Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spanyol bakteriémia kohorsz 2016: Epidemiológia, klinikai kezelés és prognózistényezők (PRO-BAC)

2019. május 20. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spanyol bakteriemiák csoportja 2016: Epidemiológia, klinikai kezelés és prognosztikus tényezők a diagnózis során.

Bakteremia

A tanulmány hipotézisei a következők:

  • Jelentős epidemiológiai és klinikai változások bemutatása, amelyek potenciálisan befolyásolják a bakteriémiás betegek kezelését és prognózisát.
  • Mivel a diagnózis és a kezelés heterogén a központok között, meghatározhatunk egy forgatókönyvet a javításra.
  • Minőségi mutatók azonosítása a bakteriémia kezelésében.
  • Annak bizonyítása, hogy a Bacteremia Team által végzett egyes beavatkozások releváns hatást gyakorolnak a bakteremia prognózisára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Almeria, Spanyolország, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Barcelona, Spanyolország, 08923
        • L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • University Hospital of Burgos
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Cádiz, Spanyolország, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spanyolország, 11300
        • La Linea de la Concepción Hospital
      • Cádiz, Spanyolország, 11510
        • Puerto Real Hospital
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Ciudad de Jaen Hospital
      • León, Spanyolország, 24001
        • University Hospital of León
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Central University Hospital of Asturias
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Spanyolország, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • University Virgen de Valme Hospital
      • Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Universitary Hospital Cruces
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spanyolország, 04700
        • Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
        • General Hospital of Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanyolország, 11207
        • Hospital Punta Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanyolország, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
    • Jaen
      • Ubeda, Jaen, Spanyolország, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • León
      • Ponferrada, León, Spanyolország, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Málaga
      • Márbella, Málaga, Spanyolország, 29603
        • Costa del Sol Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36204
        • University Hospital of Vigo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

13 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes részt vevő kórházban 13 éven felüli betegeknél egy éven túl diagnosztizált bakteriémiás epizódokat tartalmazni fog. A minta méretét nem lehet kiszámítani, ez a kórház típusától, az ágyak számától és a vizsgálatba bevont vértenyészetek számától függ.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 13 évesnél idősebb betegek minden, mikrobiológiailag és klinikailag szignifikánsan igazolt bakteriémiás epizódját (klinikai szepszis adatok jelenléte a diagnóziskor) prospektíven be kell vonni a standard kritériumok alapján.
  • Átmeneti bakterémiás epizódokat is tartalmazhatnak.
  • A gyógyszerek felírása a szokásos módon, az engedélyben rögzített feltételek szerint történik. A páciensnek egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelését nem a vizsgálati protokoll határozza meg előre, hanem a szokásos klinikai gyakorlat határozza meg, és egy adott gyógyszer felírására vonatkozó döntés egyértelműen elkülönül a vizsgálatba való felvételről szóló döntéstől. beteg a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikai jelentőséggel nem rendelkező bakteriémiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteremiás epizódok epidemiológiája és prognosztikai tényezői.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
  • Globális előfordulás és beszerzési típusonként.
  • Globális etiológia és beszerzési típusonként.
  • Multirezisztens és feltörekvő mikroorganizmusok gyakorisága.
  • A bakteriémia forrása.
  • A megjelenés klinikai súlyossága.
  • Klinikai kudarc, mortalitás a 7. napon, mortalitás a 30. napon, kiújulás, a tartózkodás időtartama és ismételt kórházi felvétel.
A 0. naptól a 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteremiás betegek klinikai kezelése az epizód alatt.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
  • Az epizódok során alkalmazott antibiotikum terápia (empirikus és célzott).
  • Az epizód során alkalmazott nem antibiotikum terápia/támogató terápia.
  • A fókuszkeresés gyakorisága és a megfelelő ellenőrzés.
A 0. naptól a 30. napig
Különbségek a szolgáltatások, osztályok és kórházak irányításában.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
Különböző szolgáltatások és kórházi osztályok összehasonlítása az epizódok kezelésével kapcsolatos változók között.
A 0. naptól a 30. napig
A klinikai kezelés befolyása a prognózisra.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
- A mortalitáshoz, klinikai kudarchoz és recidívához kapcsolódó prognosztikai tényezők azonosítása.
A 0. naptól a 30. napig
A korai és késői mortalitás prediktív modelljének kidolgozása és validálása.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
- A mortalitáshoz kapcsolódó prognosztikai tényezőkön alapuló prediktív mortalitási modell kidolgozása és validálása.
A 0. naptól a 30. napig
Minőségi mutatók a bakteriémia kezelésében.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
- Minőségi mutatók azonosítása a bakteriémiás epizódok kezelésében.
A 0. naptól a 30. napig
A Bacteremia Team beavatkozása.
Időkeret: A 0. naptól a 30. napig
  • A Bacteremia Teams által végzett beavatkozások gyakorisága és típusa.
  • Ezen beavatkozások hatása az epizódok kezelésében és prognózisában.
A 0. naptól a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FIS-AMO-2016-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése