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Validation d'une aiguille Sham Press nouvellement développée

15 mai 2017 mis à jour par: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle impliquant des volontaires sains pour déterminer la faisabilité et la propriété aveuglante de deux types d'aiguilles de presse factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 84 volontaires sains seront recrutés et répartis au hasard pour recevoir de vraies aiguilles (RN), des aiguilles Kim Sham (KS) précédemment validées ou des aiguilles Ring Sham (RS) nouvellement développées dans un rapport de 1:1:1. La sensation d'acupuncture, la mise en aveugle et la faisabilité d'un futur essai clinique seront mesurées avec d'autres mesures physiologiques, notamment la sensibilité tactile, la sensibilité intéroceptive et l'activité électrodermique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • ne pas participer à d'autres études cliniques au moment de la participation à l'étude
  • participation volontaire

Critère d'exclusion:

  • ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • grossesse ou allaitement au moment de la participation à l'étude
  • plaies ouvertes ou maladies de la peau sur le coude ou l'oreille non dominant où les aiguilles seraient placées
  • avoir pris des analgésiques dans les 24 heures précédant la participation
  • toute autre maladie ou condition qui pourrait empêcher le participant de recevoir de l'acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sham Press Aiguille - Anneau Sham (RS)
Une aiguille de presse en acier inoxydable stérilisée qui n'a que la tête d'aiguille en forme d'anneau sans corps d'aiguille a trois couches de ruban adhésif. Entre la première et la deuxième couche se trouve la tête de l'aiguille pour supporter le corps de l'aiguille tout en conservant un aspect identique et la troisième couche est attachée à la peau. RS sera placé sur 1 cm en dedans du point d'acupuncture LI11 et du poignet de l'oreille, un point d'acupuncture auriculaire de contrôle non spécifique utilisé dans la littérature précédente du côté non dominant. Un détecteur de points d'acupuncture (acupuncture électronique TENS personnelle, Hammtek Korea, Séoul, Corée) sera utilisé pour localiser les points dont l'impédance cutanée est inférieure à celle des points proches.
Dispositif: Anneau Sham (RS)
Comparateur actif: Véritable aiguille (RN)
Une aiguille de presse en acier inoxydable stérilisée (diamètre 0,18 mm X longueur 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corée) comporte trois couches de ruban adhésif. Entre la première et la deuxième couche se trouve la tête de l'aiguille pour supporter le corps de l'aiguille et la troisième couche est attachée à la peau. RN sera placé sur le point d'acupuncture LI11 et les shenmen auriculaires du côté non dominant. Un détecteur de points d'acupuncture (acupuncture électronique TENS personnelle, Hammtek Korea, Séoul, Corée) sera utilisé pour localiser les points dont l'impédance cutanée est inférieure à celle des points proches.
Dispositif: Véritable aiguille (RN)
Comparateur factice: Kim Sham (KS)
Une aiguille de presse en acier inoxydable stérilisée (diamètre 0,18 mm X longueur 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Corée) avec une pointe émoussée a trois couches de ruban adhésif. Entre la première et la deuxième couche se trouve la tête de l'aiguille pour supporter le corps de l'aiguille tout en conservant un aspect identique et la troisième couche est attachée à la peau. KS sera placé sur 1 cm en dedans du point d'acupuncture LI11 et du poignet de l'oreille, un point d'acupuncture auriculaire de contrôle non spécifique utilisé dans la littérature précédente du côté non dominant. Un détecteur de points d'acupuncture (acupuncture électronique TENS personnelle, Hammtek Korea, Séoul, Corée) sera utilisé pour localiser les points dont l'impédance cutanée est inférieure à celle des points proches.
Dispositif: Kim Sham (KS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriété aveuglante
Délai: Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
La propriété aveuglante sera évaluée : il sera demandé aux participants « quel type d'acupuncture pensez-vous avoir reçu ? et choisissez 1 réponse entre vrai, fictif ou ne sais pas.
Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouvoir adhésif
Délai: Lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
Il sera évalué si l'aiguille factice reste en place pendant au moins 2 jours (oui/non).
Lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
Sensation d'acupuncture mesurée par le questionnaire De-qi
Délai: Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
Le questionnaire De-qi (Kim et al.) sera utilisé pour évaluer la sensation d'acupuncture.
Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
Sensation d'acupuncture mesurée par le questionnaire De-qi
Délai: Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
Le questionnaire De-qi (Kim et al.) sera utilisé pour évaluer la sensation d'acupuncture.
Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
Propriété aveuglante
Délai: Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
La propriété aveuglante sera évaluée : il sera demandé aux participants « quel type d'acupuncture pensez-vous avoir reçu ? et choisissez 1 réponse entre vrai, fictif ou ne sais pas.
Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de croyance en acupuncture (ABS)
Délai: Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
Une version coréenne de l'Acupuncture Belief Scale (ABS), une auto-évaluation de 36 éléments sur une échelle de Likert à 5 points, sera utilisée pour évaluer les expériences et les croyances en matière d'acupuncture.
Après l'aiguilletage lors de la visite du 1er jour
Sensibilité tactile
Délai: Lors de la visite du 1er jour
La sensibilité tactile sera mesurée à l'aide du filament von Frey.
Lors de la visite du 1er jour
Sensibilité intéroceptive
Délai: Lors de la visite du 1er jour
Selon une méthode modifiée de Schandry, les participants seront invités à compter leurs propres battements de cœur les yeux fermés pendant les trois phases de comptage dont la durée varie de manière aléatoire, soit 25, 35 et 45 secondes. Le début et la fin d'une phase seront donnés verbalement par l'expérimentateur. Les informations sur la durée des trois phases de comptage ne seront pas accessibles aux participants. La fréquence cardiaque sera également enregistrée et analysée par un système d'acquisition de données informatisé (système d'acquisition de données MP150, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, Californie, États-Unis).
Lors de la visite du 1er jour
Activité électrodermique (EDA)
Délai: Lors de la visite du 1er jour
Les données EDA seront obtenues pour évaluer la réponse autonome après l'aiguilletage d'acupuncture (système d'acquisition de données MP150, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, Californie, États-Unis).
Lors de la visite du 1er jour
Crédibilité de l'acupuncture
Délai: Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)
La crédibilité du traitement d'acupuncture sera évaluée à l'aide d'un test de crédibilité de Vincent et al.
Après le retrait de l'aiguille lors de la visite du lendemain (1 jour après l'aiguilletage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kyunghee University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Research Foundation of Korea

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KHSIRB-16-009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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