Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nově vyvinuté jehly pro simulaci lisu

15. května 2017 aktualizováno: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Toto je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující zdravé dobrovolníky ke stanovení proveditelnosti a oslepujících vlastností dvou typů falešných lisovacích jehel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 84 zdravých dobrovolníků bude nabráno a náhodně přiděleno, aby dostali skutečné jehly (RN), dříve ověřené jehly Kim Sham (KS) nebo nově vyvinuté jehly Ring Sham (RS) v poměru 1:1:1. Akupunkturní vjem, zaslepení a proveditelnost v budoucí klinické studii budou měřeny spolu s dalšími fyziologickými měřeními včetně taktilní citlivosti, interoceptivní citlivosti a elektrodermální aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • neúčastní v jiných klinických studiích v době účasti na studii
  • dobrovolná účast

Kritéria vyloučení:

  • nesplňující kritéria pro zařazení
  • těhotenství nebo kojení v době účasti na studii
  • otevřené vředy nebo kožní onemocnění na nedominantním lokti nebo uchu, kde by byly umístěny jehly
  • po užití analgetik 24 hodin před účastí
  • jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které by mohly bránit účastníkovi v přijímání akupunktury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sham Press Needle – Ring Sham (RS)
Sterilizovaná lisovací jehla z nerezové oceli, která má pouze prstencovou hlavu jehly bez těla jehly, má tři vrstvy lepicí pásky. Mezi první a druhou vrstvou je hlava jehly pro podepření těla jehly při zachování stejného vzhledu a třetí vrstva je připevněna ke kůži. RS bude umístěn na 1 cm od akupunkturního bodu LI11 a na zápěstí ucha, nespecifický kontrolní aurikulární akupunkturní bod používaný v předchozí literatuře na nedominantní straně. Detektor akupunkturních bodů (osobní elektronická akupunktura TENS, Hammtek Korea, Soul, Korea) bude použit k lokalizaci bodů s nižší impedancí kůže než v okolí.
Přístroj: Ring Sham (RS)
Aktivní komparátor: Skutečná jehla (RN)
Sterilizovaná lisovací jehla z nerezové oceli (průměr 0,18 mm x délka 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) má tři vrstvy lepicí pásky. Mezi první a druhou vrstvou je hlava jehly pro podepření těla jehly a třetí vrstva je připevněna ke kůži. RN bude umístěn na acupoint LI11 a ušní shenmen nedominantní strany. Detektor akupunkturních bodů (osobní elektronická akupunktura TENS, Hammtek Korea, Soul, Korea) bude použit k lokalizaci bodů s nižší impedancí kůže než v okolí.
Přístroj: Skutečná jehla (RN)
Falešný srovnávač: Kim Sham (KS)
Sterilizovaná lisovací jehla z nerezové oceli (průměr 0,18 mm x délka 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) s tupým hrotem má tři vrstvy lepicí pásky. Mezi první a druhou vrstvou je hlava jehly pro podepření těla jehly při zachování stejného vzhledu a třetí vrstva je připevněna ke kůži. KS bude umístěn na 1 cm mediální bod LI11 a ušní zápěstí, nespecifický kontrolní aurikulární akupunkturní bod používaný v předchozí literatuře na nedominantní straně. Detektor akupunkturních bodů (osobní elektronická akupunktura TENS, Hammtek Korea, Soul, Korea) bude použit k lokalizaci bodů s nižší impedancí kůže než v okolí.
Přístroj: Kim Sham (KS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oslepující vlastnost
Časové okno: Po vpichování při první návštěvě dne
Bude vyhodnocena schopnost oslepování: účastníci budou dotázáni, jaký typ akupunktury si myslíte, že jste dostali? a vyberte 1 odpověď ze skutečné, falešné nebo nevím.
Po vpichování při první návštěvě dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Bude posouzeno, zda jehla falešného lisu zůstane na místě po dobu alespoň 2 dnů (ano/ne).
Při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Akupunkturní vjem měřený dotazníkem De-qi
Časové okno: Po vpichování při první návštěvě dne
K hodnocení akupunkturního čití bude použit dotazník De-qi (Kim et al.).
Po vpichování při první návštěvě dne
Akupunkturní vjem měřený dotazníkem De-qi
Časové okno: Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
K hodnocení akupunkturního čití bude použit dotazník De-qi (Kim et al.).
Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Oslepující vlastnost
Časové okno: Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Bude vyhodnocena schopnost oslepování: účastníci budou dotázáni, jaký typ akupunktury si myslíte, že jste dostali? a vyberte 1 odpověď ze skutečné, falešné nebo nevím.
Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála víry akupunktury (ABS)
Časové okno: Po vpichování při první návštěvě dne
K hodnocení akupunkturních zážitků a přesvědčení bude použita korejská verze akupunkturní škály víry (ABS), 36-položková sebehodnocení na 5bodové Likertově škále.
Po vpichování při první návštěvě dne
Hmatová citlivost
Časové okno: Návštěva 1. den
Hmatová citlivost bude měřena pomocí von Freyova vlákna.
Návštěva 1. den
Interoceptivní citlivost
Časové okno: Návštěva 1. den
Pomocí modifikované metody od Schandryho budou účastníci požádáni, aby počítali vlastní srdeční tep se zavřenýma očima během tří fází počítání, které se náhodně mění v délce, tj. 25, 35 a 45 sekund. Začátek a konec fáze bude dán slovně experimentátorem. Informace o délce tří fází počítání nebudou účastníkům přístupné. Srdeční frekvence bude rovněž zaznamenávána a analyzována počítačovým systémem sběru dat (systém sběru dat MP150, verze 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Návštěva 1. den
Elektrodermální aktivita (EDA)
Časové okno: Návštěva 1. den
Data EDA budou získána pro vyhodnocení autonomní odpovědi po akupunkturním vpichu (systém sběru dat MP150, verze 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Návštěva 1. den
Důvěryhodnost akupunktury
Časové okno: Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)
Důvěryhodnost akupunkturní léčby bude hodnocena pomocí testu věrohodnosti podle Vincenta et al.
Po odstranění jehly při návštěvě následující den (1 den po vpichu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University

Spolupracovníci

National Research Foundation of Korea

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KHSIRB-16-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ring Sham (RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit