Iskeeminen esihoito, rasitustoleranssi ja multippeliskleroosi
Säännöllinen fyysinen aktiivisuus parantaa fyysistä kuntoa, väsymystä, elämänlaatua, kävelyä ja hidastaa myös vamman etenemisnopeutta multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä. Multippeliskleroosia sairastavat ihmiset ovat kuitenkin vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin muut ihmiset. Multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden fyysisen toiminnan määrääviä tekijöitä ovat psykologiset tekijät, kuten motivaatio, itseluottamus ja itsesäätelyrakenteet sekä fyysiset tekijät, kuten väsymys, heikkous, kipu ja ataksia.
Iskeeminen esihoito on kehon altistamista lyhyille verenkierron tukkeumille ja uudelleenperfuusiolle elimien suojaamiseksi iskeemiseltä vauriolta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että iskeeminen esihoito parantaa myös terveiden osallistujien harjoittelukykyä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena ja tavoitteena on selvittää, onko mahdollista käyttää iskeemistä esihoitoa parantamaan MS-tautia sairastavien henkilöiden harjoitussuoritusta.
Tutkimuksen suunnittelu on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Neljäkymmentä yli 18-vuotiasta multippeliskleroosipotilasta, joilla on kyky kävellä, satunnaistetaan joko iskeemiseen esihoitoon tai valeinterventioon. Kaikki osallistujat tunnistavat MS-konsultit ja sairaanhoitajat MS-klinikasta ja Royal Hallamshiren sairaalan Neuro Day Case -yksiköstä Sheffieldissä. Osallistuminen sisältää 2 tuntia lisäaikaa potilasajasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hanke on kvantifioitu toteutettavuustutkimukseksi. Tutkimuksen suunnittelu on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Neljäkymmentä yli 18-vuotiasta MS-potilasta, joilla on kyky kävellä, satunnaistetaan saamaan joko IPC- tai näennäishoitoa. Mahdolliset ehdokkaat tunnistetaan Sheffieldin Royal Hallamshire Hospitalin (RHH) MS-klinikalta ja Neuro Day Case -yksiköstä.
Kaikki osallistujat tunnistavat MS-konsultit ja sairaanhoitajat MS-klinikoista ja Royal Hallamshiren sairaalan neuroday-tapausyksiköstä. Potilastietolomake postitetaan hoitotiimin tutkimukseen sopiviksi katsoneille osallistujille. Osallistujille annetaan enintään kaksi viikkoa aikaa harkita osallistumistaan kokeeseen. Tohtori Siva Nair/Kate Lavender/Tr Ismail antaa osallistujalle suostumuksen. Suostumuksen jälkeen tohtori Nair/Kate Lavender/ Tri Ismail varmistaa, että osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään tai kontrolliryhmään satunnaislukutaulukon avulla. Diplomi-opiskelija toimii sokeana arvioijana.
Suostumuksen saatuaan tutkimusryhmä tarkistaa osallistumiskriteerit arvioidakseen, täyttääkö osallistuja tutkimukseen osallistumisen kriteerit. Osallistuja jaetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä satunnaislukutaulukon avulla: kokeellinen ryhmä tai valeryhmä. Osallistujille ei kerrota, mihin ryhmään heidät on satunnaistettu. Tutkija tarkistaa osallistujan verenpaineen ja sykkeen istuessaan. Sitten tutkija pyytää osallistujaa kävelemään kuusi minuuttia normaalisti. Tutkija mittaa kuljetun matkan 6 minuutissa ja pyytää osallistujaa arvostelemaan kokemaansa rasitusta Borgin Rating of Perceived Exertion -asteikolla. Tutkija mittaa jälleen verenpaineen ja sykkeen.
Aktiivisessa vertailuryhmässä Osallistuja lepää istuma-asennossa 10 minuuttia ennen lepoverenpaineen mittaamista. Verenpaine mitataan käsivarresta. IPC annetaan olkavarteen käyttämällä mansetin täyttöpainetta 30 mm Hg systolisen verenpaineen yläpuolella manuaalisen verenpaineen avulla. IPC-jaksot koostuivat kolmesta mansetin täyttöjaksosta, joista kukin kesti 5 minuuttia, jota seurasi 5 minuutin mansetin tyhjennysjakso.
Valeintervention sisällä Osallistuja lepää istuma-asennossa 10 minuuttia ennen lepoverenpaineen mittaamista. Verenpaine mitataan olkavarresta. Valeinterventio annetaan oikeaan yläraajaan käyttämällä manuaalista verenpainemansettia, joka täytetään paineella, joka on 30 mm Hg diastolisen verenpaineen alapuolella. Valesyklit koostuivat kolmesta mansetin täyttöjaksosta, joista kukin kesti 5 minuuttia, mitä seurasi 5 minuutin mansetin tyhjennysjakso.
Tutkija pyytää osallistujaa arvioimaan toimenpiteen aikana kokeman kivun tai epämukavuuden asteikolla 0 (ei kipua tai epämukavuutta) 10:een (pahin kipu tai epämukavuus koskaan).
Kymmenen minuuttia syklin päättymisen jälkeen tutkija mittaa uudelleen verenpaineen ja sykkeen. Sitten osallistujaa pyydetään kävelemään kuusi minuuttia tutkijan kanssa. Tutkija mittaa kuljetun matkan 6 minuutissa. Tutkija pyytää osallistujaa arvioimaan kokemaansa rasitusta käyttämällä Rating of Perceived Exertion -arvoa. Tutkija mittaa verenpaineen ja sykkeen uudelleen. Odotamme, että potilas viettää noin 2 tuntia Royal Hallamshiren sairaalassa tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jodie Keyworth
- Puhelinnumero: 0114 2713431
- Sähköposti: jodie.keyworth@sth.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi McDonald'sin kriteerien mukaan
- 18-vuotias tai vanhempi
- Riittävä kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Kyky kävellä 6 minuuttia ilman lepoa
- Lepo systolinen verenpaine alle 170 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset vaikeudet suostumuksen antamisessa ja kyselylomakkeen ymmärtämisessä
- Kyvyttömyys kävellä
- Muu systeeminen sairaus, joka vaikuttaa harjoituksen sietokykyyn
- Lepo systolinen verenpaine 170 mmHg tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Iskeeminen esihoitoryhmä
Osallistuja lepää istuma-asennossa 10 minuuttia ennen lepoverenpaineen mittaamista.
Verenpaine mitataan käsivarresta.
IPC annetaan olkavarteen käyttämällä mansetin täyttöpainetta 30 mm Hg systolisen verenpaineen yläpuolella manuaalisen verenpaineen avulla.
IPC-jaksot koostuivat kolmesta mansetin täyttöjaksosta, joista kukin kesti 5 minuuttia, jota seurasi 5 minuutin mansetin tyhjennysjakso
|
Iskeeminen esikäsittely (IPC) on kokeellinen tekniikka, jolla tuotetaan vastustuskykyä monentyyppisille kudoksille verenhuollon ja siten hapen menetykselle.
Sydämessä IPC on luontainen prosessi, jossa toistuvat lyhyet iskemiajaksot suojaavat sydänlihasta myöhemmältä iskeemiseltä vauriolta
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistuja lepää istuma-asennossa 10 minuuttia ennen lepoverenpaineen mittaamista.
Verenpaine mitataan olkavarresta.
Valeinterventio annetaan oikeaan yläraajaan käyttämällä manuaalista verenpainemansettia, joka täytetään paineella, joka on 30 mm Hg diastolisen verenpaineen alapuolella.
Valesyklit koostuivat kolmesta mansetin täyttöjaksosta, joista kukin kesti 5 minuuttia, jota seurasi 5 minuutin mansetin tyhjennysjakso
|
Valeinterventio annetaan oikeaan yläraajaan käyttämällä manuaalista verenpainemansettia, joka täytetään paineella, joka on 30 mm Hg diastolisen verenpaineen alapuolella.
Valesyklit koostuivat kolmesta mansetin täyttöjaksosta, joista kukin kesti 5 minuuttia, jota seurasi 5 minuutin mansetin tyhjennysjakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky sietää iskeemistä esihoitoa (IPC_)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Potilaita pyydetään ilmoittamaan IPC:n siedettävyys visuaalisella analogisella asteikolla 0-10 (0 ei oireita ja 10 sietämätöntä oireita).
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu rasitusnopeus
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Osallistujaa pyydetään arvioimaan 6 minuutin kävelyn rasitus tällä asteikolla.
Se on pätevä ja luotettava työkalu MS-tautia sairastavien ihmisten koetun rasituksen mittaamiseen
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Siva Nair, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen esihoito
-
NCT01515072Valmis
-
NCT04266639ValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti
-
NCT02749942ValmisÄäreisvaltimotauti
-
NCT06711302Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Aivojen sairaudet | Hermoston sairaudet | Subaraknoidiverenvuoto
-
NCT03481777ValmisAivoverenkiertohäiriöt | Keskushermoston sairaudet | Iskeeminen aivohalvaus | Aivohalvaus, akuutti | Hemorraginen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto
-
NCT06275152Ilmoittautuminen kutsustaLoppuvaiheen munuaissairaus
-
NCT06775782Rekrytointi
-
NCT04265807Valmis
-
NCT03851302ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Selkäytimen vammat