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Spanische Bakterienkohorte 2016: Epidemiologie, klinisches Management und Prognosefaktoren (PRO-BAC)

20. Mai 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spanische Bakterienkohorte 2016: Epidemiologie, klinisches Management und prognostische Faktoren bei der Diagnose.

Bakteriämie

Die Hypothese der Studie lautet wie folgt:

  • Nachweis relevanter epidemiologischer und klinischer Veränderungen mit potenziellen Auswirkungen auf das Management und die Prognose von Patienten mit Bakteriämie.
  • Da die Diagnose und das Management zwischen den Zentren heterogen sind, konnten wir ein Szenario zur Verbesserung identifizieren.
  • Identifizierung von Qualitätsindikatoren bei der Behandlung von Bakteriämie.
  • Um zu zeigen, dass einige Interventionen des Bakteriämie-Teams relevante Auswirkungen auf die Prognose einer Bakteriämie haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08923
        • L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
      • Burgos, Spanien, 09006
        • University Hospital of Burgos
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spanien, 11300
        • La Linea de la Concepción Hospital
      • Cádiz, Spanien, 11510
        • Puerto Real Hospital
      • Granada, Spanien, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Ciudad de Jaen Hospital
      • León, Spanien, 24001
        • University Hospital of León
      • Lleida, Spanien, 25198
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Málaga, Spanien, 29010
        • University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Central University Hospital of Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Spanien, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • University Virgen de Valme Hospital
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Universitary Hospital Cruces
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spanien, 04700
        • Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • General Hospital of Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spanien, 11207
        • Hospital Punta Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
    • Jaen
      • Ubeda, Jaen, Spanien, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Málaga
      • Márbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Costa del Sol Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • University Hospital of Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden alle Bakteriämie-Episoden eingeschlossen, die über einen Zeitraum von einem Jahr in allen teilnehmenden Krankenhäusern bei Patienten über 13 Jahren diagnostiziert wurden. Eine Berechnung der Stichprobengröße ist nicht möglich, diese hängt von der Art des Krankenhauses, der Anzahl der Betten desselben und der Anzahl der angeforderten Blutkulturen im Zeitraum der Rekrutierung der Studie ab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Bakteriämieepisode bei Patienten über 13 Jahren, die mikrobiologisch und klinisch signifikant ist (Vorhandensein klinischer Sepsisdaten zum Zeitpunkt der Diagnose), sollte prospektiv auf der Grundlage von Standardkriterien eingeschlossen werden.
  • Episoden einer vorübergehenden Bakteriämie können eingeschlossen sein.
  • Medikamente werden auf die übliche Weise gemäß den in der Genehmigung festgelegten Bedingungen verschrieben. Die Zuordnung eines Patienten zu einer bestimmten Therapiestrategie wird nicht im Voraus durch das Studienprotokoll, sondern durch die übliche klinische Praxis bestimmt, und die Entscheidung, ein bestimmtes Medikament zu verschreiben, wird klar von der Entscheidung über die Aufnahme in das Medikament getrennt Patient in der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bakteriämien ohne klinische Relevanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie und prognostische Faktoren von Bakteriämie-Episoden.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
  • Globale Inzidenz und nach Art des Erwerbs.
  • Globale Ätiologie und nach Erwerbsart.
  • Häufigkeit multiresistenter und neu auftretender Mikroorganismen.
  • Quelle der Bakteriämie.
  • Klinischer Schweregrad der Präsentation.
  • Klinisches Versagen, Sterblichkeit am 7. Tag, Sterblichkeit am 30. Tag, Rezidiv, Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
Von Tag 0 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Management von Patienten mit Bakteriämie während der Episode.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
  • Antibiotikatherapie während der Episoden (empirisch und zielgerichtet).
  • Nicht-antibiotische Therapie/unterstützende Therapie während der Episode.
  • Häufigkeit der Fokussuche und angemessene Kontrolle.
Von Tag 0 bis Tag 30
Unterschiede in der Verwaltung zwischen Leistungsarten, Stationen und Krankenhäusern.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
Vergleich zwischen verschiedenen Diensten und Krankenhausstationen von Variablen in Bezug auf das Management von Episoden.
Von Tag 0 bis Tag 30
Einfluss des klinischen Managements auf die Prognose.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
- Identifizierung prognostischer Faktoren im Zusammenhang mit Mortalität, klinischem Versagen und Rezidiv.
Von Tag 0 bis Tag 30
Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für frühe und späte Sterblichkeit.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
- Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für die Sterblichkeit basierend auf prognostischen Faktoren im Zusammenhang mit der Sterblichkeit.
Von Tag 0 bis Tag 30
Qualitätsindikatoren im Management von Bakteriämie.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
- Ermittlung von Qualitätsindikatoren bei der Behandlung von Bakteriämie-Episoden.
Von Tag 0 bis Tag 30
Interventionen des Bakteriämie-Teams.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 30
  • Häufigkeit und Art der Interventionen der Bakteriämie-Teams.
  • Auswirkungen dieser Interventionen auf das Management und die Prognose von Episoden.
Von Tag 0 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIS-AMO-2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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