Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанская когорта бактериемии 2016 г.: эпидемиология, клиническое ведение и факторы прогноза (PRO-BAC)

20 мая 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Испанская когорта бактериемий 2016: эпидемиология, клиническое ведение и прогностические факторы при диагностике.

бактериемия

Гипотеза исследования состоит в следующем:

  • Продемонстрировать соответствующие эпидемиологические и клинические изменения, потенциально влияющие на лечение и прогноз пациентов с бактериемией.
  • Поскольку диагностика и лечение в разных центрах неоднородны, мы могли бы определить сценарий для улучшения.
  • Определить показатели качества в лечении бактериемии.
  • Чтобы продемонстрировать, что некоторые вмешательства, предпринятые командой Bacteremia Team, оказывают существенное влияние на прогноз бактериемии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Almeria, Испания, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Barcelona, Испания, 08923
        • L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
      • Burgos, Испания, 09006
        • University Hospital of Burgos
      • Cordoba, Испания, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Cádiz, Испания, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Испания, 11300
        • La Linea de la Concepción Hospital
      • Cádiz, Испания, 11510
        • Puerto Real Hospital
      • Granada, Испания, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Испания, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Испания, 23007
        • Ciudad de Jaen Hospital
      • León, Испания, 24001
        • University Hospital of León
      • Lleida, Испания, 25198
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Málaga, Испания, 29010
        • University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Central University Hospital of Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Испания, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Испания, 41014
        • University Virgen de Valme Hospital
      • Vizcaya, Испания, 48903
        • Universitary Hospital Cruces
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Испания, 04700
        • Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08402
        • General Hospital of Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Испания, 11207
        • Hospital Punta Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
    • Jaen
      • Ubeda, Jaen, Испания, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • León
      • Ponferrada, León, Испания, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Málaga
      • Márbella, Málaga, Испания, 29603
        • Costa del Sol Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36204
        • University Hospital of Vigo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В него будут включены все эпизоды бактериемии, диагностированные в течение года во всех участвующих больницах у пациентов старше 13 лет. Невозможно рассчитать размер выборки, это будет зависеть от типа больницы, количества коек и количества культур крови, которые требуются в течение периода набора в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Каждый эпизод бактериемии у пациентов старше 13 лет, подтвержденный микробиологически и клинически значимый (наличие данных клинического сепсиса при постановке диагноза), должен быть проспективно включен на основании стандартных критериев.
  • Могут быть включены эпизоды транзиторной бактериемии.
  • Лекарства будут выписываться в обычном порядке, в соответствии с условиями, установленными в разрешении. Назначение пациенту той или иной терапевтической стратегии не будет определяться протоколом исследования заранее, а будет определяться обычной клинической практикой, и решение о назначении того или иного препарата будет четко отделено от решения о включении в исследование. пациент в исследовании.

Критерий исключения:

  • Бактериемии без клинического значения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиология и прогностические факторы эпизодов бактериемии.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
  • Глобальная заболеваемость и по типу приобретения.
  • Глобальная этиология и тип приобретения.
  • Частота полирезистентных и эмерджентных микроорганизмов.
  • Источник бактериемии.
  • Клиническая тяжесть течения.
  • Клиническая неудача, смертность на 7-й день, смертность на 30-й день, рецидив, продолжительность пребывания в больнице и повторная госпитализация.
С 0 по 30 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое ведение пациентов с бактериемией во время эпизода.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
  • Применяемая во время эпизодов антибиотикотерапия (эмпирическая и таргетная).
  • Терапия без антибиотиков/поддерживающая терапия, используемая во время эпизода.
  • Частота поиска фокуса и адекватный контроль.
С 0 по 30 день
Различия в управлении между видами служб, отделениями и больницами.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
Сравнение между различными службами и больничными отделениями переменных, касающихся ведения эпизодов.
С 0 по 30 день
Влияние клинического ведения на прогноз.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
- Выявление прогностических факторов, связанных со смертностью, клинической неудачей и рецидивами.
С 0 по 30 день
Разработка и проверка прогностической модели ранней и поздней смертности.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
- Разработка и проверка прогностической модели смертности на основе прогностических факторов, связанных со смертностью.
С 0 по 30 день
Показатели качества в лечении бактериемии.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
- Определение показателей качества при лечении эпизодов бактериемии.
С 0 по 30 день
Вмешательства, сделанные командой Bacteremia.
Временное ограничение: С 0 по 30 день
  • Частота и тип вмешательств, проводимых группами по борьбе с бактериемией.
  • Влияние этих вмешательств на ведение и прогноз эпизодов.
С 0 по 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FIS-AMO-2016-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками