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Rééducation après chirurgie de la poche iléo-anale (RAP)

3 mars 2026 mis à jour par: Angela Khera, St Vincent's Hospital Melbourne

Traitement comportemental suite à la formation de la poche iléo-anale :

Essai contrôlé randomisé multicentrique, à l'insu de l'évaluateur, comparant l'intervention comportementale dirigée par un physiothérapeute (y compris l'entraînement des muscles du plancher pelvien) aux soins standard, dans la prise en charge postopératoire des patients souffrant de poche iléo-anale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
53

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Prahran, Victoria, Australie, 3181
        • Alfred Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents prouvés (documentés) de colite ulcéreuse ou de polypose adénomateuse familiale
  • Proctocolectomie et attente de la formation d'une poche iléo-anale ou ont eu une poche iléo-anale créée et attendent l'inversion de la stomie ou ont eu une inversion de la stomie au cours des 60 derniers jours

Critère d'exclusion:

  • Cholangite sclérosante primitive
  • Comorbidité médicale ou psychiatrique importante qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la fonction intestinale ou le respect du protocole
  • Abus de stupéfiants ou de substances cliniquement significatif qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la fonction intestinale ou le respect du protocole
  • Trouble alimentaire reconnu
  • Non anglophone ou analphabète
  • Grossesse
  • Participant actuel à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras d'intervention
Programme d'entraînement comportemental du plancher pelvien et de l'intestin dispensé par des physiothérapeutes sur 2 à 6 séances dans les 6 mois suivant la fermeture de l'iléostomie pour les patients présentant une poche iléo-anale
Comportemental: Entraînement comportemental du plancher pelvien et de l'intestin
Entraînement comportemental des muscles du plancher pelvien et de l'intestin dirigé par un physiothérapeute
Comparateur placebo: Bras standard
Soins infirmiers et médicaux postopératoires standard dispensés en clinique hospitalière
Autre: Bras standard
Soins médicaux et infirmiers standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat fonctionnel colo-rectal (COREFO)
Délai: 6 et 12 mois après l'inversion de l'iléostomie
Comparaison entre les groupes du score de résultat - total et chacun des 5 domaines
6 et 12 mois après l'inversion de l'iléostomie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dysfonctionnement de la poche
Délai: 1,3,6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparaison des scores entre les groupes
1,3,6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Formulaire abrégé de qualité de vie 36 (SF-36)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Qualité de vie SF-36 comparée entre les groupes - domaine de la santé mentale, domaine de la santé physique et score total
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Qualité de vie EQ-5D
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Les scores de l'EQ-5D seront comparés entre les groupes et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront dérivées de l'EQ-5D.
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Score de qualité de vie spécifique à la maladie comparant les groupes
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Scores de bien-être psychologique pour l'anxiété et la dépression en comparant les groupes
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Bref questionnaire sur la perception de la maladie
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparaison entre groupes des perceptions cognitives et émotionnelles de la maladie
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Bref faire face
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Entre la comparaison de groupe des styles d'adaptation et la capacité à faire face au stress
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Nouvelle échelle générale d'auto-efficacité
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparaison entre groupes de la confiance dans la capacité d'accomplir des tâches et d'atteindre des objectifs
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale d'amélioration et de satisfaction du patient
Délai: 3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparaison entre les groupes de l'évaluation de l'amélioration et de la satisfaction des patients sur les échelles de Likert en 7 points
3, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Adhérence
Délai: 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Évaluation par le patient de son niveau d'adhésion au programme de formation
1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: Au départ et 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Mesures transpérinéales du déplacement du puborectal et de la modification de l'angle anorectal avec contraction des muscles du plancher pelvien et avec défécation simulée
Au départ et 6 mois après la fermeture de l'iléostomie
Coût pour le système de santé
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie
Comparer l'utilisation des soins de santé entre les groupes
Au départ, 6 et 12 mois après la fermeture de l'iléostomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St Vincent's Hospital Melbourne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael A Kamm, MBBS,PhD, St Vincent's Hospital Melbourne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HREC/16/SVHM/214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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