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Validación de una aguja de prensa simulada recientemente desarrollada

15 de mayo de 2017 actualizado por: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego que involucra a voluntarios sanos para determinar la viabilidad y la propiedad de cegamiento de dos tipos de agujas de presión simuladas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutará un total de 84 voluntarios sanos y se asignarán al azar para recibir agujas reales (RN), agujas Kim Sham (KS) previamente validadas o agujas Ring Sham (RS) recientemente desarrolladas en una proporción de 1:1:1. La sensación de acupuntura, el cegamiento y la viabilidad en un ensayo clínico futuro se medirán junto con otras medidas fisiológicas, como la sensibilidad táctil, la sensibilidad interoceptiva y la actividad electrodérmica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años
  • no participar en otros estudios clínicos en el momento de la participación en el estudio
  • participacion voluntaria

Criterio de exclusión:

  • no cumplir con los criterios de inclusión
  • embarazo o lactancia en el momento de la participación en el estudio
  • llagas abiertas o enfermedades de la piel en el codo u oído no dominante donde se colocarían las agujas
  • haber tomado analgésicos en las 24 horas previas a la participación
  • cualquier otra enfermedad o condición que pueda impedir que el participante reciba acupuntura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aguja de prensa Sham - Anillo Sham (RS)
Una aguja de presión de acero inoxidable esterilizada que solo tiene la cabeza de la aguja en forma de anillo sin el cuerpo de la aguja tiene tres capas de cinta adhesiva. Entre la primera y la segunda capa se encuentra la cabeza de la aguja para sostener el cuerpo de la aguja mientras mantiene una apariencia idéntica y la tercera capa se adhiere a la piel. RS se colocará en 1 cm medial al punto de acupuntura LI11 y la muñeca de la oreja, un punto de acupuntura auricular de control no específico utilizado en la literatura anterior del lado no dominante. Se utilizará un detector de puntos de acupuntura (acupuntura electrónica TENS personal, Hammtek Korea, Seúl, Corea) para ubicar los puntos con una impedancia cutánea más baja que los cercanos.
Dispositivo: Anillo falso (RS)
Comparador activo: Aguja Real (RN)
Una aguja de presión de acero inoxidable esterilizada (diámetro 0,18 mm X longitud 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corea) tiene tres capas de cinta adhesiva. Entre la primera y la segunda capa está la cabeza de la aguja para soportar el cuerpo de la aguja y la tercera capa está unida a la piel. RN se colocará en el punto de acupuntura LI11 y el shenmen de la oreja del lado no dominante. Se utilizará un detector de puntos de acupuntura (acupuntura electrónica TENS personal, Hammtek Korea, Seúl, Corea) para ubicar los puntos con una impedancia cutánea más baja que los cercanos.
Dispositivo: Aguja Real (RN)
Comparador falso: Kim Sham (KS)
Una aguja de presión de acero inoxidable esterilizada (diámetro 0,18 mm X longitud 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corea) con punta roma tiene tres capas de cinta adhesiva. Entre la primera y la segunda capa se encuentra la cabeza de la aguja para sostener el cuerpo de la aguja mientras mantiene una apariencia idéntica y la tercera capa se adhiere a la piel. KS se colocará en 1 cm medial al punto de acupuntura LI11 y la muñeca de la oreja, un punto de acupuntura auricular de control no específico utilizado en la literatura anterior del lado no dominante. Se utilizará un detector de puntos de acupuntura (acupuntura electrónica TENS personal, Hammtek Korea, Seúl, Corea) para ubicar los puntos con una impedancia cutánea más baja que los cercanos.
Dispositivo: Kim Sham (KS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedad cegadora
Periodo de tiempo: Después de la punción en la visita del primer día
Se evaluará la propiedad de cegamiento: se preguntará a los participantes '¿qué tipo de acupuntura cree que ha recibido?' y elige 1 respuesta entre real, falso o no sé.
Después de la punción en la visita del primer día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder adhesivo
Periodo de tiempo: En la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Se evaluará si la aguja de presión simulada permanece colocada durante al menos 2 días (sí/no).
En la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Sensación de acupuntura medida por el cuestionario De-qi
Periodo de tiempo: Después de la punción en la visita del primer día
Se utilizará el cuestionario De-qi (Kim et al.) para evaluar la sensación de acupuntura.
Después de la punción en la visita del primer día
Sensación de acupuntura medida por el cuestionario De-qi
Periodo de tiempo: Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Se utilizará el cuestionario De-qi (Kim et al.) para evaluar la sensación de acupuntura.
Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Propiedad cegadora
Periodo de tiempo: Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
Se evaluará la propiedad de cegamiento: se preguntará a los participantes '¿qué tipo de acupuntura cree que ha recibido?' y elige 1 respuesta entre real, falso o no sé.
Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de creencias de acupuntura (ABS)
Periodo de tiempo: Después de la punción en la visita del primer día
Se utilizará una versión coreana de Acupuncture Belief Scale (ABS), un autoinforme de 36 ítems en una escala de Likert de 5 puntos para evaluar las experiencias y creencias de acupuntura.
Después de la punción en la visita del primer día
Sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: En la visita del primer día
La sensibilidad táctil se medirá utilizando filamento de von Frey.
En la visita del primer día
Sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: En la visita del primer día
Usando un método modificado por Schandry, se les pedirá a los participantes que cuenten sus propios latidos cardíacos con los ojos cerrados durante las tres fases de conteo que varían en duración al azar, es decir, 25, 35 y 45 segundos. El comienzo y el final de una fase serán dados verbalmente por el experimentador. La información sobre la duración de las tres fases de conteo no estará abierta a los participantes. La frecuencia cardíaca también se registrará y analizará mediante un sistema de adquisición de datos basado en computadora (sistema de adquisición de datos MP150, versión 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, EE. UU.).
En la visita del primer día
Actividad electrodérmica (EDA)
Periodo de tiempo: En la visita del primer día
Se obtendrán datos EDA para evaluar la respuesta autonómica después de la punción de acupuntura (sistema de adquisición de datos MP150, versión 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, EE. UU.).
En la visita del primer día
Credibilidad de la acupuntura
Periodo de tiempo: Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)
La credibilidad del tratamiento de acupuntura se evaluará mediante una prueba de credibilidad de Vincent et al.
Después de la extracción de la aguja en la visita del día siguiente (1 día después de la punción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kyunghee University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Research Foundation of Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KHSIRB-16-009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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