Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuw ontwikkelde schijnpersnaald

15 mei 2017 bijgewerkt door: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Dit is een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gezonde vrijwilligers om de haalbaarheid en verblindende eigenschap van twee soorten schijnpersnaalden te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 84 gezonde vrijwilligers worden aangeworven en willekeurig worden toegewezen om echte naalden (RN), eerder gevalideerde Kim Sham-naalden (KS) of nieuw ontwikkelde Ring Sham-naalden (RS) te ontvangen in een verhouding van 1:1:1. Acupunctuurgevoel, verblinding en haalbaarheid zullen in een toekomstige klinische proef worden gemeten samen met andere fysiologische metingen, waaronder tactiele gevoeligheid, interoceptieve gevoeligheid en elektrodermale activiteit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het moment van deelname aan het onderzoek
  • vrijwillige deelname

Uitsluitingscriteria:

  • niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • zwangerschap of borstvoeding op het moment van deelname aan de studie
  • open wonden of huidziekten op de niet-dominante elleboog of het oor waar naalden zouden worden geplaatst
  • analgetica hebben genomen in 24 uur voor deelname
  • andere ziekten of aandoeningen waardoor de deelnemer mogelijk geen acupunctuur krijgt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sham Persnaald - Ring Sham (RS)
Een gesteriliseerde roestvrijstalen persnaald die alleen de ringvormige naaldkop heeft zonder naaldlichaam, heeft drie lagen plakband. Tussen de eerste en tweede laag bevindt zich de kop van de naald om het naaldlichaam te ondersteunen terwijl het identieke uiterlijk behouden blijft en de derde laag is aan de huid bevestigd. RS zal op 1 cm mediaal van acupunt LI11 en oorpols worden geplaatst, een niet-specifieke auriculaire acupuntcontrole die in de eerdere literatuur van de niet-dominante zijde werd gebruikt. Een acupuntdetector (persoonlijke TENS elektronische acupunctuur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) zal worden gebruikt om punten te lokaliseren met een lagere huidimpedantie dan die in de buurt.
Apparaat: Ringschijnvertoning (RS)
Actieve vergelijker: Echte Naald (RN)
Een gesteriliseerde roestvrijstalen persnaald (diameter 0,18 mm x lengte 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) heeft drie lagen plakband. Tussen de eerste en tweede laag bevindt zich de kop van de naald om het naaldlichaam te ondersteunen en de derde laag is aan de huid bevestigd. RN wordt geplaatst op acupunt LI11 en oorschelpen van de niet-dominante zijde. Een acupuntdetector (persoonlijke TENS elektronische acupunctuur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) zal worden gebruikt om punten te lokaliseren met een lagere huidimpedantie dan die in de buurt.
Apparaat: Echte Naald (RN)
Sham-vergelijker: Kim Sham (KS)
Een gesteriliseerde roestvrijstalen persnaald (diameter 0,18 mm x lengte 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) met een stompe punt heeft drie lagen plakband. Tussen de eerste en tweede laag bevindt zich de kop van de naald om het naaldlichaam te ondersteunen terwijl het identieke uiterlijk behouden blijft en de derde laag is aan de huid bevestigd. KS zal op 1 cm mediaal van acupunt LI11 en oorpols worden geplaatst, een niet-specifieke auriculaire acupuntcontrole die in de eerdere literatuur van de niet-dominante zijde werd gebruikt. Een acupuntdetector (persoonlijke TENS elektronische acupunctuur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) zal worden gebruikt om punten te lokaliseren met een lagere huidimpedantie dan die in de buurt.
Apparaat: Kim Sham (KS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblindend eigendom
Tijdsspanne: Na naalden op de 1e dag bezoek
Verblindende eigenschap wordt geëvalueerd: de deelnemers wordt gevraagd 'welk type acupunctuur denk je dat je hebt gekregen?' en kies 1 antwoord uit echt, nep of weet niet.
Na naalden op de 1e dag bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleefkracht
Tijdsspanne: Op de volgende dag bezoek (1 dag na naalden)
Er wordt beoordeeld of de schijnpersnaald minimaal 2 dagen blijft zitten (ja/nee).
Op de volgende dag bezoek (1 dag na naalden)
Acupunctuurgevoel gemeten met de De-qi-vragenlijst
Tijdsspanne: Na naalden op de 1e dag bezoek
De-qi-vragenlijst (Kim et al.) zal worden gebruikt om acupunctuursensatie te evalueren.
Na naalden op de 1e dag bezoek
Acupunctuurgevoel gemeten met de De-qi-vragenlijst
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)
De-qi-vragenlijst (Kim et al.) zal worden gebruikt om acupunctuursensatie te evalueren.
Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)
Verblindend eigendom
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)
Verblindende eigenschap wordt geëvalueerd: de deelnemers wordt gevraagd 'welk type acupunctuur denk je dat je hebt gekregen?' en kies 1 antwoord uit echt, nep of weet niet.
Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acupunctuur Belief Scale (ABS)
Tijdsspanne: Na naalden op de 1e dag bezoek
Een Koreaanse versie van Acupuncture Belief Scale (ABS), een zelfrapportage van 36 items op een 5-punts Likert-schaal, zal worden gebruikt om acupunctuurervaringen en -overtuigingen te evalueren.
Na naalden op de 1e dag bezoek
Tactiele gevoeligheid
Tijdsspanne: Op de 1e dag bezoek
Tactiele gevoeligheid wordt gemeten met behulp van von Frey-filament.
Op de 1e dag bezoek
Interoceptieve gevoeligheid
Tijdsspanne: Op de 1e dag bezoek
Met behulp van een aangepaste methode van Schandry wordt de deelnemers gevraagd hun eigen hartslagen te tellen met gesloten ogen tijdens de drie telfasen die willekeurig in lengte variëren, d.w.z. 25, 35 en 45 seconden. Begin en einde van een fase wordt mondeling gegeven door de onderzoeker. Informatie over de lengte van de drie telfasen is niet toegankelijk voor deelnemers. De hartslag wordt ook geregistreerd en geanalyseerd door een computergebaseerd data-acquisitiesysteem (MP150 data-acquisitiesysteem, versie 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, VS).
Op de 1e dag bezoek
Elektrodermale activiteit (EDA)
Tijdsspanne: Op de 1e dag bezoek
EDA-gegevens zullen worden verkregen om de autonome respons na acupunctuurneedling te evalueren (MP150 data-acquisitiesysteem, versie 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, VS).
Op de 1e dag bezoek
Acupunctuur geloofwaardigheid
Tijdsspanne: Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)
De geloofwaardigheid van de acupunctuurbehandeling zal worden beoordeeld met behulp van een geloofwaardigheidstest door Vincent et al.
Na het verwijderen van de naald bij het bezoek van de volgende dag (1 dag na het prikken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kyunghee University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Research Foundation of Korea

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KHSIRB-16-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen