Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po operacji kieszonki krętniczo-odbytniczej (RAP)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Leczenie behawioralne po utworzeniu torebki krętniczo-odbytniczej:

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące interwencję behawioralną prowadzoną przez fizjoterapeutę (w tym trening mięśni dna miednicy) ze standardową opieką w leczeniu pacjentów z kieszonką krętniczo-odbytniczą po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's hospital
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona (udokumentowana) historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub rodzinnej gruczolakowatej polipowatości
  • Proktokolektomia i oczekiwanie na utworzenie worka krętniczo-odbytniczego lub wykonanie worka krętniczo-odbytniczego i oczekiwanie na odwrócenie stomii lub odwrócenie stomii w ciągu ostatnich 60 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
  • Znacząca choroba współistniejąca medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badaczy mogłaby zakłócać czynność jelit lub przestrzeganie protokołu
  • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub substancji, które zdaniem badaczy mogłoby zakłócać czynność jelit lub przestrzeganie protokołu
  • Rozpoznane zaburzenie odżywiania
  • Nie mówiący po angielsku lub analfabeta
  • Ciąża
  • Obecny uczestnik innej próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Program treningu behawioralnego dna miednicy i jelit realizowany przez fizjoterapeutów w ramach 2-6 sesji w ciągu 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii u pacjentów z kieszonką krętniczo-odbytniczą
Behawioralne: Trening behawioralny mięśni dna miednicy i jelit
Prowadzony przez fizjoterapeutę trening behawioralny mięśni dna miednicy i jelit
Komparator placebo: Ramię standardowe
Standardowa pooperacyjna opieka pielęgniarska i medyczna świadczona w poradni szpitalnej
Inny: Ramię standardowe
Standardowa opieka medyczna i pielęgniarska

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik czynnościowy jelita grubego odbytnicy (COREFO)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po odwróceniu ileostomii
Pomiędzy grupami porównanie wyniku wyniku – ogółem i każdej z 5 domen
6 i 12 miesięcy po odwróceniu ileostomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dysfunkcji kieszeni
Ramy czasowe: 1,3,6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Porównanie wyników między grupami
1,3,6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Krótka forma jakości życia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Jakość życia SF-36 w porównaniu między grupami – domena zdrowia psychicznego, domena zdrowia fizycznego i wynik całkowity
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Wyniki z EQ-5D zostaną porównane między grupami, a lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną wyprowadzone z EQ-5D.
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Grupy porównujące wyniki jakości życia specyficzne dla choroby
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Wyniki dotyczące samopoczucia psychicznego dla grup porównujących lęk i depresję
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Krótki kwestionariusz percepcji choroby
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Porównanie między grupami poznawczego i emocjonalnego postrzegania choroby
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Krótka rada
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Między grupowym porównaniem stylów radzenia sobie ze stresem a umiejętnością radzenia sobie ze stresem
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Nowa ogólna skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Międzygrupowe porównanie pewności co do umiejętności wykonywania zadań i osiągania celów
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie poprawy i zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Pomiędzy grupami porównanie oceny poprawy i zadowolenia pacjentów w 7-punktowej skali Likerta
3,6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Przyczepność
Ramy czasowe: 1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Ocena stopnia przestrzegania przez pacjentów programu treningowego
1,2,3,4,5 i 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Funkcja mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Przezkroczowe pomiary przemieszczenia mięśnia łonowo-odbytniczego i zmiany kąta odbytowo-odbytniczego przy skurczu mięśni dna miednicy i symulowanym wypróżnianiu
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Koszt dla systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii
Porównaj wykorzystanie opieki zdrowotnej między grupami
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po zamknięciu ileostomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St Vincent's Hospital Melbourne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC/16/SVHM/214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metody fizjoterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami