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Rehabilitación después de la cirugía de bolsa ileoanal (RAP)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Tratamiento conductual después de la formación de la bolsa ileoanal:

Ensayo controlado aleatorizado, evaluador cegado, multicéntrico, que compara la intervención conductual dirigida por fisioterapeutas (incluido el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico) con la atención estándar, en el tratamiento de pacientes con bolsa ileoanal posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes comprobados (documentados) de colitis ulcerosa o poliposis adenomatosa familiar
  • Proctocolectomía y en espera de la formación de una bolsa ileoanal o se les ha creado una bolsa ileoanal y están esperando la reversión del estoma o han tenido una reversión del estoma en los últimos 60 días

Criterio de exclusión:

  • Colangitis esclerosante primaria
  • Comorbilidad médica o psiquiátrica significativa que, en opinión de los investigadores, interferiría con la función intestinal o la adherencia al protocolo.
  • Abuso de sustancias o narcóticos clínicamente significativo que, en opinión de los investigadores, interferiría con la función intestinal o el cumplimiento del protocolo.
  • Trastorno alimentario reconocido
  • No hablan inglés o son analfabetos
  • El embarazo
  • Participante actual en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de intervención
Programa de entrenamiento del comportamiento del suelo pélvico e intestino proporcionado por fisioterapeutas durante 2 a 6 sesiones dentro de los 6 meses posteriores al cierre de la ileostomía para pacientes con una bolsa ileoanal
Conductual: Entrenamiento conductual del suelo pélvico y del intestino
Entrenamiento conductual intestinal y de los músculos del suelo pélvico dirigido por un fisioterapeuta
Comparador de placebos: Brazo estándar
Enfermería postoperatoria estándar y atención médica proporcionada en la clínica del hospital.
Otro: Brazo estándar
Atención médica y de enfermería estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado funcional colorectal (COREFO)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la reversión de la ileostomía
Comparación entre grupos de puntuación de resultados: total y cada uno de los 5 dominios
6 y 12 meses después de la reversión de la ileostomía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de disfunción de la bolsa
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Comparación de puntuaciones entre grupos
1, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Formulario abreviado 36 de calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Calidad de vida SF-36 comparada entre grupos - dominio de salud mental, dominio de salud física y puntaje total
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Calidad de Vida EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Las puntuaciones del EQ-5D se compararán entre grupos y los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se derivarán del EQ-5D.
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Puntuación de la calidad de vida específica de la enfermedad que compara los grupos
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADs)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Puntuaciones de bienestar psicológico para la ansiedad y la depresión comparando grupos
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Comparación entre grupos de percepciones cognitivas y emocionales de la enfermedad
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Capa Breve
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Comparación entre grupos de estilos de afrontamiento y capacidad para afrontar el estrés
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Nueva Escala General de Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Comparación entre grupos de confianza en la capacidad para realizar tareas y alcanzar objetivos
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del paciente de mejora y satisfacción
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Comparación entre grupos de la calificación de mejora y satisfacción de los pacientes en escalas de Likert de 7 puntos
3, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Adherencia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del cierre de la ileostomía
Valoración del paciente de su nivel de adherencia al programa de formación
1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después del cierre de la ileostomía
Función de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del cierre de la ileostomía
Mediciones transperineales del desplazamiento del puborrectal y cambio en el ángulo anorrectal con contracción del músculo del piso pélvico y con defecación simulada
Línea de base y 6 meses después del cierre de la ileostomía
Costo para el sistema de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía
Comparar la utilización de la atención médica entre grupos
Línea de base, 6 y 12 meses después del cierre de la ileostomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HREC/16/SVHM/214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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