Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en nyutviklet sham-pressnål

15. mai 2017 oppdatert av: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Dette er en enkelt blind randomisert kontrollert studie som involverer friske frivillige for å bestemme gjennomførbarheten og blendende egenskapen til to typer falske pressnåler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 84 friske frivillige vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt for å motta ekte nåler (RN), tidligere validerte Kim Sham-nåler (KS), eller nyutviklede Ring Sham-nåler (RS) i forholdet 1:1:1. Akupunkturfølelse, blinding og gjennomførbarhet i en fremtidig klinisk utprøving vil bli målt sammen med andre fysiologiske målinger, inkludert taktil sensitivitet, interoceptiv sensitivitet og elektrodermal aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18
  • ikke deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for studiedeltakelsen
  • frivillig deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke tilfredsstiller inklusjonskriteriene
  • graviditet eller amming på tidspunktet for studiedeltakelse
  • åpne sår eller hudsykdommer på den ikke-dominante albuen eller øret der nåler ville bli plassert
  • å ha tatt smertestillende midler innen 24 timer før deltakelse
  • andre sykdommer eller tilstander som kan hindre deltakeren i å få akupunktur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sham Press Nål - Ring Sham (RS)
En sterilisert pressnål i rustfritt stål som kun har det ringformede nålehodet uten nålekropp har tre lag med selvklebende tape. Mellom det første og andre laget er nålehodet for å støtte nålens kropp samtidig som det opprettholder identisk utseende, og det tredje laget er festet til huden. RS vil bli plassert på 1 cm medial til akupunkt LI11 og ørehåndledd, et ikke-spesifikt kontroll aurikulært akupunkt brukt i tidligere litteratur om den ikke-dominante siden. En akupunktdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil bli brukt for å lokalisere punkter med lavere hudimpedans enn de i nærheten.
Enhet: Ring Sham (RS)
Aktiv komparator: Real Needle (RN)
En sterilisert pressnål i rustfritt stål (diameter 0,18 mm X lengde 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) har tre lag med selvklebende tape. Mellom det første og andre laget er nålehodet for å støtte nålens kropp, og det tredje laget er festet til huden. RN vil bli plassert på akupunkt LI11 og øreskjær på den ikke-dominante siden. En akupunktdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil bli brukt for å lokalisere punkter med lavere hudimpedans enn de i nærheten.
Enhet: Real Needle (RN)
Sham-komparator: Kim Sham (KS)
En sterilisert pressnål i rustfritt stål (diameter 0,18 mm X lengde 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) med en stump spiss har tre lag med selvklebende tape. Mellom det første og andre laget er nålehodet for å støtte nålens kropp samtidig som det opprettholder identisk utseende, og det tredje laget er festet til huden. KS vil bli plassert på 1 cm medial til akupunkt LI11 og ørehåndledd, et ikke-spesifikt kontroll aurikulært akupunkt brukt i tidligere litteratur om den ikke-dominante siden. En akupunktdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil bli brukt for å lokalisere punkter med lavere hudimpedans enn de i nærheten.
Enhet: Kim Sham (KS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blendende eiendom
Tidsramme: Etter nåling på 1. dagsbesøk
Blindegenskaper vil bli evaluert: deltakerne vil bli spurt "hvilken type akupunktur tror du at du har fått?" og velg 1 svar ut av ekte, falsk eller vet ikke.
Etter nåling på 1. dagsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klebeevne
Tidsramme: På besøket neste dag (1 dag etter nåling)
Det vil bli vurdert om sham press-nål blir liggende i minst 2 dager (ja/nei).
På besøket neste dag (1 dag etter nåling)
Akupunkturfølelse målt med De-qi spørreskjema
Tidsramme: Etter nåling på 1. dagsbesøk
De-qi spørreskjema (Kim et al.) vil bli brukt for å evaluere akupunkturfølelse.
Etter nåling på 1. dagsbesøk
Akupunkturfølelse målt med De-qi spørreskjema
Tidsramme: Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)
De-qi spørreskjema (Kim et al.) vil bli brukt for å evaluere akupunkturfølelse.
Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)
Blendende eiendom
Tidsramme: Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)
Blindegenskaper vil bli evaluert: deltakerne vil bli spurt "hvilken type akupunktur tror du at du har fått?" og velg 1 svar ut av ekte, falsk eller vet ikke.
Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acupuncture Belief Scale (ABS)
Tidsramme: Etter nåling på 1. dagsbesøk
En koreansk versjon av Acupuncture Belief Scale (ABS), en 36-elements selvrapport på en 5-punkts Likert-skala vil bli brukt til å evaluere akupunkturopplevelser og tro.
Etter nåling på 1. dagsbesøk
Taktil følsomhet
Tidsramme: På 1. dags besøk
Taktil følsomhet vil bli målt ved hjelp av von Frey filament.
På 1. dags besøk
Interoceptiv følsomhet
Tidsramme: På 1. dags besøk
Ved å bruke en modifisert metode av Schandry, vil deltakerne bli bedt om å telle sine egne hjerteslag med lukkede øyne under de tre tellefasene som varierer i lengde tilfeldig, dvs. 25, 35 og 45 sekunder. Begynnelsen og slutten av en fase vil bli gitt muntlig av eksperimentatoren. Informasjon om lengden på de tre tellefasene vil ikke være åpen for deltakerne. Hjertefrekvensen vil også bli registrert og analysert av et datamaskinbasert datainnsamlingssystem (MP150 datainnsamlingssystem, versjon 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På 1. dags besøk
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: På 1. dags besøk
EDA-data vil bli innhentet for å evaluere autonom respons etter akupunkturnåling (MP150 datainnsamlingssystem, versjon 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På 1. dags besøk
Akupunktur troverdighet
Tidsramme: Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)
Troverdigheten til akupunkturbehandlingen vil bli evaluert ved hjelp av en troverdighetstest av Vincent et al.
Etter fjerning av nålen på besøket neste dag (1 dag etter nålsetting)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyunghee University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Foundation of Korea

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KHSIRB-16-009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger