Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)
Účinnost balíčku komplexní autonomní zdravotní péče STARK při funkční rekonvalescenci po zlomenině kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kyčle jsou nejčastějšími a nejzávažnějšími zlomeninami u seniorů ve věku 75 let a starších a mají vážné následky: Po zlomenině kyčle má 50 % starších osob trvalé funkční postižení, 15–30 % vyžaduje dlouhodobou domácí péči a 10-20% zemře během jednoho roku. Kromě osobní zátěže představují zlomeniny kyčle podstatné zvýšení nákladů na zdravotní péči. Vzhledem k vysoké prevalenci, závažnosti a ceně zlomenin kyčle jsou naléhavě zapotřebí nové koncepce péče, jako je STARK, aby se podpořila funkčnost a autonomie pacientů se zlomeninou kyčle – zejména v prvním roce po zlomenině.
STARK Intervention je nový koncept péče o pacienty s frakturou kyčle, který byl vyvinut na základě předchozích důkazů z klinických studií provedených v Centru pro stárnutí a mobilitu na univerzitě v Curychu a důležitých interdisciplinárních klinických odborných znalostí shromážděných v Centru geriatrických traumat na univerzitě. nemocnice Zurich, Spitex Zürich, Oddělení geriatrie Univerzitní nemocnice v Curychu a Federální ministerstvo zdravotnictví města Curych (Gesundheits- und Umweltsdepartement).
Cílem intervence STARK je umožnit pacientovi se zlomeninou kyčle návrat domů ihned po propuštění z akutní péče poskytováním kvalitního konceptu péče interdisciplinárního týmu překlenujícího akutní geriatrickou péči ve FN a služeb Spitex (ambulantní ošetřovatelství služba doma).
Pomocí této pilotní studie chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda balíček komplexní autonomní péče STARK zlepšuje funkci dolních končetin v prvním roce po zlomenině kyčle ve srovnání se standardní péčí. Nejdůležitější sekundární výsledky jsou četnost pádů, využití zdravotní péče, rehospitalizace a hospitalizace v pečovatelském domě, stejně jako kvalita života, kognitivní funkce, kostní minerální hustota a svalová hmota u starších pacientů s frakturou kyčle.
Tato studie bude zahrnovat 20 mužů a žen žijících v komunitě ve věku 70+, kteří jsou hospitalizováni ve Fakultní nemocnici Zurich nebo City Hospital Waid kvůli akutní zlomenině kyčle nebo pánve a nejsou schopni se bez pomoci vrátit domů.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii se dvěma paralelními skupinami včetně kontrolní skupiny přijímající standardní péči (lůžková rehabilitace nebo domácí či ústavní přechodná ošetřovatelská péče) a intervenční skupiny přijímající balíček komplexní autonomní zdravotní péče STARK. Balíček komplexní autonomní zdravotní péče STARK se skládá na jedné straně ze STARK-Spitex, který bude účastníky podporovat během prvních tří měsíců doma, a na druhé straně ze sekundárního preventivního programu včetně domácího cvičení (3x týdně), stravy obohacené bílkovinami přípravek (20 g syrovátkového proteinu/den), motivace a doporučení pro suplementaci vitaminu D (2000 IE/den), příjem vápníku a fyzická aktivita. Intervence začíná již během akutní péče a zahrnuje multidisciplinární tým geriatrů, sester a Spitex, kteří posuzují péči a potřeby pacienta. Každý účastník studie podstoupí 5 klinických návštěv (na začátku, po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících). Mezi klinickými návštěvami budou účastníci každý měsíc telefonicky kontaktováni.
Komplexní balíček autonomní zdravotní péče STARK může přispět k rychlejšímu a udržitelnému zotavení autonomie po zlomenině kyčle u seniorů a může pomoci snížit přímé i nepřímé náklady na zdravotní péči snížením počtu opakovaných hospitalizací v důsledku zranění souvisejících s pádem.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8037
- Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní bydlení před zlomeninou kyčle
- Bydlet sám nebo s partnerem/členem rodiny
- Bydlení ve městě Curych
- věk 70+
- Akutní zlomenina kyčle nebo pánve po minimálním traumatu (vyplývající z pádu ze standardní výšky a bez účasti ostatních nebo vozidla)
- Žít doma bez nebo s minimem (tj. ne více než 1x/den) podpora od Spitexu (ambulantní ošetřovatelská služba) před zlomeninou kyčle
- Účastník je mentálně způsobilý (uvážlivý) na základě vyjádření ošetřujícího lékaře při screeningové návštěvě.
- Ústavní rehabilitace nebo ústavní přechodná péče v domově s pečovatelskou službou nebo ambulantní standardní péče
- Účastník rozumí postupům studie a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a dodržuje všechny její postupy formou písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se očekává návrat domů bez pomoci (tj. není nutná více péče než Spitex 1x/den nebo fyzioterapie 2x/týden) bezprostředně po akutní péči jsou vyloučeny.
- Konzervativní léčba akutní zlomeniny kyčle nebo chirurgická léčba, která neumožňuje nést plnou váhu po operaci
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo má aktivní rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
- Závažné poškození zraku nebo sluchu (vizuální a/nebo sluchové pomůcky jsou povoleny) nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast
- Potřeba 24hodinové ošetřovatelské péče, kterou nelze nabídnout v rámci balíčku STARK
- Zhoršení pohyblivosti, které znemožňuje návrat do vlastního bytu
- Plánovaný příjem do pečovatelského domu po akutním pobytu v nemocnici
- Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo plány takové účasti v následujících 12 měsících (odpovídající délce studie)
- Neschopnost číst a/nebo mluvit německy v rozsahu nezbytném k pochopení pokynů a účasti ve studii
- Neochota vzdát se jakékoli další suplementace vitaminu D (bolus nebo pravidelný příjem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STARKOVÝ zásah
Nový koncept péče o pacienty s zlomeninou kyčle
|
STARK Intervention je nový koncept péče o pacienty s frakturou kyčle, který umožňuje pacientovi s frakturou kyčle vrátit se domů ihned po propuštění z akutní péče. Balíček komplexní autonomní zdravotní péče STARK zahrnuje následující služby;
|
|
Jiný: Standardní péče
Švýcarský standard péče o pacienty s frakturou kyčle
|
Standardní péče zahrnuje ústavní rehabilitaci nebo domácí nebo ústavní přechodnou ošetřovatelskou péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce dolních končetin bude měřena baterií s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost chůze bude získána z SPPB.
|
12 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost chůze bude hodnocena testem chůze na 400 m.
|
12 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí Martin Vigorimetru.
|
12 měsíců
|
|
Opakované sed-to-stoj
Časové okno: 12 měsíců
|
Opakovaný test stoje židle bude získán od SPPB.
|
12 měsíců
|
|
Míra pádů
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra pádů bude vyhodnocena měsíčním telefonátem.
|
12 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
|
Využití zdravotní péče bude hodnoceno pomocí dotazníku čerpání zdravotní péče.
|
12 měsíců
|
|
Počet rehospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny hospitalizace budou zdokumentovány jako součást bezpečnostní dokumentace (SAE).
|
12 měsíců
|
|
Počet přijatých domů s pečovatelskou službou
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny přijetí do pečovatelského domu budou zdokumentovány.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování preventivních strategií
Časové okno: 3 měsíce
|
Dodržování bude dokumentováno pracovníky Spitexu.
|
3 měsíce
|
|
Dodržování preventivních strategií
Časové okno: 12 měsíců
|
Adherence bude doložena dotazníkem adherence.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem RAND SF-36.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem EuroQol (EQ-5D-3L).
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní funkce bude posouzena MoCA.
|
12 měsíců
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
|
Kognitivní funkce bude hodnocena MMSE.
|
12 měsíců
|
|
Hmota apendikulárního svalstva
Časové okno: 12 měsíců
|
Hmota apendikulárního svalstva bude hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
|
12 měsíců
|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Minerální hustota kostí bude hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
|
12 měsíců
|
|
Činnosti denního života
Časové okno: 12 měsíců
|
Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí dotazníku (PROMIS-HAQ)
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce rodinného pečovatele s pacientem po zlomenině kyčelního kloubu a zdravotníky
Časové okno: 12 měsíců
|
Interakce bude hodnocena pomocí polostrukturovaných rozhovorů s rodinným pečovatelem.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016-01820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STARKOVÝ zásah
-
NCT03455361Dokončeno
-
NCT03162679Dokončeno
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát