Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská bakteriémie kohorta 2016: Epidemiologie, klinický management a prognostické faktory (PRO-BAC)

20. května 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Španělská kohorta bakteriémií 2016: Epidemiologie, klinický management a prognostické faktory při diagnostice.

Bakteriémie

Hypotéza studie je následující:

  • Prokázat relevantní epidemiologické a klinické změny s možným dopadem na léčbu a prognózu pacientů s bakteriémií.
  • Vzhledem k tomu, že diagnostika a léčba jsou mezi centry heterogenní, mohli bychom identifikovat scénář ke zlepšení.
  • Identifikovat indikátory kvality v managementu bakteriémie.
  • Prokázat, že některé intervence provedené týmem Bacteremia mají významný dopad na prognózu bakteriémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Barcelona, Španělsko, 08923
        • L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • University Hospital of Burgos
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Španělsko, 11300
        • La Linea de la Concepción Hospital
      • Cádiz, Španělsko, 11510
        • Puerto Real Hospital
      • Granada, Španělsko, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Španělsko, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Ciudad de Jaen Hospital
      • León, Španělsko, 24001
        • University Hospital of León
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Central University Hospital of Asturias
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Španělsko, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • University Virgen de Valme Hospital
      • Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Universitary Hospital Cruces
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Španělsko, 04700
        • Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • General Hospital of Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Španělsko, 11207
        • Hospital Punta Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
    • Jaen
      • Ubeda, Jaen, Španělsko, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • León
      • Ponferrada, León, Španělsko, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Málaga
      • Márbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Costa del Sol Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • University Hospital of Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty všechny epizody bakteriémie diagnostikované během jednoho roku ve všech zúčastněných nemocnicích u pacientů starších 13 let. Není možné provést výpočet velikosti vzorku, bude záležet na typu nemocnice, počtu jejích lůžek a počtu hemokultur, které jsou požadovány v době náboru do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá epizoda bakteriémie u pacientů starších 13 let, potvrzená mikrobiologicky a klinicky významná (přítomnost údajů o klinické sepsi při diagnóze), by měla být prospektivně zahrnuta na základě standardních kritérií.
  • Mohou být zahrnuty epizody přechodné bakteriémie.
  • Léky budou předepisovány obvyklým způsobem, podle podmínek stanovených v povolení. Přiřazení pacienta ke konkrétní terapeutické strategii nebude předem rozhodnuto protokolem studie, ale bude stanoveno obvyklou klinickou praxí a rozhodnutí předepsat konkrétní lék bude jasně odděleno od rozhodnutí o zařazení do pacient ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Bakterémie bez klinického významu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologie a prognostické faktory epizod bakteriémie.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
  • Globální výskyt a podle typu akvizice.
  • Globální etiologie a podle typu akvizice.
  • Frekvence multirezistentních a nově vznikajících mikroorganismů.
  • Zdroj bakteriémie.
  • Klinická závažnost prezentace.
  • Klinické selhání, mortalita 7. den, mortalita 30. den, recidiva, délka pobytu a opětovné přijetí do nemocnice.
Ode dne 0 do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba pacientů s bakteriémií během epizody.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
  • Antibiotická terapie použitá během epizod (empirická a cílená).
  • Neantibiotická terapie/podpůrná terapie použitá během epizody.
  • Frekvence vyhledávání zaostření a adekvátní kontrola.
Ode dne 0 do dne 30
Rozdíly v řízení mezi typy služeb, odděleními a nemocnicemi.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
Porovnání proměnných mezi různými službami a nemocničními odděleními týkajícími se řízení epizod.
Ode dne 0 do dne 30
Vliv klinického managementu na prognózu.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
- Identifikace prognostických faktorů souvisejících s mortalitou, klinickým selháním a recidivou.
Ode dne 0 do dne 30
Vývoj a ověřování prediktivního modelu pro časnou a pozdní mortalitu.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
- Vývoj a validace prediktivního modelu úmrtnosti založeného na prognostických faktorech souvisejících s úmrtností.
Ode dne 0 do dne 30
Indikátory kvality v managementu bakteriémie.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
- Identifikace indikátorů kvality při zvládání epizod bakteriémie.
Ode dne 0 do dne 30
Zásahy provedené týmem Bacteremia.
Časové okno: Ode dne 0 do dne 30
  • Frekvence a typ intervencí prováděných týmy Bacteremia.
  • Vliv těchto intervencí na management a prognózu epizod.
Ode dne 0 do dne 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIS-AMO-2016-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení