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Convalida di un ago Sham Press di nuova concezione

15 maggio 2017 aggiornato da: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che coinvolge volontari sani per determinare la fattibilità e la proprietà di accecamento di due tipi di aghi fittizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 84 volontari sani sarà reclutato e assegnato in modo casuale per ricevere aghi reali (RN), aghi Kim Sham precedentemente convalidati (KS) o aghi Ring Sham di nuova concezione (RS) con un rapporto 1:1:1. La sensazione di agopuntura, l'accecamento e la fattibilità in una futura sperimentazione clinica saranno misurate insieme ad altre misurazioni fisiologiche tra cui la sensibilità tattile, la sensibilità interocettiva e l'attività elettrodermica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • non partecipando ad altri studi clinici al momento della partecipazione allo studio
  • partecipazione volontaria

Criteri di esclusione:

  • non soddisfa i criteri di inclusione
  • gravidanza o allattamento al momento della partecipazione allo studio
  • ferite aperte o malattie della pelle sul gomito o sull'orecchio non dominante dove verrebbero posizionati gli aghi
  • aver assunto analgesici nelle 24 ore precedenti la partecipazione
  • qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe impedire al partecipante di ricevere l'agopuntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sham Press Needle - Anello Sham (RS)
Un ago da pressa in acciaio inossidabile sterilizzato che ha solo la testa dell'ago a forma di anello senza corpo dell'ago ha tre strati di nastro adesivo. Tra il primo e il secondo strato c'è la testa dell'ago per sostenere il corpo dell'ago mantenendo un aspetto identico e il terzo strato è attaccato alla pelle. RS sarà posizionato su 1 cm medialmente all'agopunto LI11 e all'orecchio del polso, un agopunto auricolare di controllo non specifico utilizzato nella letteratura precedente del lato non dominante. Verrà utilizzato un rilevatore di punti terapeutici (agopuntura elettronica TENS personale, Hammtek Korea, Seoul, Korea) per individuare i punti con impedenza cutanea inferiore rispetto a quelli vicini.
Dispositivo: Falsificazione dell'anello (RS)
Comparatore attivo: Ago reale (RN)
Un ago da pressa in acciaio inossidabile sterilizzato (diametro 0,18 mm x lunghezza 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corea) ha tre strati di nastro adesivo. Tra il primo e il secondo strato c'è la testa dell'ago per sostenere il corpo dell'ago e il terzo strato è attaccato alla pelle. RN verrà posizionato sull'agopunto LI11 e sullo shenmen dell'orecchio del lato non dominante. Verrà utilizzato un rilevatore di punti terapeutici (agopuntura elettronica TENS personale, Hammtek Korea, Seoul, Korea) per individuare i punti con impedenza cutanea inferiore rispetto a quelli vicini.
Dispositivo: Ago reale (RN)
Comparatore fittizio: Kim Sham (KS)
Un ago da pressa in acciaio inossidabile sterilizzato (diametro 0,18 mm X lunghezza 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corea) con una punta smussata ha tre strati di nastro adesivo. Tra il primo e il secondo strato c'è la testa dell'ago per sostenere il corpo dell'ago mantenendo un aspetto identico e il terzo strato è attaccato alla pelle. KS sarà posizionato su 1 cm medialmente all'agopunto LI11 e all'orecchio del polso, un agopunto auricolare di controllo non specifico utilizzato nella precedente letteratura del lato non dominante. Verrà utilizzato un rilevatore di punti terapeutici (agopuntura elettronica TENS personale, Hammtek Korea, Seoul, Korea) per individuare i punti con impedenza cutanea inferiore rispetto a quelli vicini.
Dispositivo: Kim Sham (KS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà accecante
Lasso di tempo: Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Verrà valutata la proprietà dell'accecamento: ai partecipanti verrà chiesto 'che tipo di agopuntura pensi di aver ricevuto?' e scegli 1 risposta tra reale, falso o non so.
Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere adesivo
Lasso di tempo: Alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Verrà valutato se l'ago finto pressa rimane in sede per almeno 2 giorni (sì/no).
Alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Sensazione di agopuntura misurata dal questionario De-qi
Lasso di tempo: Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Verrà utilizzato il questionario De-qi (Kim et al.) per valutare la sensazione di agopuntura.
Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Sensazione di agopuntura misurata dal questionario De-qi
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Verrà utilizzato il questionario De-qi (Kim et al.) per valutare la sensazione di agopuntura.
Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Proprietà accecante
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
Verrà valutata la proprietà dell'accecamento: ai partecipanti verrà chiesto 'che tipo di agopuntura pensi di aver ricevuto?' e scegli 1 risposta tra reale, falso o non so.
Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle convinzioni dell'agopuntura (ABS)
Lasso di tempo: Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Verrà utilizzata una versione coreana dell'Acupuncture Belief Scale (ABS), un self-report di 36 item su una scala Likert a 5 punti per valutare le esperienze e le convinzioni dell'agopuntura.
Dopo la puntura durante la visita del 1 ° giorno
Sensibilità tattile
Lasso di tempo: Il 1° giorno di visita
La sensibilità tattile sarà misurata utilizzando il filamento di von Frey.
Il 1° giorno di visita
Sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: Il 1° giorno di visita
Utilizzando un metodo modificato da Schandry, ai partecipanti verrà chiesto di contare i propri battiti cardiaci con gli occhi chiusi durante le tre fasi di conteggio che variano in lunghezza in modo casuale, ovvero 25, 35 e 45 secondi. Inizio e fine di una fase saranno dati verbalmente dallo sperimentatore. Le informazioni sulla durata delle tre fasi di conteggio non saranno aperte ai partecipanti. La frequenza cardiaca sarà inoltre registrata e analizzata da un sistema di acquisizione dati basato su computer (sistema di acquisizione dati MP150, versione 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Il 1° giorno di visita
Attività elettrodermica (EDA)
Lasso di tempo: Il 1° giorno di visita
I dati EDA saranno ottenuti per valutare la risposta autonomica dopo l'agopuntura (sistema di acquisizione dati MP150, versione 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Il 1° giorno di visita
Credibilità dell'agopuntura
Lasso di tempo: Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)
La credibilità del trattamento di agopuntura sarà valutata utilizzando un test di credibilità di Vincent et al.
Dopo la rimozione dell'ago alla visita del giorno successivo (1 giorno dopo la puntura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kyunghee University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Research Foundation of Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KHSIRB-16-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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