Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en nyudviklet Sham Press Nål

15. maj 2017 opdateret af: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Dette er et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer raske frivillige for at bestemme gennemførligheden og blændende egenskaber for to typer sham-pressenåle.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 84 raske frivillige vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til at modtage rigtige nåle (RN), tidligere validerede Kim Sham-nåle (KS) eller nyudviklede Ring Sham-nåle (RS) i forholdet 1:1:1. Akupunkturfornemmelse, blinding og gennemførlighed i et fremtidigt klinisk forsøg vil blive målt sammen med andre fysiologiske målinger, herunder taktil følsomhed, interoceptiv følsomhed og elektrodermal aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18
  • ikke deltog i andre kliniske studier på tidspunktet for studiedeltagelsen
  • frivillig deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne
  • graviditet eller amning på tidspunktet for studiedeltagelsen
  • åbne sår eller hudsygdomme på den ikke-dominante albue eller øre, hvor nåle ville blive placeret
  • have taget analgetika i 24 timer før deltagelse
  • andre sygdomme eller tilstande, der kan forhindre deltageren i at få akupunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sham Press Nål - Ring Sham (RS)
En steriliseret pressenål i rustfrit stål, der kun har det ringformede nålehoved uden nålehus, har tre lag klæbende tape. Mellem det første og andet lag er nålehovedet for at støtte nålens krop, mens det bevarer identisk udseende, og det tredje lag er fastgjort til huden. RS vil blive placeret på 1 cm medial til akupunkt LI11 og ørehåndled, et ikke-specifikt kontrol aurikulært akupunkt brugt i den tidligere litteratur om den ikke-dominante side. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil blive brugt til at lokalisere punkter med lavere hudimpedans end dem i nærheden.
Enhed: Ring Sham (RS)
Aktiv komparator: Real Needle (RN)
En steriliseret pressenål i rustfrit stål (diameter 0,18 mm X længde 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) har tre lag klæbende tape. Mellem det første og andet lag er nålehovedet til at understøtte nålens krop, og det tredje lag er fastgjort til huden. RN vil blive placeret på akupunkt LI11 og øre-shenmen på den ikke-dominante side. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil blive brugt til at lokalisere punkter med lavere hudimpedans end dem i nærheden.
Enhed: Real Needle (RN)
Sham-komparator: Kim Sham (KS)
En steriliseret pressenål i rustfrit stål (diameter 0,18 mm X længde 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) med en stump spids har tre lag klæbende tape. Mellem det første og andet lag er nålehovedet for at støtte nålens krop, mens det bevarer identisk udseende, og det tredje lag er fastgjort til huden. KS vil blive placeret på 1 cm medial til akupunkt LI11 og ørehåndled, et ikke-specifikt kontrol aurikulært akupunkt brugt i den tidligere litteratur om den ikke-dominante side. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) vil blive brugt til at lokalisere punkter med lavere hudimpedans end dem i nærheden.
Enhed: Kim Sham (KS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blændende ejendom
Tidsramme: Efter needling på 1. dags besøg
Blændingegenskaber vil blive evalueret: Deltagerne vil blive spurgt 'hvilken type akupunktur tror du, du har fået?' og vælg 1 svar ud af ægte, falsk, eller ved ikke.
Efter needling på 1. dags besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klæbeevne
Tidsramme: Besøg den næste dag (1 dag efter nålning)
Det vil blive vurderet, om sham press-nål bliver siddende i mindst 2 dage (ja/nej).
Besøg den næste dag (1 dag efter nålning)
Akupunkturfornemmelse målt ved De-qi spørgeskema
Tidsramme: Efter needling på 1. dags besøg
De-qi spørgeskema (Kim et al.) vil blive brugt til at evaluere akupunkturfornemmelse.
Efter needling på 1. dags besøg
Akupunkturfornemmelse målt ved De-qi spørgeskema
Tidsramme: Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)
De-qi spørgeskema (Kim et al.) vil blive brugt til at evaluere akupunkturfornemmelse.
Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)
Blændende ejendom
Tidsramme: Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)
Blændingegenskaber vil blive evalueret: Deltagerne vil blive spurgt 'hvilken type akupunktur tror du, du har fået?' og vælg 1 svar ud af ægte, falsk, eller ved ikke.
Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acupuncture Belief Scale (ABS)
Tidsramme: Efter needling på 1. dags besøg
En koreansk version af Acupuncture Belief Scale (ABS), en selvrapport med 36 punkter på en 5-punkts Likert-skala, vil blive brugt til at evaluere akupunkturoplevelser og -overbevisninger.
Efter needling på 1. dags besøg
Taktil følsomhed
Tidsramme: På 1. dags besøg
Taktil følsomhed vil blive målt ved hjælp af von Frey filament.
På 1. dags besøg
Interoceptiv følsomhed
Tidsramme: På 1. dags besøg
Ved hjælp af en modificeret metode af Schandry vil deltagerne blive bedt om at tælle deres egne hjerteslag med lukkede øjne under de tre tællefaser, der varierer i længde tilfældigt, dvs. 25, 35 og 45 sekunder. Begyndelsen og slutningen af ​​en fase vil blive givet mundtligt af forsøgslederen. Information om længden af ​​de tre optællingsfaser vil ikke være åben for deltagerne. Pulsen vil også blive registreret og analyseret af et computerbaseret dataopsamlingssystem (MP150 dataopsamlingssystem, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På 1. dags besøg
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: På 1. dags besøg
EDA-data vil blive indhentet for at evaluere autonom respons efter akupunkturnåling (MP150 dataopsamlingssystem, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På 1. dags besøg
Akupunktur troværdighed
Tidsramme: Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)
Troværdigheden af ​​akupunkturbehandlingen vil blive evalueret ved hjælp af en troværdighedstest af Vincent et al.
Efter fjernelse af nålen på den næste dags besøg (1 dag efter nålning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyunghee University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Foundation of Korea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KHSIRB-16-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ring Sham (RS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger