Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie na ileo-anale pouch-operatie (RAP)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Gedragsbehandeling na vorming van ileo-anaal zakje:

Multicentrische, door beoordelaars geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin gedragsinterventie onder leiding van een fysiotherapeut (inclusief bekkenbodemspiertraining) wordt vergeleken met standaardzorg bij de behandeling van postoperatieve ileo-anale pouch-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Alfred Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewezen (gedocumenteerde) voorgeschiedenis van colitis ulcerosa of familiaire adenomateuze polyposis
  • Proctocolectomie en in afwachting van de vorming van een ileo-anale pouch of er is een ileo-anale pouch gemaakt en u wacht op een stoma-omkering of er is een stoma-omkering geweest in de afgelopen 60 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire scleroserende cholangitis
  • Significante medische of psychiatrische comorbiditeit die naar de mening van de onderzoekers de darmfunctie of de naleving van het protocol zou verstoren
  • Klinisch significant misbruik van verdovende middelen of middelen dat naar de mening van de onderzoekers de darmfunctie of de naleving van het protocol zou verstoren
  • Erkende eetstoornis
  • Niet-Engels sprekend of analfabeet
  • Zwangerschap
  • Huidige deelnemer aan een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Interventie arm
Bekkenbodem- en darmgedragstrainingsprogramma gegeven door fysiotherapeuten gedurende 2-6 sessies binnen de 6 maanden na sluiting van het ileostoma voor patiënten met een ileo-anaal pouch
Gedragsmatig: Bekkenbodem- en darmgedragstraining
Fysiotherapeut-geleide bekkenbodemspier- en darmgedragstraining
Placebo-vergelijker: Standaard arm
Standaard postoperatieve verpleging en medische zorg in de ziekenhuiskliniek
Ander: Standaard arm
Standaard medische en verpleegkundige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colo rectale functionele uitkomstscore (COREFO)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na omkering van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van uitkomstscore - totaal en elk van de 5 domeinen
6 en 12 maanden na omkering van het ileostoma

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pouch Disfunctie-score
Tijdsspanne: 1,3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Vergelijking van scores tussen groepen
1,3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Kwaliteit van leven Short-Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Kwaliteit van leven SF-36 vergeleken tussen groepen - domein geestelijke gezondheid, domein lichamelijke gezondheid en totaalscore
Basislijn, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Scores van de EQ-5D zullen worden vergeleken tussen groepen en voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) zullen worden afgeleid van EQ-5D.
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Ziektespecifieke kwaliteit van leven score die groepen vergelijkt
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD's)
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Psychologische welzijnsscores voor vergelijkingsgroepen voor angst en depressie
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van cognitieve en emotionele percepties van ziekte
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Korte coping
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van copingstijlen en het vermogen om met stress om te gaan
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Nieuwe algemene self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van vertrouwen in het vermogen om taken uit te voeren en doelen te bereiken
Baseline, 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Globale indruk van verbetering en tevredenheid
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Tussen groepsvergelijking van patiëntbeoordeling van verbetering en tevredenheid op 7-punts Likertschalen
3,6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1,2,3,4,5 en 6 maanden na sluiting van het ileostoma
Patiëntbeoordeling van hun mate van therapietrouw aan het trainingsprogramma
1,2,3,4,5 en 6 maanden na sluiting van het ileostoma
Functie van de bekkenbodemspieren
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na sluiting van het ileostoma
Transperineale metingen van verplaatsing van puborectalis en verandering in anorectale hoek met bekkenbodemspiercontractie en met gesimuleerde ontlasting
Basislijn en 6 maanden na sluiting van het ileostoma
Kosten voor de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma
Vergelijk zorggebruik tussen groepen
Basislijn, 6 en 12 maanden na sluiting van het ileostoma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St Vincent's Hospital Melbourne

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HREC/16/SVHM/214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen