Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańska kohorta bakteryjna 2016: Epidemiologia, postępowanie kliniczne i czynniki rokownicze (PRO-BAC)

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Hiszpańska kohorta bakteryjna 2016: Epidemiologia, postępowanie kliniczne i czynniki prognostyczne w diagnostyce.

bakteriemia

Hipoteza badania jest następująca:

  • Aby wykazać istotne zmiany epidemiologiczne i kliniczne, które mogą mieć wpływ na postępowanie i rokowanie pacjentów z bakteriemią.
  • Ponieważ diagnoza i zarządzanie są niejednorodne w różnych ośrodkach, moglibyśmy zidentyfikować scenariusz do poprawy.
  • Identyfikacja wskaźników jakości w leczeniu bakteriemii.
  • Wykazanie, że niektóre interwencje podjęte przez Zespół Bacteremia mają istotny wpływ na rokowanie bakteriemii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08923
        • L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • University Hospital of Burgos
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Cádiz, Hiszpania, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Hiszpania, 11300
        • La Linea de la Concepción Hospital
      • Cádiz, Hiszpania, 11510
        • Puerto Real Hospital
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Ciudad de Jaen Hospital
      • León, Hiszpania, 24001
        • University Hospital of León
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Central University Hospital of Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Hiszpania, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • University Virgen de Valme Hospital
      • Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Universitary Hospital Cruces
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Hiszpania, 04700
        • Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • General Hospital of Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Hiszpania, 11207
        • Hospital Punta Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
    • Jaen
      • Ubeda, Jaen, Hiszpania, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • León
      • Ponferrada, León, Hiszpania, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Málaga
      • Márbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Costa del Sol Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • University Hospital of Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnione zostaną wszystkie epizody bakteriemii zdiagnozowane w ciągu roku we wszystkich uczestniczących szpitalach u pacjentów w wieku powyżej 13 lat. Nie jest możliwe obliczenie wielkości próby, będzie to zależeć od typu szpitala, liczby łóżek w nim oraz liczby posiewów krwi, które są wymagane w okresie rekrutacji do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy epizod bakteriemii u pacjentów w wieku powyżej 13 lat, potwierdzony mikrobiologicznie i klinicznie (obecność danych klinicznych dotyczących sepsy w chwili rozpoznania), powinien być uwzględniany prospektywnie na podstawie standardowych kryteriów.
  • Można uwzględnić epizody przejściowej bakteriemii.
  • Leki będą przepisywane w zwykły sposób, zgodnie z warunkami określonymi w zezwoleniu. Przypisanie pacjenta do określonej strategii terapeutycznej nie zostanie z góry ustalone w protokole badania, ale na podstawie zwykłej praktyki klinicznej, a decyzja o przepisaniu konkretnego leku będzie wyraźnie oddzielona od decyzji o włączeniu do pacjent w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Bakteriemia bez znaczenia klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epidemiologia i czynniki prognostyczne epizodów bakteriemii.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
  • Globalna częstość występowania i według rodzaju nabycia.
  • Globalna etiologia i według rodzaju nabycia.
  • Częstotliwość mikroorganizmów wieloopornych i pojawiających się.
  • Źródło bakteriemii.
  • Nasilenie kliniczne prezentacji.
  • Niepowodzenie kliniczne, śmiertelność w dniu 7, śmiertelność w dniu 30, nawrót choroby, długość pobytu i ponowna hospitalizacja.
Od dnia 0 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępowanie kliniczne z pacjentami z bakteriemią w trakcie epizodu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
  • Antybiotykoterapia stosowana w trakcie epizodów (empiryczna i celowana).
  • Terapia nieantybiotykowa/terapia wspomagająca stosowana podczas epizodu.
  • Częstotliwość wyszukiwania ostrości i odpowiednia kontrola.
Od dnia 0 do dnia 30
Różnice w zarządzaniu pomiędzy rodzajami świadczeń, oddziałami i szpitalami.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
Porównanie różnych usług i oddziałów szpitalnych zmiennych dotyczących zarządzania epizodami.
Od dnia 0 do dnia 30
Wpływ postępowania klinicznego na rokowanie.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
- Identyfikacja czynników prognostycznych związanych ze śmiertelnością, niepowodzeniami klinicznymi i nawrotami.
Od dnia 0 do dnia 30
Opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego dla wczesnej i późnej śmiertelności.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
- Opracowanie i walidacja modelu predykcyjnego śmiertelności opartego na czynnikach prognostycznych związanych ze śmiertelnością.
Od dnia 0 do dnia 30
Wskaźniki jakości w leczeniu bakteriemii.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
- Identyfikacja wskaźników jakości w leczeniu epizodów bakteriemii.
Od dnia 0 do dnia 30
Interwencje wykonane przez zespół Bacteremia.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 30
  • Częstotliwość i rodzaj interwencji podejmowanych przez Zespoły Bakteremii.
  • Wpływ tych interwencji na leczenie i prognozowanie epizodów.
Od dnia 0 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FIS-AMO-2016-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami