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Riabilitazione dopo chirurgia della tasca ileo-anale (RAP)

3 marzo 2026 aggiornato da: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Trattamento comportamentale dopo la formazione della sacca ileo-anale:

Studio controllato randomizzato multicentrico, in cieco per i valutatori, che confronta l'intervento comportamentale guidato dal fisioterapista (incluso l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico) con le cure standard, nella gestione dei pazienti con tasca ileo-anale post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia comprovata (documentata) di colite ulcerosa o poliposi adenomatosa familiare
  • Proctocolectomia e in attesa di formazione della tasca ileo-anale o hanno subito la creazione della tasca ileo-anale e sono in attesa di inversione dello stoma o hanno avuto un'inversione dello stoma negli ultimi 60 giorni

Criteri di esclusione:

  • Colangite sclerosante primitiva
  • Significativa comorbidità medica o psichiatrica che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbe con la funzione intestinale o l'aderenza al protocollo
  • Abuso di stupefacenti o sostanze clinicamente significativo che, a parere degli investigatori, interferirebbe con la funzione intestinale o l'aderenza al protocollo
  • Disturbo alimentare riconosciuto
  • Non anglofoni o analfabeti
  • Gravidanza
  • Attuale partecipante a un'altra sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Programma di allenamento comportamentale del pavimento pelvico e dell'intestino fornito da fisioterapisti in 2-6 sessioni entro i 6 mesi successivi alla chiusura dell'ileostomia per pazienti con tasca ileo-anale
Comportamentale: Allenamento comportamentale del pavimento pelvico e dell'intestino
Muscolo del pavimento pelvico guidato dal fisioterapista e allenamento comportamentale intestinale
Comparatore placebo: Braccio standard
Assistenza infermieristica e medica post-operatoria standard fornita nella clinica ospedaliera
Altro: Braccio standard
Assistenza medica e infermieristica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del risultato funzionale colo-rettale (COREFO)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
Confronto tra gruppi del punteggio dei risultati - totale e ciascuno dei 5 domini
6 e 12 mesi dopo l'inversione dell'ileostomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disfunzione della tasca
Lasso di tempo: 1,3,6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Confronto dei punteggi tra i gruppi
1,3,6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Qualità della vita Short-Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Qualità della vita SF-36 confrontata tra i gruppi: dominio della salute mentale, dominio della salute fisica e punteggio totale
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
I punteggi dell'EQ-5D saranno confrontati tra i gruppi e gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno derivati ​​dall'EQ-5D.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggio di qualità della vita specifico per malattia confrontando i gruppi
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Punteggi di benessere psicologico per ansia e depressione che confrontano i gruppi
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Confronto tra gruppi di percezioni cognitive ed emotive della malattia
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Breve far fronte
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Tra il confronto di gruppo degli stili di coping e la capacità di far fronte allo stress
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Nuova scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Confronto tra gruppi di fiducia nella capacità di svolgere compiti e raggiungere obiettivi
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente di miglioramento e soddisfazione
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Confronto tra gruppi della valutazione del miglioramento e della soddisfazione dei pazienti su scale Likert a 7 punti
3,6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Aderenza
Lasso di tempo: 1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Valutazione del paziente del proprio livello di adesione al programma di formazione
1,2,3,4,5 e 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Funzione muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Misurazioni transperineali dello spostamento del puborettale e della variazione dell'angolo anorettale con contrazione muscolare del pavimento pelvico e con defecazione simulata
Basale e 6 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Costo per il sistema sanitario
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia
Confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i gruppi
Basale, 6 e 12 mesi dopo la chiusura dell'ileostomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Vincent's Hospital Melbourne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREC/16/SVHM/214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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