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Rehabilitation nach Ileo-Anal-Pouch-Operation (RAP)

3. März 2026 aktualisiert von: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Verhaltensbehandlung nach Bildung eines ileo-analen Beutels:

Multizentrische, Gutachter-verblindete, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von physiotherapeutisch geleiteter Verhaltensintervention (einschließlich Beckenbodenmuskeltraining) mit Standardversorgung bei der Behandlung von Patienten mit postoperativem Ileo-Anal-Pouch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene (dokumentierte) Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder familiärer adenomatöser Polyposis
  • Proktokolektomie und Warten auf die Bildung eines Ileo-Anal-Beutel oder bei denen ein Ileo-Anal-Beutel angelegt wurde und auf eine Stoma-Umkehrung gewartet wird oder bei denen innerhalb der letzten 60 Tage eine Stoma-Umkehrung durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Primär sklerosierende Cholangitis
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht der Prüfärzte die Darmfunktion oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikanter Drogen- oder Substanzmissbrauch, der nach Ansicht der Ermittler die Darmfunktion oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
  • Anerkannte Essstörung
  • Nicht-Englisch sprechend oder Analphabeten
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Teilnehmer an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Beckenboden- und Darmverhaltenstrainingsprogramm, das von Physiotherapeuten über 2-6 Sitzungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Verschluss des Ileostomas für Patienten mit einem Ileo-Anal-Beutel durchgeführt wird
Verhalten: Beckenboden- und Darmverhaltenstraining
Physiotherapeutengeführtes Training der Beckenbodenmuskulatur und des Darmverhaltens
Placebo-Komparator: Standardarm
Standardmäßige postoperative Pflege und medizinische Versorgung in der Krankenhausklinik
Sonstiges: Standardarm
Regelmäßige medizinische und pflegerische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Umkehrung des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich der Ergebnispunktzahl – insgesamt und jeder von 5 Bereichen
6 und 12 Monate nach Umkehrung des Ileostomas

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pouch Dysfunction Score
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Vergleich der Ergebnisse zwischen den Gruppen
1, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Lebensqualität Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Lebensqualität SF-36 im Vergleich zwischen den Gruppen – Bereich der psychischen Gesundheit, Bereich der körperlichen Gesundheit und Gesamtpunktzahl
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Ergebnisse aus EQ-5D werden zwischen Gruppen verglichen und qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) werden aus EQ-5D abgeleitet.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Krankheitsspezifischer Lebensqualitäts-Score im Vergleich von Gruppen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADs)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Psychische Wohlbefindenswerte für Angstzustände und Depressionen im Vergleich von Gruppen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich kognitiver und emotionaler Krankheitswahrnehmungen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Kurze Bewältigung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich von Bewältigungsstilen und Fähigkeit, mit Stress umzugehen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Neue allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich des Vertrauens in die Fähigkeit, Aufgaben auszuführen und Ziele zu erreichen
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck des Patienten von Verbesserung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Zwischengruppenvergleich der Patientenbewertung von Verbesserung und Zufriedenheit auf 7-Punkte-Likert-Skalen
3, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Adhärenz
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Patientenbewertung ihrer Einhaltung des Trainingsprogramms
1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Funktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Transperineale Messungen der Verschiebung des Puborectalis und der Veränderung des anorektalen Winkels bei Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und bei simulierter Defäkation
Baseline und 6 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Kosten für das Gesundheitssystem
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas
Vergleichen Sie die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den Gruppen
Baseline, 6 und 12 Monate nach Verschluss des Ileostomas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St Vincent's Hospital Melbourne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREC/16/SVHM/214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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