Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация после операции на подвздошно-анальном резервуаре (RAP)

3 марта 2026 г. обновлено: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Поведенческое лечение после образования подвздошно-анального мешочка:

Многоцентровое, слепое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались поведенческие вмешательства под руководством физиотерапевта (включая тренировку мышц тазового дна) со стандартной помощью при лечении пациентов с послеоперационным подвздошно-анальным резервуаром.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Angela J Khera, BAppSc
  • Номер телефона: +61 419 110 756
  • Электронная почта: angela.khera@svhm.org.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amy Wilson-O'Brien, BSc,PhD
  • Номер телефона: +61 3 9231 2316
  • Электронная почта: amy.wilson-obrien@svhm.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Alfred Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Доказанный (задокументированный) язвенный колит или семейный аденоматозный полипоз в анамнезе
  • Проктоколэктомия и ожидание формирования подвздошно-анального резервуара, или у которых был создан подвздошно-анальный резервуар, и они ожидают реверсирования стомы, или стома была реверсирована в течение последних 60 дней

Критерий исключения:

  • Первичный склерозирующий холангит
  • Значительное сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователей, будет мешать функции кишечника или соблюдению протокола.
  • Клинически значимое злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами, которое, по мнению исследователей, может повлиять на функцию кишечника или соблюдение протокола.
  • Признанное расстройство пищевого поведения
  • Не говорящий по-английски или неграмотный
  • Беременность
  • Текущий участник другого испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука вмешательства
Программа тренировки поведения тазового дна и кишечника, проводимая физиотерапевтами в течение 2-6 сеансов в течение 6 месяцев после закрытия илеостомы для пациентов с илеоанальным резервуаром
Поведенческий: Тренировка тазового дна и кишечника
Тренировка мышц тазового дна и кишечника под руководством физиотерапевта
Плацебо Компаратор: Стандартная рука
Стандартный послеоперационный уход и медицинская помощь, предоставляемая в поликлинике больницы
Другой: Стандартная рука
Стандартная медицинская и сестринская помощь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Colo Rectal Functional Outcome Score (COREFO)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выворачивания илеостомы
Межгрупповое сравнение итоговых баллов - всего и каждого из 5 доменов
Через 6 и 12 месяцев после выворачивания илеостомы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка дисфункции мешочка
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Сравнение баллов между группами
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Качество жизни, краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Качество жизни SF-36 в сравнении между группами — область психического здоровья, область физического здоровья и общий балл
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Качество жизни EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Показатели EQ-5D будут сравниваться между группами, а годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут получены из EQ-5D.
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Оценка качества жизни по конкретному заболеванию, сравнивающая группы
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Оценки психологического благополучия при тревоге и депрессии в группах сравнения
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Межгрупповое сравнение когнитивного и эмоционального восприятия болезни
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Краткое руководство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Межгрупповое сравнение копинг-стилей и способности справляться со стрессом
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Новая общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Межгрупповое сравнение уверенности в способности выполнять задачи и достигать целей
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об улучшении и удовлетворенности
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Межгрупповое сравнение оценок улучшения и удовлетворенности пациентов по 7-балльной шкале Лайкерта
Через 3, 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Приверженность
Временное ограничение: 1,2,3,4,5 и 6 месяцев после закрытия илеостомы
Оценка пациентом своего уровня приверженности программе тренировок
1,2,3,4,5 и 6 месяцев после закрытия илеостомы
Функция мышц тазового дна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после закрытия илеостомы
Трансперинеальные измерения смещения лонно-прямокишечной мышцы и изменения аноректального угла при сокращении мышц тазового дна и имитации дефекации
Исходный уровень и через 6 месяцев после закрытия илеостомы
Стоимость для системы здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы
Сравните использование медицинских услуг между группами
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после закрытия илеостомы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St Vincent's Hospital Melbourne

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREC/16/SVHM/214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками