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Coorte Espanhola de Bacteriemia 2016: Epidemiologia, Manejo Clínico e Fatores de Prognóstico (PRO-BAC)

20 de maio de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Coorte Espanhola de Bacteriemias 2016: Epidemiologia, Manejo Clínico e Fatores Prognósticos no Diagnóstico.

Bacteremia

As Hipóteses do estudo são as seguintes:

  • Demonstrar alterações epidemiológicas e clínicas relevantes com potencial impacto no manejo e prognóstico dos pacientes com bacteremia.
  • Como o diagnóstico e o manejo são heterogêneos entre os centros, poderíamos identificar um cenário a melhorar.
  • Identificar indicadores de qualidade no manejo da bacteremia.
  • Demonstrar que algumas intervenções feitas pelo Bacteremia Team têm impacto relevante no prognóstico da bacteremia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Almeria, Espanha, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08923
        • L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
      • Burgos, Espanha, 09006
        • University Hospital of Burgos
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Cádiz, Espanha, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Espanha, 11300
        • La Linea de la Concepción Hospital
      • Cádiz, Espanha, 11510
        • Puerto Real Hospital
      • Granada, Espanha, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Espanha, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Ciudad de Jaen Hospital
      • León, Espanha, 24001
        • University Hospital of León
      • Lleida, Espanha, 25198
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Málaga, Espanha, 29010
        • University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Central University Hospital of Asturias
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Espanha, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • University Virgen de Valme Hospital
      • Vizcaya, Espanha, 48903
        • Universitary Hospital Cruces
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Espanha, 04700
        • Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
        • General Hospital of Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Espanha, 11207
        • Hospital Punta Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
    • Jaen
      • Ubeda, Jaen, Espanha, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • León
      • Ponferrada, León, Espanha, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Málaga
      • Márbella, Málaga, Espanha, 29603
        • Costa del Sol Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36204
        • University Hospital of Vigo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos todos os episódios de bacteremia diagnosticados ao longo de um ano em todos os hospitais participantes em pacientes maiores de 13 anos. Não é possível fazer um cálculo do tamanho da amostra, isso vai depender do tipo de hospital, do número de leitos do mesmo e do número de hemoculturas que forem solicitadas durante o período de recrutamento do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todo episódio de bacteremia em pacientes com mais de 13 anos, confirmado microbiologicamente e clinicamente significativo (presença de dados clínicos de sepse no momento do diagnóstico), deve ser incluído prospectivamente com base em critérios padrão.
  • Episódios de bacteremia transitória podem ser incluídos.
  • Os medicamentos serão prescritos na forma usual, de acordo com as condições estabelecidas na autorização. A atribuição de um paciente a uma determinada estratégia terapêutica não será decidida antecipadamente pelo protocolo do estudo, mas será determinada pela prática clínica usual, e a decisão de prescrever um determinado medicamento será claramente dissociada da decisão de incluir ao paciente no estudo.

Critério de exclusão:

  • Bacteremias sem relevância clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epidemiologia e fatores prognósticos dos episódios de bacteremia.
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
  • Incidência global e por tipo de aquisição.
  • Etiologia global e por tipo de aquisição.
  • Frequência de microrganismos multirresistentes e emergentes.
  • Fonte de bacteremia.
  • Gravidade clínica da apresentação.
  • Falha clínica, mortalidade no dia 7, mortalidade no dia 30, recorrência, tempo de internação e reinternação no hospital.
Do dia 0 ao dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manejo clínico de pacientes com bacteremia durante o episódio.
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
  • Antibioticoterapia utilizada durante os episódios (empírica e direcionada).
  • Terapia não antibiótica/terapia de suporte usada durante o episódio.
  • Frequência de busca de foco e controle adequado.
Do dia 0 ao dia 30
Diferenças na gestão entre tipos de serviços, enfermarias e hospitais.
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
Comparação entre diferentes serviços e enfermarias de variáveis ​​referentes ao manejo dos episódios.
Do dia 0 ao dia 30
Influência do manejo clínico no prognóstico.
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
- Identificar fatores prognósticos relacionados com mortalidade, insucesso clínico e recorrência.
Do dia 0 ao dia 30
Desenvolver e validar um modelo preditivo de mortalidade precoce e tardia.
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
- Desenvolver e validar um modelo preditivo de mortalidade baseado em fatores prognósticos relacionados com a mortalidade.
Do dia 0 ao dia 30
Indicadores de qualidade no manejo da bacteremia.
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
- Identificar indicadores de qualidade na gestão de episódios de bacteremia.
Do dia 0 ao dia 30
Intervenções feitas pela Equipe de Bacteremia.
Prazo: Do dia 0 ao dia 30
  • Frequência e tipo de intervenções realizadas pelas Equipas de Bacteremia.
  • Impacto dessas intervenções no manejo e prognóstico dos episódios.
Do dia 0 ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FIS-AMO-2016-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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