Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk konvektionsforbedret levering af topotecan

17. april 2026 opdateret af: Columbia University

Kronisk konvektionsforbedret levering af topotecan til tilbagevendende højgradige gliomer

Det primære mål med denne undersøgelse er for første gang at etablere sikkerheden ved forlænget intracerebral konvektion forbedret levering af kemoterapi hos patienter med recidiverende højgradigt gliom (HGG). Sekundære mål vil omfatte bestemmelse af topotecan (TPT) distribution og radiografisk tumorrespons med forlænget kontinuerlig intracerebral konvektionsforstærket levering (CED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maligne gliomer er blandt de mest skadelige af humane tumorer - lokalt invasive og universelt tilbagevendende, med tilbagefald normalt inden for to centimeter fra det oprindelige resektionshulrum. Selvom talrige kemoterapeutiske lægemidler viser signifikant antitumoraktivitet i prækliniske undersøgelser, har effektiviteten i kliniske forsøg været dyster, fordi systemisk levering ikke opnår terapeutiske lægemiddelniveauer i tumorceller på grund af forskellige faktorer, herunder begrænset blod-hjernebarrierepermeabilitet og systemisk toksicitet.

Konvektionsforbedret levering (CED) er en metode til regional lægemiddellevering, der omgår dette problem. Fase 1 kliniske forsøg har vist, at en potent topoisomerasehæmmer, topotecan (TPT), sikkert og effektivt kan afgives af CED til patienter med tilbagevendende maligne gliomer. Denne undersøgelse vil udvide disse kliniske resultater for at adressere to aktuelle begrænsninger for den kliniske anvendelse af CED: 1) En pålidelig metode til non-invasiv overvågning af lægemiddelfordeling i hele tumoren og hjernen eksisterer ikke; og 2) Varigheden af ​​CED-behandling har været begrænset til kortvarige infusioner sekundært til brugen af ​​eksternaliserede infusionspumper.

Hypotesen er, at forlænget kronisk lokal-regional levering af TPT er sikker, effektiv og gennemførlig hos patienter med tilbagevendende gliomer. TPT vil blive leveret direkte og kronisk til tumoren og den omgivende hjerne af CED gennem subkutant implanterede pumper, mens der udvikles en metodologi til overvågning af lægemiddeldistributionen gennem ikke-invasiv billeddannelse. Denne strategi vil overvinde begrænsningerne af kemoterapi som i øjeblikket anvendes til behandling af gliomer, og kan være anvendelig til andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS) i øjeblikket begrænset af barrierer for lægemiddellevering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et tilbagevendende malignt gliom (World Health Organization (WHO) grad III-IV), herunder recidiverende glioblastom, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom, anaplastisk oligoastrocytom og anaplastisk ependymom. Stereotaktiske biopsier vil blive udført for at bekræfte denne diagnose før påbegyndelse af behandlingen.
  • Patienter med tumorer i hjernen skal tidligere have været behandlet med kirurgisk resektion, ekstern strålestråling og temozolomid-kemoterapi.
  • En magnetisk resonans (MR) scanning skal opnås inden for 30 dage efter tilmelding og skal demonstrere en forstærkende masse uden væsentlig masseeffekt. Tumorer skal være mindre end 32 cc i samlet volumen. Læsionen skal være stereotaktisk tilgængelig.
  • Patienter skal have påvist tegn på stigende kontrastforøgelse på MR eller computertomografi (CT) billeddannelse, mens de er i stabil eller stigende dosis af steroid.
  • Karnofsky præstationsscore større end eller lig med 60.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere prævention. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en uringraviditetstest inden for 7 dage efter studiestart.
  • Patienter skal have evnen til at give informeret samtykke.
  • Patienter skal være villige til og medicinsk i stand til at gennemgå den kirurgiske operation.
  • Der er ingen øvre aldersgrænse. Patienter i den ekstreme øvre ende af aldersspektret vil ikke automatisk blive udelukket, men vil blive nøje undersøgt for at bestemme deres egnethed til denne procedure.
  • Patienter skal være mindst 18 år.

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Leukocytter: ≥3.000/celler pr. mikroliter blod (mcL)
    • Absolut neutrofiltal: ≥1.500/mcL
    • Blodplader: ≥100.000/mcL
    • Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser
    • aspartataminotransferase (AST) (SGOT)/alaninaminotransferase (ALT) (SGPT): ≤2,5 × institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin: inden for normale institutionelle grænser ELLER
    • Kreatininclearance: ≥60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diffus subependymal eller cerebral spinalvæske (CSF) sygdom.
  • Patienter med tumorer, der involverer cerebellum eller begge cerebrale hemisfærer.
  • Patienter med en aktiv infektion, der kræver behandling eller har en uforklarlig febril sygdom.
  • Patienter, der er kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C positive. HIV-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke egnede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med topotecan. Derudover har disse patienter øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Der vil blive udført passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
  • Patienter med systemiske sygdomme, som kan være forbundet med uacceptabel anæstesi/operativ risiko.
  • Patienter, der tidligere har fået systemisk topotecan for deres tumor
  • Patienter, der ikke er i stand til at få en MR-scanning.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som topotecan, andre topoisomerasehæmmere eller gadoliniumforbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Langsigtet CED af Topotecan
Yderligere 5 patienter vil blive behandlet med TPT af CED i 32 dage. TPT-infusioner vil blive udført i 32 dage ved hjælp af Synchromed II-infusionspumper med de samme infusionsparametre og eksperimentelle forhold, som blev brugt i de kortsigtede undersøgelser.
Medicin: Topotecan

Topotecan er et kemoterapeutisk middel, der er en topoisomerasehæmmer. TPT administreres gennem et eksternt kateter og ekstern mikroinfusionspumpe.

Dosis: 146 mikrometer (uM)

Andre navne:
  • Hycamtin
  • TPT
Medicin: Gadolinium
Gadolinium er et bredt tilgængeligt MRI-kontrastmiddel, der anvendes rutinemæssigt i klinisk praksis via IV-administration, især til billeddannelse af intrakranielle tumorer.
Andre navne:
  • Gado
Enhed: Synkromet II infusionspumper
Implanteret subkutant for at lette kronisk infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis, hvor alle patienter ikke har haft mere end grad 2 bivirkninger
Tidsramme: Op til 29 dage
Dette er designet til at måle sikkerheden ved forlænget intracerebral konvektionsforøget levering af kemoterapi til patienter.
Op til 29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 29 dage
Dette er defineret ved antallet af alvorlige bivirkninger, som forventes at være ≤ 5 % efter 23-29 dage. En klinisk toksicitetsrate, der overstiger 20 %, vil blive betragtet som uacceptabel for denne procedure.
Op til 29 dage
Ændring i radiografisk tumorrespons
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling
Tumorrespons på TPT vil blive undersøgt ved MR-scanning.
Baseline, 6 uger efter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Hver 3-6 måned, op til 5 år
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​sygdommen, en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre. Patienter vil blive kontaktet hver 3.-6. måned, op til 5 år, telefonisk indtil døden.
Hver 3-6 måned, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bruce, MD, jnb2@cumc.columbia.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ9520
  • 5R01CA161404-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliomer

Kliniske forsøg med Topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger