Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

26. srpna 2021 aktualizováno: University of Zurich

Účinnost balíčku komplexní autonomní zdravotní péče STARK při funkční rekonvalescenci po zlomenině kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním účelem této studie je otestovat, zda balíček komplexní autonomní zdravotní péče STARK zlepšuje funkci dolních končetin v průběhu času 6 týdnů, 3, 6 a 12 měsíců po zlomenině kyčle nebo pánve ve srovnání se standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle jsou nejčastějšími a nejzávažnějšími zlomeninami u seniorů ve věku 75 let a starších a mají vážné následky: Po zlomenině kyčle má 50 % starších osob trvalé funkční postižení, 15–30 % vyžaduje dlouhodobou domácí péči a 10-20% zemře během jednoho roku. Kromě osobní zátěže představují zlomeniny kyčle podstatné zvýšení nákladů na zdravotní péči. Vzhledem k vysoké prevalenci, závažnosti a ceně zlomenin kyčle jsou naléhavě zapotřebí nové koncepce péče, jako je STARK, aby se podpořila funkčnost a autonomie pacientů se zlomeninou kyčle – zejména v prvním roce po zlomenině.

STARK Intervention je nový koncept péče o pacienty s frakturou kyčle, který byl vyvinut na základě předchozích důkazů z klinických studií provedených v Centru pro stárnutí a mobilitu na univerzitě v Curychu a důležitých interdisciplinárních klinických odborných znalostí shromážděných v Centru geriatrických traumat na univerzitě. nemocnice Zurich, Spitex Zürich, Oddělení geriatrie Univerzitní nemocnice v Curychu a Federální ministerstvo zdravotnictví města Curych (Gesundheits- und Umweltsdepartement).

Cílem intervence STARK je umožnit pacientovi se zlomeninou kyčle návrat domů ihned po propuštění z akutní péče poskytováním kvalitního konceptu péče interdisciplinárního týmu překlenujícího akutní geriatrickou péči ve FN a služeb Spitex (ambulantní ošetřovatelství služba doma).

Pomocí této pilotní studie chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda balíček komplexní autonomní péče STARK zlepšuje funkci dolních končetin v prvním roce po zlomenině kyčle ve srovnání se standardní péčí. Nejdůležitější sekundární výsledky jsou četnost pádů, využití zdravotní péče, rehospitalizace a hospitalizace v pečovatelském domě, stejně jako kvalita života, kognitivní funkce, kostní minerální hustota a svalová hmota u starších pacientů s frakturou kyčle.

Tato studie bude zahrnovat 20 mužů a žen žijících v komunitě ve věku 70+, kteří jsou hospitalizováni ve Fakultní nemocnici Zurich nebo City Hospital Waid kvůli akutní zlomenině kyčle nebo pánve a nejsou schopni se bez pomoci vrátit domů.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii se dvěma paralelními skupinami včetně kontrolní skupiny přijímající standardní péči (lůžková rehabilitace nebo domácí či ústavní přechodná ošetřovatelská péče) a intervenční skupiny přijímající balíček komplexní autonomní zdravotní péče STARK. Balíček komplexní autonomní zdravotní péče STARK se skládá na jedné straně ze STARK-Spitex, který bude účastníky podporovat během prvních tří měsíců doma, a na druhé straně ze sekundárního preventivního programu včetně domácího cvičení (3x týdně), stravy obohacené bílkovinami přípravek (20 g syrovátkového proteinu/den), motivace a doporučení pro suplementaci vitaminu D (2000 IE/den), příjem vápníku a fyzická aktivita. Intervence začíná již během akutní péče a zahrnuje multidisciplinární tým geriatrů, sester a Spitex, kteří posuzují péči a potřeby pacienta. Každý účastník studie podstoupí 5 klinických návštěv (na začátku, po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících). Mezi klinickými návštěvami budou účastníci každý měsíc telefonicky kontaktováni.

Komplexní balíček autonomní zdravotní péče STARK může přispět k rychlejšímu a udržitelnému zotavení autonomie po zlomenině kyčle u seniorů a může pomoci snížit přímé i nepřímé náklady na zdravotní péči snížením počtu opakovaných hospitalizací v důsledku zranění souvisejících s pádem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní bydlení před zlomeninou kyčle
  • Bydlet sám nebo s partnerem/členem rodiny
  • Bydlení ve městě Curych
  • věk 70+
  • Akutní zlomenina kyčle nebo pánve po minimálním traumatu (vyplývající z pádu ze standardní výšky a bez účasti ostatních nebo vozidla)
  • Žít doma bez nebo s minimem (tj. ne více než 1x/den) podpora od Spitexu (ambulantní ošetřovatelská služba) před zlomeninou kyčle
  • Účastník je mentálně způsobilý (uvážlivý) na základě vyjádření ošetřujícího lékaře při screeningové návštěvě.
  • Ústavní rehabilitace nebo ústavní přechodná péče v domově s pečovatelskou službou nebo ambulantní standardní péče
  • Účastník rozumí postupům studie a dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a dodržuje všechny její postupy formou písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se očekává návrat domů bez pomoci (tj. není nutná více péče než Spitex 1x/den nebo fyzioterapie 2x/týden) bezprostředně po akutní péči jsou vyloučeny.
  • Konzervativní léčba akutní zlomeniny kyčle nebo chirurgická léčba, která neumožňuje nést plnou váhu po operaci
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo má aktivní rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Závažné poškození zraku nebo sluchu (vizuální a/nebo sluchové pomůcky jsou povoleny) nebo jiné závažné onemocnění, které by vylučovalo účast
  • Potřeba 24hodinové ošetřovatelské péče, kterou nelze nabídnout v rámci balíčku STARK
  • Zhoršení pohyblivosti, které znemožňuje návrat do vlastního bytu
  • Plánovaný příjem do pečovatelského domu po akutním pobytu v nemocnici
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo plány takové účasti v následujících 12 měsících (odpovídající délce studie)
  • Neschopnost číst a/nebo mluvit německy v rozsahu nezbytném k pochopení pokynů a účasti ve studii
  • Neochota vzdát se jakékoli další suplementace vitaminu D (bolus nebo pravidelný příjem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STARKOVÝ zásah
Nový koncept péče o pacienty s zlomeninou kyčle

STARK Intervention je nový koncept péče o pacienty s frakturou kyčle, který umožňuje pacientovi s frakturou kyčle vrátit se domů ihned po propuštění z akutní péče. Balíček komplexní autonomní zdravotní péče STARK zahrnuje následující služby;

  • Multidisciplinární spolupráce geriatrů, zdravotních sester a Spitexu (ambulantní pečovatelská služba doma) začínající již během akutní péče
  • Kontrola prostředí u pacienta doma
  • Péče a podpora autonomie
  • Sociální podpora života
  • Strategie sekundární prevence:
  • Domácí cvičební program (3x týdně)
  • Příprava jídla obohaceného o bílkoviny (20 g syrovátkového proteinu/den)
  • Podpora suplementace vitaminem D (2000 IU/den)
  • Doporučení a podpora konzumace potravin bohatých na vápník
  • Motivace k fyzické aktivitě
Jiný: Standardní péče
Švýcarský standard péče o pacienty s frakturou kyčle
Standardní péče zahrnuje ústavní rehabilitaci nebo domácí nebo ústavní přechodnou ošetřovatelskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce dolních končetin
Časové okno: 12 měsíců
Funkce dolních končetin bude měřena baterií s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost chůze bude získána z SPPB.
12 měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost chůze bude hodnocena testem chůze na 400 m.
12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
Síla stisku ruky bude měřena pomocí Martin Vigorimetru.
12 měsíců
Opakované sed-to-stoj
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaný test stoje židle bude získán od SPPB.
12 měsíců
Míra pádů
Časové okno: 12 měsíců
Míra pádů bude vyhodnocena měsíčním telefonátem.
12 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče bude hodnoceno pomocí dotazníku čerpání zdravotní péče.
12 měsíců
Počet rehospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Všechny hospitalizace budou zdokumentovány jako součást bezpečnostní dokumentace (SAE).
12 měsíců
Počet přijatých domů s pečovatelskou službou
Časové okno: 12 měsíců
Všechny přijetí do pečovatelského domu budou zdokumentovány.
12 měsíců
Dodržování preventivních strategií
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování bude dokumentováno pracovníky Spitexu.
3 měsíce
Dodržování preventivních strategií
Časové okno: 12 měsíců
Adherence bude doložena dotazníkem adherence.
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem RAND SF-36.
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem EuroQol (EQ-5D-3L).
12 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní funkce bude posouzena MoCA.
12 měsíců
Kognitivní funkce
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní funkce bude hodnocena MMSE.
12 měsíců
Hmota apendikulárního svalstva
Časové okno: 12 měsíců
Hmota apendikulárního svalstva bude hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
12 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota kostí bude hodnocena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie.
12 měsíců
Činnosti denního života
Časové okno: 12 měsíců
Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí dotazníku (PROMIS-HAQ)
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce rodinného pečovatele s pacientem po zlomenině kyčelního kloubu a zdravotníky
Časové okno: 12 měsíců
Interakce bude hodnocena pomocí polostrukturovaných rozhovorů s rodinným pečovatelem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STARKOVÝ zásah

Prohledejte podobné pokusy