Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus Ileo-peräaukon pussileikkauksen jälkeen (RAP)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Käyttäytymishoito Ileo-Anaalipussin muodostumisen jälkeen:

Monikeskus, arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin fysioterapeutin johtamaa käyttäytymisinterventiota (mukaan lukien lantionpohjan lihasten harjoittelu) tavanomaiseen hoitoon postoperatiivisten ileo-peräaukon pussipotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todistettu (dokumentoitu) haavainen paksusuolentulehdus tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosin historia
  • Proktokolektomia ja odottamassa ileo-peräaukon pussin muodostumista tai sinulla on luotu ileo-peräaukon pussi ja odottavat avanneen palautumista tai sinulla on ollut avanne kääntynyt viimeisen 60 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
  • Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi suolen toimintaa tai protokollan noudattamista
  • Kliinisesti merkittävä huume- tai päihdekäyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsee suolen toimintaa tai protokollan noudattamista
  • Tunnustettu syömishäiriö
  • Ei-englanninkielinen tai lukutaidoton
  • Raskaus
  • Toisen kokeilun nykyinen osallistuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Interventio käsi
Lantionpohjan ja suoliston käyttäytymisharjoitteluohjelma, jonka fysioterapeutit tarjoavat 2-6 kertaa 6 kuukauden sisällä ileostomian sulkemisesta potilaille, joilla on ileo-anaalipussi
Käyttäytyminen: Lantionpohjan ja suoliston käyttäytymiskoulutus
Fysioterapeutin johtama lantionpohjan lihasten ja suoliston käyttäytymisharjoittelu
Placebo Comparator: Vakiovarsi
Normaali leikkauksen jälkeinen sairaanhoito ja sairaanhoito sairaalaklinikalla
Muut: Vakiovarsi
Normaali lääketieteellinen ja sairaanhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Colo-peräsuolen toiminnallinen tulos (COREFO)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ileostoman palautumisen jälkeen
Ryhmävertailu tulospisteiden välillä - yhteensä ja kukin 5 verkkotunnuksesta
6 ja 12 kuukautta ileostoman palautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pussin toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Pisteiden vertailu ryhmien välillä
1, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Elämänlaadun lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Elämänlaatu SF-36 verrattuna ryhmien välillä - mielenterveysalue, fyysinen terveysalue ja kokonaispistemäärä
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
EQ-5D:n pisteitä verrataan ryhmien välillä, ja laatua säädetyt elinvuodet (QALY) johdetaan EQ-5D:stä.
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Tautikohtainen elämänlaatupisteet ryhmien vertailussa
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Psykologisen hyvinvoinnin pisteet ahdistuksen ja masennuksen vertailuryhmissä
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Kognitiivisen ja emotionaalisen sairauden käsityksen ryhmävertailu
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Lyhyt Cope
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Ryhmävertailu selviytymistyylien ja stressinsietokyvyn välillä
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Uusi yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Ryhmän välillä vertaamalla luottamusta kykyyn suorittaa tehtäviä ja saavuttaa tavoitteet
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Potilaiden parannusarvion ja tyytyväisyyden ryhmien välinen vertailu 7-pisteen Likert-asteikolla
3, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Potilaan arvio koulutusohjelman noudattamisen tasosta
1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Lantionpohjan lihasten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Puborektaalisen siirtymän transperineaaliset mittaukset ja anorektaalisen kulman muutos lantionpohjan lihasten supistumisen ja simuloidun ulostamisen kanssa
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen
Vertaa terveydenhuollon käyttöä ryhmien välillä
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta ileostoman sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St Vincent's Hospital Melbourne

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HREC/16/SVHM/214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia