Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická konvekce Zvýšená dodávka topotekanu

17. dubna 2026 aktualizováno: Columbia University

Chronická konvekce Zvýšená dodávka topotekanu u recidivujících gliomů vysokého stupně

Primárním cílem této studie je poprvé stanovit bezpečnost podávání chemoterapie s prodlouženou intracerebrální konvekcí u pacientů s recidivujícím gliomem vysokého stupně (HGG). Sekundární cíle budou zahrnovat stanovení distribuce topotekanu (TPT) a radiografickou odpověď nádoru s prodlouženým kontinuálním intracerebrálním konvekcí-enhanced delivery (CED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maligní gliomy patří mezi nejzhoubnější z lidských nádorů – lokálně invazivní a univerzálně recidivující, přičemž k recidivám obvykle dochází do dvou centimetrů od původní resekční dutiny. Ačkoli četná chemoterapeutická léčiva prokazují významnou protinádorovou aktivitu v preklinických studiích, účinnost v klinických studiích byla tristní, protože systémové podávání nedosahuje terapeutických hladin léčiva v nádorových buňkách v důsledku různých faktorů, včetně omezené permeability hematoencefalické bariéry a systémové toxicity.

Convection-enhanced delivery (CED) je metoda regionálního dodávání léků, která tento problém obchází. Fáze 1 klinické studie prokázala, že silný inhibitor topoizomerázy, topotekan (TPT), může být bezpečně a účinně podáván pomocí CED pacientům s recidivujícími maligními gliomy. Tato studie rozšíří tyto klinické výsledky, aby se zabývala dvěma současnými omezeními klinické aplikace CED: 1) Spolehlivá metoda pro neinvazivní monitorování distribuce léčiva v nádoru a mozku neexistuje; a 2) Trvání terapie CED bylo omezeno na krátkodobé infuze sekundární k použití externích infuzních pump.

Hypotézou je, že rozšířené chronické lokálně-regionální podávání TPT je bezpečné, účinné a proveditelné u pacientů s recidivujícími gliomy. TPT bude přímo a chronicky dodáván do nádoru a okolního mozku pomocí CED prostřednictvím subkutánně implantovaných pump, přičemž dojde k inovaci metodiky pro monitorování distribuce léčiva prostřednictvím neinvazivního zobrazování. Tato strategie překoná omezení chemoterapie, jak se v současnosti používá při léčbě gliomů, a může být použitelná i na jiná onemocnění centrálního nervového systému (CNS), která jsou v současné době omezena bariérami pro podávání léčiv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít recidivující maligní gliom (Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň III-IV), včetně recidivujícího glioblastomu, anaplastického astrocytomu, anaplastického oligodendrogliomu, anaplastického oligoastrocytomu a anaplastického ependymomu. Před zahájením léčby budou provedeny stereotaktické biopsie k potvrzení této diagnózy.
  • Pacienti s nádory mozku museli být předtím léčeni chirurgickou resekcí, zevním ozařováním a chemoterapií temozolomidem.
  • Skenování magnetickou rezonancí (MR) musí být provedeno do 30 dnů od zařazení a musí prokázat zvětšující se hmotu bez významného efektu hmoty. Celkový objem nádorů musí být menší než 32 cm3. Léze musí být stereotakticky přístupná.
  • U pacientů musí být prokázáno zvýšení kontrastu na MR nebo počítačové tomografii (CT) při stabilní nebo zvyšující se dávce steroidu.
  • Karnofského skóre výkonu větší nebo rovné 60.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test z moči do 7 dnů od vstupu do studie.
  • Pacienti musí mít možnost udělit informovaný souhlas.
  • Pacienti musí být ochotni a zdravotně schopni podstoupit chirurgický zákrok.
  • Horní věková hranice není stanovena. Pacienti na extrémní horní hranici věkového spektra nebudou automaticky vyloučeni, ale budou pečlivě zkoumáni, aby se určila jejich vhodnost pro tento postup.
  • Pacienti musí být starší 18 let.

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Leukocyty: ≥3 000/ buněk na mikrolitr krve (mcL)
    • Absolutní počet neutrofilů: ≥1 500/mcL
    • Krevní destičky: ≥100 000/mcl
    • Celkový bilirubin: v normálních ústavních limitech
    • aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT)/alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT): ≤2,5 × institucionální horní hranice normálu
    • Kreatinin: v rámci normálních ústavních limitů NEBO
    • Clearance kreatininu: ≥60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s difuzním subependymálním onemocněním nebo onemocněním mozkomíšního moku (CSF).
  • Pacienti s nádory postihujícími mozeček nebo obě mozkové hemisféry.
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující léčbu nebo s nevysvětlitelným horečnatým onemocněním.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C. HIV pozitivní pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s topotekanem. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
  • Pacienti se systémovými onemocněními, která mohou být spojena s nepřijatelným anestetickým/operačním rizikem.
  • Pacienti, kteří již dříve dostávali systémový topotekan pro svůj nádor
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako topotekan, jiné inhibitory topoizomerázy nebo sloučeniny gadolinia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dlouhodobý CED topotekanu
Dalších 5 pacientů bude léčeno TPT pomocí CED udržované po dobu 32 dnů. Infuze TPT budou prováděny po dobu 32 dnů za použití infuzních pump Synchromed II se stejnými parametry infuze a experimentálními podmínkami jako v krátkodobých studiích.
Lék: Topotecan

Topotekan je chemoterapeutické činidlo, které je inhibitorem topoizomerázy. TPT se podává prostřednictvím externího katétru a externí mikroinfuzní pumpy.

Dávka: 146 mikrometrů (uM)

Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • TPT
Lék: Gadolinium
Gadolinium je široce dostupná MRI kontrastní látka, která se rutinně používá v klinické praxi prostřednictvím IV aplikace, zejména pro zobrazování intrakraniálních nádorů.
Ostatní jména:
  • Gado
Přístroj: Synchromed II infuzní pumpy
Implantuje se subkutánně k usnadnění chronické infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka, při které se u všech pacientů nevyskytly nežádoucí účinky vyšší než 2. stupně
Časové okno: Až 29 dní
To je navrženo pro měření bezpečnosti prodloužené intracerebrální konvekce se zvýšeným podáváním chemoterapie u pacientů.
Až 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické toxicity
Časové okno: Až 29 dní
To je definováno počtem vyskytujících se závažných nežádoucích příhod, u nichž se předpokládá, že bude ≤ 5 % za 23-29 dní. Míra klinické toxicity přesahující 20 % bude pro tento postup považována za nepřijatelnou.
Až 29 dní
Změna radiografické odpovědi nádoru
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Odpověď nádoru na TPT bude vyšetřena MRI skenem.
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Každé 3-6 měsíců, až 5 let
Doba, po kterou pacient během a po léčbě onemocnění žije s onemocněním, ale nezhoršuje se. Pacienti budou kontaktováni telefonicky každých 3-6 měsíců, maximálně 5 let, až do smrti.
Každé 3-6 měsíců, až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bruce, MD, jnb2@cumc.columbia.edu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAQ9520
  • 5R01CA161404-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení