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Spitex-SpiTal-Autonomie-Reha-Kraft (STARK)

26 de agosto de 2021 atualizado por: University of Zurich

Eficácia do STARK Comprehensive Autonomy Health Care Package na recuperação funcional após uma fratura de quadril: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal deste estudo é testar se o pacote de cuidados de saúde de autonomia abrangente STARK melhora a função da extremidade inferior ao longo do tempo em 6 semanas, 3, 6 e 12 meses após fratura de quadril ou pelve em comparação com o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As fraturas de quadril são as fraturas mais frequentes e mais graves entre os idosos com 75 anos ou mais e têm consequências graves: após uma fratura de quadril, 50% das pessoas idosas têm incapacidades funcionais permanentes, 15-30% requerem cuidados domiciliares de longo prazo e 10-20% morrem dentro de um ano. Além do fardo pessoal, as fraturas de quadril representam um aumento substancial nas despesas com saúde. Dada a alta prevalência, gravidade e custo das fraturas de quadril, novos conceitos de cuidados, como o STARK, são urgentemente necessários para apoiar a funcionalidade e a autonomia dos pacientes com fratura de quadril - especialmente no primeiro ano após a fratura

A Intervenção STARK é um novo conceito de cuidado para pacientes com fratura de quadril, desenvolvido com base em evidências anteriores de ensaios clínicos realizados no Centro de Envelhecimento e Mobilidade da Universidade de Zurique e em importantes conhecimentos clínicos interdisciplinares coletados no Centro de Trauma Geriátrico da Universidade Hospital Zurich, Spitex Zürich, Departamento de Geriatria do Hospital Universitário de Zurique e Departamento Federal de Saúde da cidade de Zurique (Gesundheits- und Umweltsdepartement).

O objetivo da intervenção STARK é permitir que o paciente com fratura de quadril retorne para sua casa diretamente após a alta dos cuidados intensivos, fornecendo um conceito de atendimento de alta qualidade fornecido por uma equipe interdisciplinar que une os cuidados geriátricos agudos no Hospital Universitário e os serviços Spitex (enfermagem ambulatorial serviço em casa).

Com este estudo piloto, os investigadores querem testar se o pacote abrangente de cuidados de autonomia STARK melhora a função das extremidades inferiores no primeiro ano após uma fratura de quadril em comparação com o padrão de cuidados. Os resultados secundários mais importantes são a taxa de quedas, utilização de cuidados de saúde, re-hospitalização e internação em casa de repouso, bem como qualidade de vida, função cognitiva, densidade mineral óssea e massa muscular em pacientes idosos com fratura de quadril.

Este estudo incluirá 20 homens e mulheres residentes na comunidade com mais de 70 anos hospitalizados no University Hospital Zurich ou no City Hospital Waid devido a uma fratura aguda de quadril ou pelve e que não são capazes de voltar para casa sem ajuda.

Este é um estudo piloto controlado randomizado com dois grupos paralelos, incluindo um grupo de controle recebendo tratamento padrão (reabilitação de pacientes internados ou cuidados de enfermagem transicionais domiciliares ou hospitalares) e um grupo de intervenção recebendo o pacote abrangente de cuidados de saúde autônomos STARK. O pacote abrangente de cuidados de saúde autônomos STARK consiste, por um lado, no STARK-Spitex, que apoiará os participantes durante os primeiros três meses em casa e, por outro lado, em um programa de prevenção secundária, incluindo exercícios em casa (3x/semana), alimentos enriquecidos com proteínas preparação (20 g whey protein/dia), motivação e recomendação para suplementação de vitamina D (2000 IE/dia), ingestão de cálcio e atividade física. A intervenção começa já durante os cuidados agudos e envolve uma equipa multidisciplinar de geriatras, enfermeiros e Spitex que avaliam as necessidades de cuidados e utilidades do doente. Cada participante do estudo passará por 5 visitas clínicas (no início, após 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses). Entre as visitas clínicas, os participantes serão contatados por telefone todos os meses.

O pacote abrangente de cuidados de saúde de autonomia STARK pode contribuir para uma recuperação mais rápida e sustentável da autonomia após uma fratura de quadril em idosos e pode ajudar a reduzir os custos diretos e indiretos de cuidados de saúde, reduzindo o número de reinternações devido a lesões associadas a quedas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zürich, ZH, Suíça, 8037
        • Dept. of Geriatrics and Aging Research, University of Zurich / Geriatric Clinic University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Habitação na comunidade antes do evento de fratura de quadril
  • Morar sozinho ou com companheiro/familiar
  • Morando na cidade de Zurique
  • idade 70+
  • Fratura aguda de quadril ou pelve após trauma mínimo (resultante de queda ocorrida de uma altura padrão e sem envolvimento de outras pessoas ou veículo)
  • Viver em casa sem ou com o mínimo (ou seja, não mais que 1x/dia) suporte do Spitex (serviço de enfermagem ambulatorial) antes da fratura de quadril
  • O participante é mentalmente competente (judicioso) com base na opinião dos médicos assistentes na consulta de triagem.
  • Reabilitação de internamento ou cuidados transitórios de internamento num lar de idosos ou padrão de cuidados ambulatórios
  • O participante compreende os procedimentos do estudo e concorda voluntariamente em participar do estudo e cumprir todos os seus procedimentos, dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que devem voltar para casa sem ajuda (i.e. não são necessários mais cuidados do que Spitex 1x/dia ou fisioterapia 2x/semana) diretamente após cuidados intensivos.
  • Tratamento conservador da fratura aguda do quadril ou tratamento cirúrgico que não permite carga total após a cirurgia
  • Atualmente em tratamento oncológico ou tem câncer ativo (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Deficiência visual ou auditiva grave (aparelhos visuais e/ou auditivos são permitidos) ou outra doença grave que impeça a participação
  • Necessidade de cuidados de enfermagem 24 horas, pois isso não pode ser oferecido no pacote STARK
  • Deficiência de mobilidade que impede o retorno ao próprio apartamento
  • Internação planejada em casa de repouso após internação hospitalar aguda
  • Participação atual em outro ensaio clínico, ou planos de tal participação nos próximos 12 meses (correspondentes à duração do estudo)
  • Incapacidade de ler e/ou falar alemão na medida necessária para entender as instruções e participar do estudo
  • Não está disposto a renunciar a qualquer suplementação adicional de vitamina D (bolus ou ingestão regular).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção STARK
Novo conceito de atendimento para pacientes com fratura de quadril
Outro: Intervenção STARK

A Intervenção STARK é um novo conceito de cuidado para pacientes com fratura de quadril que permite que o paciente com fratura de quadril retorne para sua casa diretamente após a alta dos cuidados intensivos. O pacote abrangente de cuidados de saúde de autonomia STARK inclui os seguintes serviços;

  • Colaboração multidisciplinar de geriatras, enfermeiros e Spitex (serviço ambulatório de enfermagem ao domicílio) a começar já durante os cuidados agudos
  • Inspeção do ambiente na casa do paciente
  • Apoio ao cuidado e à autonomia
  • Suporte de vida social
  • Estratégias de prevenção secundária:
  • Programa de exercícios em casa (3x/semanas)
  • Preparação de alimentos enriquecidos com proteínas (20g de whey protein/dia)
  • Suporte para tomar suplementação de vitamina D (2000 UI/dia)
  • Recomendação e apoio para comer alimentos ricos em cálcio
  • Motivação para ser fisicamente ativo
Outro: Cuidado padrão
Padrão suíço de tratamento para pacientes com fratura de quadril
Outro: Padrão de atendimento
O Padrão de Cuidados envolve a reabilitação de pacientes internados ou cuidados de enfermagem transicionais domiciliares ou hospitalares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da extremidade inferior
Prazo: 12 meses
A função da extremidade inferior será medida pela Short Physical Performance Battery (SPPB)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de marcha
Prazo: 12 meses
A velocidade da marcha será obtida do SPPB.
12 meses
Velocidade de marcha
Prazo: 12 meses
A velocidade da marcha será avaliada por um teste de caminhada de 400 m.
12 meses
Força de preensão
Prazo: 12 meses
A força de preensão manual será medida usando um Vigorímetro Martin.
12 meses
Sit-to-stand repetido
Prazo: 12 meses
O teste repetido de levantar da cadeira será obtido do SPPB.
12 meses
Taxa de quedas
Prazo: 12 meses
A taxa de quedas será avaliada por um telefonema mensal.
12 meses
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
A utilização de cuidados de saúde será avaliada usando o questionário de utilização de cuidados de saúde.
12 meses
Número de reinternações
Prazo: 12 meses
Todas as internações serão documentadas como parte da documentação de segurança (SAE).
12 meses
Número de internações em casas de repouso
Prazo: 12 meses
Todas as admissões em casas de repouso serão documentadas.
12 meses
Adesão a estratégias preventivas
Prazo: 3 meses
A adesão será documentada pela equipe da Spitex.
3 meses
Adesão a estratégias preventivas
Prazo: 12 meses
A adesão será documentada por um questionário de adesão.
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário RAND SF-36.
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EuroQol (EQ-5D-3L).
12 meses
Função cognitiva
Prazo: 12 meses
A função cognitiva será avaliada pelo MoCA.
12 meses
Função cognitiva
Prazo: 12 meses
A função cognitiva será avaliada pelo MEEM.
12 meses
Massa muscular apendicular
Prazo: 12 meses
A massa muscular apendicular será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia.
12 meses
Densidade mineral óssea
Prazo: 12 meses
A densidade mineral óssea será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia.
12 meses
Atividades do dia a dia
Prazo: 12 meses
As atividades de vida diária serão avaliadas por meio de questionário (PROMIS-HAQ)
12 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação do cuidador familiar com paciente com fratura de quadril e profissionais de saúde
Prazo: 12 meses
A interação será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com um familiar cuidador.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Zürich
University of Applied Sciences of Western Switzerland
Spitex Zürich, Switzerland
City of Zurich, Switzerland
Ebnet Stiftung, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heike Bischoff-Ferrari, Prof., Zentrum Alter und Mobilität

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-01820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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