunnsmuskel) med standardbehandling, i behandling av postoperative ileo-anal-poser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påvist (dokumentert) historie med ulcerøs kolitt eller familiær adenomatøs polypose
  • Proktokolektomi og venter på dannelse av ileo-anal pose eller har fått opprettet ileo-anal pose og venter på stomi-reversering eller har hatt stomi-reversering i løpet av de siste 60 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Primær skleroserende kolangitt
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som etter etterforskernes mening ville forstyrre tarmfunksjonen eller overholdelse av protokollen
  • Klinisk signifikant narkotika- eller rusmisbruk som etter etterforskernes mening ville forstyrre tarmfunksjonen eller overholdelse av protokollen
  • Erkjent spiseforstyrrelse
  • Ikke-engelsktalende eller analfabeter
  • Svangerskap
  • Nåværende deltaker i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Treningsprogram for bekkenbunn og tarm atferd gitt av fysioterapeuter over 2-6 økter innen 6 måneder etter ileostomi-lukking for pasienter med en ileo-anal pose
Atferdsmessig: Bekkenbunn og tarm atferdstrening
Fysioterapeut-ledet bekkenbunnsmuskulatur og tarm atferdstrening
Placebo komparator: Standard arm
Standard postoperativ pleie og medisinsk behandling gitt i sykehusklinikken
Annen: Standard arm
Standard medisinsk og sykepleiebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter reversering av ileostomi
Mellom gruppesammenlikning av resultatpoengsum - totalt og hvert av 5 domener
6 og 12 måneder etter reversering av ileostomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pouch Dysfunction score
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sammenligning av skårer mellom grupper
1,3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Livskvalitet Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Livskvalitet SF-36 sammenlignet mellom grupper - psykisk helsedomene, fysisk helsedomene og totalskåre
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Poeng fra EQ-5D vil bli sammenlignet mellom grupper og kvalitetsjusterte leveår (QALY) vil bli utledet fra EQ-5D.
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sykdomsspesifikk livskvalitetsscore sammenligne grupper
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADs)
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Psykologisk velvære score for angst og depresjon sammenligne grupper
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Mellom gruppesammenlikning av kognitive og emosjonelle oppfatninger av sykdom
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Kort Cope
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Mellom gruppesammenlikning av mestringsstiler og evne til å mestre stress
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Ny generell selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Mellom gruppesammenlikning av tillit til evne til å utføre oppgaver og oppnå mål
Baseline, 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av forbedring og tilfredshet
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sammenligning mellom grupper av pasientvurdering av forbedring og tilfredshet på 7-punkts Likert-skalaer
3,6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Binding
Tidsramme: 1,2,3,4,5 og 6 måneder etter ileostomilukking
Pasientens vurdering av deres overholdelse av treningsprogrammet
1,2,3,4,5 og 6 måneder etter ileostomilukking
Bekkenbunnsmuskelfunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter ileostomilukking
Transperineale målinger av forskyvning av puborectalis og endring i anorektal vinkel med bekkenbunnsmuskelkontraksjon og med simulert avføring
Baseline og 6 måneder etter ileostomilukking
Kostnad for helsevesenet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter ileostomilukking
Sammenlign helsetjenesteutnyttelse mellom grupper
Baseline, 6 og 12 måneder etter ileostomilukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
St Vincent's Hospital Melbourne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREC/16/SVHM/214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger