Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická preconditioning, tolerance zátěže a roztroušená skleróza

2. ledna 2024 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pravidelná fyzická aktivita zlepšuje aspekty, jako je fyzická zdatnost, únava, kvalita života, chůze a také snižuje míru progrese postižení u jedinců s roztroušenou sklerózou. Jedinci s roztroušenou sklerózou jsou však méně fyzicky aktivní než běžná populace. Mezi determinanty zapojení do fyzické aktivity u jedinců s roztroušenou sklerózou patří psychologické faktory, jako je motivace, sebevědomí a seberegulační konstrukty, a fyzické faktory, jako je únava, slabost, bolest a ataxie.

Ischemické předkondicionování je vystavení těla krátkým obdobím cirkulační okluze a reperfuze k ochraně orgánů před ischemickým poškozením. Nedávné studie také ukázaly, že ischemická prekondice také zlepšuje výkon cvičení u zdravých účastníků.

Primárním cílem a cílem této studie je zjistit, zda je možné použít ischemickou předkondicionaci ke zlepšení výkonu u lidí s roztroušenou sklerózou.

Návrh studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie. Čtyřicet pacientů s roztroušenou sklerózou starších 18 let, kteří jsou schopni chodit, bude randomizováno do skupiny s ischemickou prekondicionací nebo předstíranou intervencí. Všichni účastníci budou identifikováni RS konzultanty a sestrami z kliniky RS a Neuro Day Case Unit nemocnice Royal Hallamshire v Sheffieldu. Účast bude zahrnovat další 2 hodiny času pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je kvantifikován jako studie proveditelnosti. Návrh studie je dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie. Čtyřicet pacientů s roztroušenou sklerózou starších 18 let, kteří jsou schopni chodit, bude randomizováno k provedení buď IPC nebo falešné intervence. Potenciální kandidáti budou identifikováni z kliniky RS a Neuro Day Case Unit Royal Hallamshire Hospital (RHH) v Sheffieldu.

Všichni účastníci budou identifikováni RS konzultanty a zdravotními sestrami z RS klinik a neurodenní jednotky Royal Hallamshire Hospital. Informační list pro pacienta bude zaslán poštou účastníkům, které ošetřující tým považuje za vhodné pro zkoušku. Účastníci dostanou dva týdny na zvážení své účasti v procesu. Pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, obdrží souhlas od Dr. Siva Nair/Kate Lavender/Dr Ismail, po souhlasu Dr. Nair/Kate Lavender/Dr Ismail zajistí, že účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí tabulky náhodných čísel. Student MSc bude působit jako nevidomý hodnotitel.

Po získání souhlasu výzkumný tým provede kontroly podle kritérií pro zařazení, aby posoudil, zda účastník splňuje kritéria pro vstup do studie. Účastník bude poté rozdělen do jedné ze dvou skupin pomocí tabulky náhodných čísel: Experimentální skupina nebo Sham skupina. Účastníkům nebude sděleno, do které skupiny byli randomizováni. Výzkumník zkontroluje účastníkovi krevní tlak a srdeční frekvenci vsedě. Poté výzkumník požádá účastníka, aby šel šest minut jako obvykle. Výzkumník změří uběhnutou vzdálenost za 6 minut a požádá účastníka, aby ohodnotil prožitou námahu pomocí Borgovy stupnice hodnocení vnímané námahy. Výzkumník opět změří krevní tlak a tepovou frekvenci.

Ve skupině aktivního komparátoru Účastník bude před měřením klidového krevního tlaku 10 minut odpočívat v sedě. Krevní tlak bude měřen na paži. IPC bude podána do horní části paže pomocí inflačních tlaků manžety o 30 mm Hg nad systolickým TK pomocí manuálního TK. Cykly IPC se skládaly ze tří cyklů nafukování manžety, z nichž každý trval 5 minut, po nichž následovalo 5minutové vyfukování manžety.

V rámci předstírané intervence Před měřením klidového krevního tlaku bude účastník odpočívat v sedě po dobu 10 minut. Krevní tlak bude měřen na horní části paže. Falešná intervence bude aplikována na pravou horní končetinu pomocí manuální BP manžety, která bude nafouknuta na tlak 30 mm Hg pod diastolický krevní tlak. Falešné cykly se skládaly ze tří cyklů nafouknutí manžety, z nichž každý trval 5 minut, po nichž následovalo 5minutové vypuštění manžety.

Výzkumník požádá účastníka, aby ohodnotil jakoukoli bolest nebo nepohodlí pociťované během intervence na stupnici od 0 (žádná bolest nebo nepohodlí) do 10 (nejhorší bolest nebo nepohodlí, jaké kdy zažil).

Deset minut po skončení cyklu výzkumník znovu změří krevní tlak a srdeční frekvenci. Poté bude účastník požádán, aby šel šest minut s výzkumníkem. Výzkumník změří uraženou vzdálenost za 6 minut. Výzkumník požádá účastníka, aby ohodnotil prožívanou námahu pomocí Hodnocení vnímané námahy. Výzkumník znovu změří krevní tlak a srdeční frekvenci. Předpokládáme, že pacient na tuto studii stráví v Royal Hallamshire Hospital přibližně 2 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza RS podle kritérií McDonald's
  2. Ve věku 18 let nebo starší
  3. Dostatečná kognitivní schopnost dát informovaný souhlas
  4. Schopnost chodit po dobu 6 minut bez odpočinku
  5. Klidový systolický TK nižší než 170 mmHg

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní potíže při udělení souhlasu a porozumění dotazníku
  2. Neschopnost chodit
  3. Jiné systémové onemocnění ovlivňující toleranci zátěže
  4. Klidový systolický TK 170 mmHg nebo více

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina pro ischemickou preconditioning
Před měřením klidového krevního tlaku bude účastník odpočívat v sedě po dobu 10 minut. Krevní tlak bude měřen na paži. IPC bude podána do horní části paže pomocí inflačních tlaků manžety o 30 mm Hg nad systolickým TK pomocí manuálního TK. Cykly IPC se skládaly ze tří cyklů nafukování manžety, z nichž každý trval 5 minut, po nichž následovala 5minutová perioda vyfukování manžety
Jiný: Ischemické předkondicionování
Ischemické předkondicionování (IPC) je experimentální technika pro vytvoření odolnosti vůči ztrátě krevního zásobení, a tím i kyslíku, do tkání mnoha typů. V srdci je IPC přirozený proces, při kterém opakované krátké epizody ischemie chrání myokard před následným ischemickým poškozením
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Před měřením klidového krevního tlaku bude účastník odpočívat v sedě po dobu 10 minut. Krevní tlak bude měřen na horní části paže. Falešná intervence bude aplikována na pravou horní končetinu pomocí manuální BP manžety, která bude nafouknuta na tlak 30 mm Hg pod diastolický krevní tlak. Falešné cykly sestávající ze tří cyklů nafukování manžety, z nichž každý trvá 5 minut, po nichž následuje 5minutová perioda vyfukování manžety
Jiný: Falešná intervence
Falešná intervence bude aplikována na pravou horní končetinu pomocí manuální BP manžety, která bude nafouknuta na tlak 30 mm Hg pod diastolický krevní tlak. Falešné cykly sestávající ze tří cyklů nafukování manžety, z nichž každý trvá 5 minut, po nichž následuje 5minutová perioda vyfukování manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost tolerovat ischemické předkondicionování (IPC_
Časové okno: Jednoho dne
Pacienti budou požádáni, aby uvedli snášenlivost IPC pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 (0 žádné symptomy a 10 netolerovatelné symptomy).
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná míra námahy
Časové okno: Jednoho dne
Účastník bude požádán, aby pomocí této stupnice ohodnotil námahu 6 minut chůze. Jde o validní a spolehlivý nástroj pro měření vnímané námahy u lidí s RS
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH19739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení