Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nově vyvinuté jehly pro simulaci lisu

15. května 2017 aktualizováno: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Toto je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující zdravé dobrovolníky ke stanovení proveditelnosti a oslepujících vlastností dvou typů falešných lisovacích jehel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkem 84 zdravých dobrovolníků bude nabráno a náhodně přiděleno, aby dostali skutečné jehly (RN), dříve ověřené jehly Kim Sham (KS) nebo nově vyvinuté jehly Ring Sham (RS) v poměru 1:1:1. Akupunkturní vjem, zaslepení a proveditelnost v budoucí klinické studii budou měřeny spolu s dalšími fyziologickými měřeními včetně taktilní citlivosti, interoceptivní citlivosti a elektrodermální aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • neúčastní v jiných klinických studiích v době účasti na studii
  • dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • nesplňující kritéria pro zařazení
  • těhotenství nebo kojení v době účasti na studii
  • otevřené vředy nebo kožní onemocnění na nedominantním lokti nebo uchu, kde by byly umístěny jehly
  • po užití analgetik 24 hodin před účastí
  • jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit účastníkovi v přijímání akupunktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sham Press Needle – Ring Sham (RS)
Sterilizovaná lisovací jehla z nerezové oceli, která má pouze prstencovou hlavu jehly bez těla jehly, má tři vrstvy lepicí pásky. Mezi první a druhou vrstvou je hlava jehly pro podepření těla jehly při zachování stejného vzhledu a třetí vrstva je připevněna ke kůži. RS bude umístěn na 1 cm od akupunkturního bodu LI11 a na zápěstí ucha, nespecifický kontrolní aurikulární akupunkturní bod používaný v předchozí literatuře na nedominantní straně. Detektor akupunkturních bodů (osobní elektronická akupunktura TENS, Hammtek Korea, Soul, Korea) bude použit k lokalizaci bodů s nižší impedancí kůže než v okolí.
Přístroj: Ring Sham (RS)
Aktivní komparátor: Skutečná jehla (RN)
Sterilizovaná lisovací jehla z nerezové oceli (průměr 0,18 mm x délka 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) má tři vrstvy lepicí pásky. Mezi první a druhou vrstvou je hlava jehly pro podepření těla jehly a třetí vrstva je připevněna ke kůži. RN bude umístěn na acupoint LI11 a ušní shenmen nedominantní strany. Detektor akupunkturních bodů (osobní elektronická akupunktura TENS, Hammtek Korea, Soul, Korea) bude použit k lokalizaci bodů s nižší impedancí kůže než v okolí.
Přístroj: Skutečná jehla (RN)
Falešný srovnávač: Kim Sham (KS)
Sterilizovaná lisovací jehla z nerezové oceli (průměr 0,18 mm x délka 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) s tupým hrotem má tři vrstvy lepicí pásky. Mezi první a druhou vrstvou je hlava jehly pro podepření těla jehly při zachování stejného vzhledu a třetí vrstva je připevněna ke kůži. KS bude umístěn na 1 cm mediální bod LI11 a ušní zápěstí, nespecifický kontrolní aurikulární akupunkturní bod používaný v předchozí literatuře na nedominantní straně. Detektor akupunkturních bodů (osobní elektronická akupunktura TENS, Hammtek Korea, Soul, Korea) bude použit k lokalizaci bodů s nižší impedancí kůže než v okolí.
Přístroj: Kim Sham (KS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oslepující vlastnost
Časové okno: Po vpichování při první návštěvě dne
Bude vyhodnocena schopnost oslepování: účastníci budou dotázáni, jaký typ akupunktury si myslíte, že jste dostali? a vyberte 1 odpověď ze skutečné, falešné nebo nevím.
Po vpichování při první návštěvě dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Bude posouzeno, zda jehla falešného lisu zůstane na místě po dobu alespoň 2 dnů (ano/ne).
Při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Akupunkturní vjem měřený dotazníkem De-qi
Časové okno: Po vpichování při první návštěvě dne
K hodnocení akupunkturního čití bude použit dotazník De-qi (Kim et al.).
Po vpichování při první návštěvě dne
Akupunkturní vjem měřený dotazníkem De-qi
Časové okno: Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
K hodnocení akupunkturního čití bude použit dotazník De-qi (Kim et al.).
Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Oslepující vlastnost
Časové okno: Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Bude vyhodnocena schopnost oslepování: účastníci budou dotázáni, jaký typ akupunktury si myslíte, že jste dostali? a vyberte 1 odpověď ze skutečné, falešné nebo nevím.
Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála víry akupunktury (ABS)
Časové okno: Po vpichování při první návštěvě dne
K hodnocení akupunkturních zážitků a přesvědčení bude použita korejská verze akupunkturní škály víry (ABS), 36-položková sebehodnocení na 5bodové Likertově škále.
Po vpichování při první návštěvě dne
Hmatová citlivost
Časové okno: Návštěva 1. den
Hmatová citlivost bude měřena pomocí von Freyova vlákna.
Návštěva 1. den
Interoceptivní citlivost
Časové okno: Návštěva 1. den
Pomocí modifikované metody od Schandryho budou účastníci požádáni, aby počítali vlastní srdeční tep se zavřenýma očima během tří fází počítání, které se náhodně mění v délce, tj. 25, 35 a 45 sekund. Začátek a konec fáze bude dán slovně experimentátorem. Informace o délce tří fází počítání nebudou účastníkům přístupné. Srdeční frekvence bude rovněž zaznamenávána a analyzována počítačovým systémem sběru dat (systém sběru dat MP150, verze 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Návštěva 1. den
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Návštěva 1. den
Data EDA budou získána pro vyhodnocení autonomní odpovědi po akupunkturním vpichu (systém sběru dat MP150, verze 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Návštěva 1. den
Důvěryhodnost akupunktury
Časové okno: Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Důvěryhodnost akupunkturní léčby bude hodnocena pomocí testu věrohodnosti podle Vincenta et al.
Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kyunghee University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KHSIRB-16-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ring Sham (RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení