Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte di batteriemia spagnola 2016: epidemiologia, gestione clinica e fattori di prognosi (PRO-BAC)

20 maggio 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Coorte spagnola di batteriemie 2016: epidemiologia, gestione clinica e fattori prognostici alla diagnosi.

Batteriemia

Le ipotesi dello studio sono le seguenti:

  • Dimostrare rilevanti cambiamenti epidemiologici e clinici con potenziale impatto nella gestione e nella prognosi dei pazienti con batteriemia.
  • Poiché la diagnosi e la gestione sono eterogenee tra i centri, potremmo identificare uno scenario da migliorare.
  • Identificare gli indicatori di qualità nella gestione della batteriemia.
  • Dimostrare che alcuni interventi realizzati dal Bacteremia Team hanno un impatto rilevante nella prognosi della batteriemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08923
        • L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
      • Burgos, Spagna, 09006
        • University Hospital of Burgos
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spagna, 11300
        • La Linea de la Concepción Hospital
      • Cádiz, Spagna, 11510
        • Puerto Real Hospital
      • Granada, Spagna, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Spagna, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Ciudad de Jaen Hospital
      • León, Spagna, 24001
        • University Hospital of León
      • Lleida, Spagna, 25198
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Málaga, Spagna, 29010
        • University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Central University Hospital of Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Spagna, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • University Virgen de Valme Hospital
      • Vizcaya, Spagna, 48903
        • Universitary Hospital Cruces
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spagna, 04700
        • Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • General Hospital of Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spagna, 11207
        • Hospital Punta Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spagna, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
    • Jaen
      • Ubeda, Jaen, Spagna, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • León
      • Ponferrada, León, Spagna, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Málaga
      • Márbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Costa del Sol Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • University Hospital of Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti gli episodi di batteriemia diagnosticati nell'arco di un anno in tutti gli ospedali partecipanti in pazienti di età superiore ai 13 anni. Non è possibile effettuare un calcolo della dimensione del campione, questo dipenderà dal tipo di ospedale, dal numero di posti letto dello stesso e dal numero di emocolture richieste durante il periodo di reclutamento dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni episodio di batteriemia in pazienti di età superiore a 13 anni, confermato microbiologicamente e clinicamente significativo (presenza di dati clinici di sepsi alla diagnosi) dovrebbe essere prospetticamente incluso sulla base di criteri standard.
  • Possono essere inclusi episodi di batteriemia transitoria.
  • I farmaci saranno prescritti con le modalità usuali, secondo le condizioni stabilite nell'autorizzazione. L'assegnazione di un paziente ad una particolare strategia terapeutica non sarà decisa a priori dal protocollo dello studio, ma sarà determinata dalla consueta pratica clinica, e la decisione di prescrivere un particolare farmaco sarà chiaramente dissociata dalla decisione di includere nel paziente nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Batteriemie senza rilevanza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia e fattori prognostici degli episodi di batteriemia.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
  • Incidenza globale e per tipologia di acquisizione.
  • Eziologia globale e per tipo di acquisizione.
  • Frequenza di microrganismi multiresistenti ed emergenti.
  • Fonte di batteriemia.
  • Gravità clinica della presentazione.
  • Fallimento clinico, mortalità al giorno 7, mortalità al giorno 30, recidiva, durata della degenza e riammissione in ospedale.
Dal giorno 0 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione clinica dei pazienti con batteriemia durante l'episodio.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
  • Terapia antibiotica utilizzata durante gli episodi (empirica e mirata).
  • Terapia non antibiotica/terapia di supporto utilizzata durante l'episodio.
  • Frequenza della ricerca del focus e controllo adeguato.
Dal giorno 0 al giorno 30
Differenze nella gestione tra tipologie di servizi, reparti e ospedali.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Confronto tra diversi servizi e reparti di variabili riguardanti la gestione degli episodi.
Dal giorno 0 al giorno 30
Influenza della gestione clinica nella prognosi.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
- Identificazione dei fattori prognostici correlati a mortalità, fallimento clinico e recidiva.
Dal giorno 0 al giorno 30
Sviluppo e validazione di un modello predittivo per la mortalità precoce e tardiva.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
- Sviluppo e validazione di un modello predittivo di mortalità basato su fattori prognostici correlati alla mortalità.
Dal giorno 0 al giorno 30
Indicatori di qualità nella gestione della batteriemia.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
- Individuazione degli indicatori di qualità nella gestione degli episodi di batteriemia.
Dal giorno 0 al giorno 30
Interventi effettuati dal Bacteremia Team.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
  • Frequenza e tipologia degli interventi effettuati dai Bacteremia Teams.
  • Impatto di questi interventi nella gestione e nella prognosi degli episodi.
Dal giorno 0 al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIS-AMO-2016-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni