Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cohorte espagnole de bactériémie 2016 : épidémiologie, prise en charge clinique et facteurs de pronostic (PRO-BAC)

20 mai 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Cohorte espagnole des bactériémies 2016 : épidémiologie, prise en charge clinique et facteurs pronostiques au moment du diagnostic.

Bactériémie

Les hypothèses de l'étude sont les suivantes :

  • Démontrer les changements épidémiologiques et cliniques pertinents ayant un impact potentiel sur la prise en charge et le pronostic des patients atteints de bactériémie.
  • Le diagnostic et la prise en charge étant hétérogènes entre les centres, nous pourrions identifier un scénario à améliorer.
  • Identifier des indicateurs de qualité dans la prise en charge des bactériémies.
  • Démontrer que certaines interventions réalisées par l'équipe bactériémie ont un impact pertinent sur le pronostic de la bactériémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Almeria, Espagne, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08923
        • L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
      • Burgos, Espagne, 09006
        • University Hospital of Burgos
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Cádiz, Espagne, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Espagne, 11300
        • La Linea de la Concepción Hospital
      • Cádiz, Espagne, 11510
        • Puerto Real Hospital
      • Granada, Espagne, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Espagne, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Ciudad de Jaen Hospital
      • León, Espagne, 24001
        • University Hospital of León
      • Lleida, Espagne, 25198
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Málaga, Espagne, 29010
        • University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Central University Hospital of Asturias
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Espagne, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • University Virgen de Valme Hospital
      • Vizcaya, Espagne, 48903
        • Universitary Hospital Cruces
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Espagne, 04700
        • Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • General Hospital of Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Espagne, 11207
        • Hospital Punta Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
    • Jaen
      • Ubeda, Jaen, Espagne, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • León
      • Ponferrada, León, Espagne, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Málaga
      • Márbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Costa del Sol Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36204
        • University Hospital of Vigo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront inclus tous les épisodes de bactériémie diagnostiqués sur une année dans tous les hôpitaux participants chez les patients de plus de 13 ans. Il n'est pas possible de calculer la taille de l'échantillon, cela dépendra du type d'hôpital, du nombre de lits de celui-ci et du nombre d'hémocultures demandées pendant la période de recrutement de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout épisode de bactériémie chez des patients âgés de plus de 13 ans, confirmé microbiologiquement et cliniquement significatif (présence de données cliniques de sepsis au diagnostic) doit être inclus de manière prospective sur la base de critères standards.
  • Des épisodes de bactériémie transitoire peuvent être inclus.
  • Les médicaments seront prescrits de la manière habituelle, selon les conditions établies dans l'autorisation. L'affectation d'un patient à une stratégie thérapeutique particulière ne sera pas décidée à l'avance par le protocole d'étude, mais sera déterminée par la pratique clinique habituelle, et la décision de prescrire un médicament particulier sera clairement dissociée de la décision d'inclure au patient dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Bactériémies sans pertinence clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épidémiologie et facteurs pronostiques des épisodes de bactériémie.
Délai: Du jour 0 au jour 30
  • Incidence globale et par type d'acquisition.
  • Etiologie globale et par type d'acquisition.
  • Fréquence des micro-organismes multirésistants et émergents.
  • Source de bactériémie.
  • Gravité clinique de la présentation.
  • Échec clinique, mortalité à J7, mortalité à J30, récidive, durée de séjour et réadmission à l'hôpital.
Du jour 0 au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge clinique des patients atteints de bactériémie au cours de l'épisode.
Délai: Du jour 0 au jour 30
  • Antibiothérapie utilisée lors des épisodes (empirique et ciblée).
  • Traitement non antibiotique/traitement de soutien utilisé pendant l'épisode.
  • Fréquence de recherche de focus et contrôle adéquat.
Du jour 0 au jour 30
Différences dans la gestion entre les types de services, de services et d'hôpitaux.
Délai: Du jour 0 au jour 30
Comparaison entre différents services et services hospitaliers de variables relatives à la prise en charge des épisodes.
Du jour 0 au jour 30
Influence de la prise en charge clinique dans le pronostic.
Délai: Du jour 0 au jour 30
- Identifier les facteurs pronostiques liés à la mortalité, à l'échec clinique et à la récidive.
Du jour 0 au jour 30
Développer et valider un modèle prédictif de mortalité précoce et tardive.
Délai: Du jour 0 au jour 30
- Développer et valider un modèle prédictif de mortalité basé sur des facteurs pronostiques liés à la mortalité.
Du jour 0 au jour 30
Indicateurs de qualité dans la prise en charge des bactériémies.
Délai: Du jour 0 au jour 30
- Identifier des indicateurs de qualité dans la prise en charge des épisodes de bactériémie.
Du jour 0 au jour 30
Interventions réalisées par Bacteremia Team.
Délai: Du jour 0 au jour 30
  • Fréquence et type d'interventions réalisées par les équipes de bactériémie.
  • Impact de ces interventions dans la prise en charge et le pronostic des épisodes.
Du jour 0 au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FIS-AMO-2016-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres