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Validierung einer neu entwickelten Scheinpressnadel

15. Mai 2017 aktualisiert von: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie mit gesunden Freiwilligen zur Bestimmung der Machbarkeit und der Verblindungseigenschaft von zwei Arten von Scheinpressnadeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 84 gesunde Freiwillige werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um echte Nadeln (RN), zuvor validierte Kim-Sham-Nadeln (KS) oder neu entwickelte Ring-Sham-Nadeln (RS) im Verhältnis 1:1:1 zu erhalten. Akupunkturgefühl, Verblindung und Durchführbarkeit werden in einer zukünftigen klinischen Studie zusammen mit anderen physiologischen Messungen gemessen, einschließlich taktiler Empfindlichkeit, interozeptiver Empfindlichkeit und elektrodermaler Aktivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • zum Zeitpunkt der Studienteilnahme nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • freiwillige Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studienteilnahme
  • Offene Wunden oder Hauterkrankungen am nicht dominanten Ellenbogen oder Ohr, wo Nadeln platziert würden
  • 24 Stunden vor der Teilnahme Schmerzmittel eingenommen haben
  • alle anderen Krankheiten oder Zustände, die den Teilnehmer daran hindern könnten, Akupunktur zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sham Press Needle – Ring Sham (RS)
Eine sterilisierte Pressnadel aus Edelstahl, die nur den ringförmigen Nadelkopf ohne Nadelkörper hat, verfügt über drei Schichten Klebeband. Zwischen der ersten und zweiten Schicht befindet sich der Nadelkopf, der den Nadelkörper stützt und gleichzeitig das gleiche Erscheinungsbild beibehält, und die dritte Schicht wird an der Haut befestigt. RS wird 1 cm medial zum Akupunkturpunkt LI11 und am Ohr-Handgelenk platziert, einem unspezifischen Kontroll-Ohrakupunkturpunkt, der in der vorherigen Literatur für die nicht-dominante Seite verwendet wurde. Ein Akupunktdetektor (persönliche elektronische TENS-Akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) wird verwendet, um Punkte mit geringerer Hautimpedanz als die in der Nähe zu lokalisieren.
Gerät: Ring Sham (RS)
Aktiver Komparator: Echte Nadel (RN)
Eine sterilisierte Pressnadel aus Edelstahl (Durchmesser 0,18 mm x Länge 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) verfügt über drei Lagen Klebeband. Zwischen der ersten und zweiten Schicht befindet sich der Nadelkopf zur Unterstützung des Nadelkörpers und die dritte Schicht wird an der Haut befestigt. RN wird am Akupunkturpunkt LI11 und am Ohr Shenmen der nicht dominanten Seite platziert. Ein Akupunktdetektor (persönliche elektronische TENS-Akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) wird verwendet, um Punkte mit geringerer Hautimpedanz als die in der Nähe zu lokalisieren.
Gerät: Echte Nadel (RN)
Schein-Komparator: Kim Sham (KS)
Eine sterilisierte Pressnadel aus Edelstahl (Durchmesser 0,18 mm x Länge 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) mit stumpfer Spitze verfügt über drei Lagen Klebeband. Zwischen der ersten und zweiten Schicht befindet sich der Nadelkopf, der den Nadelkörper stützt und gleichzeitig das gleiche Erscheinungsbild beibehält, und die dritte Schicht wird an der Haut befestigt. KS wird 1 cm medial des Akupunkturpunkts LI11 und des Ohrhandgelenks platziert, einem unspezifischen Kontroll-Ohrakupunkturpunkt, der in der vorherigen Literatur für die nicht-dominante Seite verwendet wurde. Ein Akupunktdetektor (persönliche elektronische TENS-Akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) wird verwendet, um Punkte mit geringerer Hautimpedanz als die in der Nähe zu lokalisieren.
Gerät: Kim Sham (KS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blendendes Eigentum
Zeitfenster: Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Die Eigenschaft der Blendung wird bewertet: Die Teilnehmer werden gefragt: „Welche Art von Akupunktur haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?“ und wählen Sie eine der Antworten „echt“, „scheinbar“ oder „weiß nicht“ aus.
Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haftkraft
Zeitfenster: Beim nächsten Besuch (1 Tag nach der Nadelung)
Es wird beurteilt, ob die Scheinpressnadel mindestens 2 Tage an Ort und Stelle bleibt (ja/nein).
Beim nächsten Besuch (1 Tag nach der Nadelung)
Akupunkturgefühl gemessen mittels De-qi-Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Der De-Qi-Fragebogen (Kim et al.) wird verwendet, um das Akupunkturgefühl zu bewerten.
Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Akupunkturgefühl gemessen mittels De-qi-Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)
Der De-Qi-Fragebogen (Kim et al.) wird verwendet, um das Akupunkturgefühl zu bewerten.
Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)
Blendendes Eigentum
Zeitfenster: Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)
Die Eigenschaft der Blendung wird bewertet: Die Teilnehmer werden gefragt: „Welche Art von Akupunktur haben Sie Ihrer Meinung nach erhalten?“ und wählen Sie eine der Antworten „echt“, „scheinbar“ oder „weiß nicht“ aus.
Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akupunktur-Glaubensskala (ABS)
Zeitfenster: Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Eine koreanische Version der Acupuncture Belief Scale (ABS), ein 36-Punkte-Selbstbericht auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wird zur Bewertung von Akupunkturerfahrungen und -überzeugungen verwendet.
Nach der Nadelung beim ersten Besuchstag
Tastsensibilität
Zeitfenster: Am ersten Tag Besuch
Die taktile Empfindlichkeit wird mit einem von Frey-Filament gemessen.
Am ersten Tag Besuch
Interozeptive Sensibilität
Zeitfenster: Am ersten Tag Besuch
Mithilfe einer von Schandry modifizierten Methode werden die Teilnehmer gebeten, während der drei zufällig unterschiedlich langen Zählphasen, d. h. 25, 35 und 45 Sekunden, mit geschlossenen Augen ihre eigenen Herzschläge zu zählen. Beginn und Ende einer Phase werden vom Experimentator mündlich bekannt gegeben. Informationen zur Länge der drei Auszählungsphasen werden den Teilnehmern nicht zugänglich gemacht. Die Herzfrequenz wird außerdem von einem computergestützten Datenerfassungssystem (MP150-Datenerfassungssystem, Version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Am ersten Tag Besuch
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Am ersten Tag Besuch
Es werden EDA-Daten erhoben, um die autonome Reaktion nach einer Akupunkturnadelung zu bewerten (MP150-Datenerfassungssystem, Version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Am ersten Tag Besuch
Glaubwürdigkeit der Akupunktur
Zeitfenster: Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)
Die Glaubwürdigkeit der Akupunkturbehandlung wird anhand eines Glaubwürdigkeitstests von Vincent et al. bewertet.
Nach der Nadelentfernung beim nächsten Besuchstag (1 Tag nach der Nadelung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kyunghee University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Foundation of Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KHSIRB-16-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ring Sham (RS)

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Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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