Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk Bacteriemia Cohort 2016: Epidemiologi, klinisk behandling og prognosefaktorer (PRO-BAC)

20. mai 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spansk kohort av bakteriemias 2016: Epidemiologi, klinisk behandling og prognostiske faktorer ved diagnose.

Bakteremi

Hypotesen til studien er følgende:

  • Å demonstrere relevante epidemiologiske og kliniske endringer med potensiell innvirkning på behandling og prognose for pasienter med bakteriemi.
  • Siden diagnosen og behandlingen er heterogen mellom sentrene, kunne vi identifisere et scenario for å forbedre.
  • Å identifisere kvalitetsindikatorer i behandlingen av bakteriemi.
  • For å demonstrere at noen intervensjoner gjort av Bacteremia Team har relevant innvirkning på prognosen for bakteriemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03012
        • University General Hospital of Alicante
      • Almeria, Spania, 04009
        • Torrecárdenas Hospital
      • Barcelona, Spania, 08923
        • L´ Esperit Sant ( Santa Coloma Granemet) Hospital
      • Burgos, Spania, 09006
        • University Hospital of Burgos
      • Cordoba, Spania, 14004
        • University Hospital Reina Sofía
      • Cádiz, Spania, 11009
        • University Hospital Puerta del Mar
      • Cádiz, Spania, 11300
        • La Linea de la Concepción Hospital
      • Cádiz, Spania, 11510
        • Puerto Real Hospital
      • Granada, Spania, 18012
        • University Hospital San Cecilio
      • Granada, Spania, 18014
        • University Hospital Virgen de las Nieves
      • Jaen, Spania, 23007
        • Ciudad de Jaen Hospital
      • León, Spania, 24001
        • University Hospital of León
      • Lleida, Spania, 25198
        • University Hospital Arnau de Vilanova
      • Málaga, Spania, 29010
        • University Hospital Carlos Haya ( Málaga)
      • Oviedo, Spania, 33011
        • Central University Hospital of Asturias
      • Pamplona, Spania, 31008
        • University Clinic of Navarra
      • Santander, Spania, 30008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spania, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spania, 41014
        • University Virgen de Valme Hospital
      • Vizcaya, Spania, 48903
        • Universitary Hospital Cruces
    • Almería
      • El Ejido, Almería, Spania, 04700
        • Public Health Agency Business Hospital de Poniente.
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spania, 08402
        • General Hospital of Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
        • University Hospital Mutua de Terrasa
    • Cádiz
      • Algeciras, Cádiz, Spania, 11207
        • Hospital Punta Europa
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11138
        • Jerez de la Frontera Hospital
    • Jaen
      • Ubeda, Jaen, Spania, 23400
        • Hospital San Juan de la Cruz
    • León
      • Ponferrada, León, Spania, 24404
        • Hospital El Bierzo
    • Málaga
      • Márbella, Málaga, Spania, 29603
        • Costa del Sol Hospital
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36204
        • University Hospital of Vigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil inkluderes alle episoder av bakteriemi diagnostisert over ett år i alle deltakende sykehus hos pasienter over 13 år. Det er ikke mulig å foreta en beregning av prøvestørrelsen, dette vil avhenge av type sykehus, antall senger av samme og antall blodkulturer som etterspørres i løpet av rekrutteringsperioden for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hver episode av bakteriemi hos pasienter eldre enn 13 år, bekreftet mikrobiologisk og klinisk signifikant (tilstedeværelse av kliniske sepsisdata ved diagnose) bør inkluderes prospektivt på grunnlag av standardkriterier.
  • Episoder med forbigående bakteriemi kan være inkludert.
  • Legemidler vil bli foreskrevet på vanlig måte, i henhold til vilkårene fastsatt i autorisasjonen. Tildelingen av en pasient til en bestemt terapeutisk strategi vil ikke avgjøres på forhånd av studieprotokollen, men vil bli bestemt av vanlig klinisk praksis, og beslutningen om å foreskrive et bestemt legemiddel vil være klart adskilt fra beslutningen om å inkludere til pasient i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteremier uten klinisk relevans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologi og prognostiske faktorer ved bakteriemiepisoder.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
  • Global forekomst og per type oppkjøp.
  • Global etiologi og per type oppkjøp.
  • Frekvens av multiresistente og fremvoksende mikroorganismer.
  • Kilde til bakteriemi.
  • Klinisk alvorlighetsgrad av presentasjonen.
  • Klinisk svikt, dødelighet dag 7, dødelighet dag 30, residiv, liggetid og re-innleggelse på sykehus.
Fra dag 0 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk behandling av pasienter med bakteriemi under episoden.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
  • Antibiotisk behandling brukt under episodene (empirisk og målrettet).
  • Ikke-antibiotisk terapi/støttebehandling brukt under episoden.
  • Frekvens av fokussøk og tilstrekkelig kontroll.
Fra dag 0 til dag 30
Forskjeller i styringen mellom typer tjenester, avdelinger og sykehus.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
Sammenligning mellom ulike tjenester og sykehusavdelinger av variabler vedrørende håndtering av episoder.
Fra dag 0 til dag 30
Påvirkning av klinisk ledelse i prognosen.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
- Identifisering av prognostiske faktorer knyttet til dødelighet, klinisk svikt og residiv.
Fra dag 0 til dag 30
Utvikle og validere en prediktiv modell for tidlig og sen dødelighet.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
- Utvikle og validere en prediktiv modell for dødelighet basert på prognostiske faktorer relatert til dødelighet.
Fra dag 0 til dag 30
Kvalitetsindikatorer i håndtering av bakteriemi.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
- Identifisere kvalitetsindikatorer i håndteringen av episoder med bakteriemi.
Fra dag 0 til dag 30
Intervensjoner gjort av Bacteremia Team.
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 30
  • Hyppighet og type intervensjoner utført av Bacteremia Teams.
  • Effekten av disse intervensjonene i håndtering og prognose av episoder.
Fra dag 0 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Virgen Macarena

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jesús Rodríguez-Baño, MD PhD, Unidad Clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología. Hospital Universitario Virgen Macarena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FIS-AMO-2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger