Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowo opracowanej igły do ​​​​prasowania pozorowanego

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Jest to pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z udziałem zdrowych ochotników, mająca na celu określenie wykonalności i właściwości zaślepiających dwóch rodzajów pozorowanych igieł do wyciskania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 84 zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do otrzymania prawdziwych igieł (RN), wcześniej zatwierdzonych igieł Kim Sham (KS) lub nowo opracowanych igieł Ring Sham (RS) w stosunku 1:1:1. Odczucie akupunktury, oślepienie i wykonalność w przyszłych badaniach klinicznych zostaną zmierzone wraz z innymi pomiarami fizjologicznymi, w tym wrażliwością dotykową, wrażliwością interoceptywną i aktywnością elektrodermalną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych w czasie uczestnictwa w badaniu
  • dobrowolny udział

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów włączenia
  • ciąża lub karmienie piersią w czasie udziału w badaniu
  • otwarte rany lub choroby skóry na niedominującym łokciu lub uchu, w których umieszczane byłyby igły
  • przyjmowanie leków przeciwbólowych na 24 godziny przed udziałem
  • wszelkie inne choroby lub stany, które mogą uniemożliwić uczestnikowi poddanie się akupunkturze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Igła do pozorowania - Ring Sham (RS)
Sterylizowana igła ze stali nierdzewnej, która ma tylko pierścieniową główkę igły bez korpusu igły, ma trzy warstwy taśmy samoprzylepnej. Pomiędzy pierwszą a drugą warstwą znajduje się główka igły, która podtrzymuje korpus igły przy zachowaniu identycznego wyglądu, a trzecia warstwa jest przymocowana do skóry. RS zostanie umieszczony na 1 cm przyśrodkowo od punktu akupunktury LI11 i nadgarstka ucha, nieswoistego kontrolnego punktu akupunktury ucha, używanego we wcześniejszej literaturze strony niedominującej. Detektor akupunkturowy (osobista elektroniczna akupunktura TENS, Hammtek Korea, Seul, Korea) zostanie wykorzystany do zlokalizowania punktów o niższej impedancji skóry niż pobliskie.
Urządzenie: Ring Sham (RS)
Aktywny komparator: Prawdziwa igła (RN)
Sterylizowana igła prasująca ze stali nierdzewnej (średnica 0,18 mm x długość 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) ma trzy warstwy taśmy klejącej. Pomiędzy pierwszą a drugą warstwą znajduje się główka igły wspierająca korpus igły, a trzecia warstwa jest przymocowana do skóry. RN zostanie umieszczony na punkcie akupunkturowym LI11 i nausznikach po stronie niedominującej. Detektor akupunkturowy (osobista elektroniczna akupunktura TENS, Hammtek Korea, Seul, Korea) zostanie wykorzystany do zlokalizowania punktów o niższej impedancji skóry niż pobliskie.
Urządzenie: Prawdziwa igła (RN)
Pozorny komparator: Kim Sham (KS)
Sterylizowana igła dociskowa ze stali nierdzewnej (średnica 0,18 mm x długość 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) z tępym końcem ma trzy warstwy taśmy klejącej. Pomiędzy pierwszą a drugą warstwą znajduje się główka igły, która podtrzymuje korpus igły przy zachowaniu identycznego wyglądu, a trzecia warstwa jest przymocowana do skóry. KS zostanie umieszczony na 1 cm przyśrodkowo od punktu akupunktury LI11 i nadgarstka ucha, niespecyficznego kontrolnego punktu akupunktury ucha, używanego we wcześniejszej literaturze strony niedominującej. Detektor akupunkturowy (osobista elektroniczna akupunktura TENS, Hammtek Korea, Seul, Korea) zostanie wykorzystany do zlokalizowania punktów o niższej impedancji skóry niż pobliskie.
Urządzenie: Kim Sham (KS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oślepiająca właściwość
Ramy czasowe: Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Oceniana będzie właściwość oślepiania: uczestnicy zostaną zapytani „jak myślisz, jaki rodzaj akupunktury otrzymałeś?” i wybierz 1 odpowiedź spośród prawdziwych, fałszywych lub nie wiem.
Wizyta po igłowaniu w 1. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła klejenia
Ramy czasowe: Wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Zostanie ocenione, czy igła do wyciskania pozorowanego pozostaje na miejscu przez co najmniej 2 dni (tak/nie).
Wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Wrażenie akupunkturowe mierzone kwestionariuszem De-qi
Ramy czasowe: Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Kwestionariusz De-qi (Kim i wsp.) zostanie wykorzystany do oceny czucia akupunktury.
Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Wrażenie akupunkturowe mierzone kwestionariuszem De-qi
Ramy czasowe: Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Kwestionariusz De-qi (Kim i wsp.) zostanie wykorzystany do oceny czucia akupunktury.
Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Oślepiająca właściwość
Ramy czasowe: Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Oceniana będzie właściwość oślepiania: uczestnicy zostaną zapytani „jak myślisz, jaki rodzaj akupunktury otrzymałeś?” i wybierz 1 odpowiedź spośród prawdziwych, fałszywych lub nie wiem.
Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala przekonań akupunkturowych (ABS)
Ramy czasowe: Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Koreańska wersja Skali Przekonań Akupunkturowych (ABS), 36-punktowa samoocena na 5-punktowej skali Likerta, zostanie wykorzystana do oceny doświadczeń i przekonań związanych z akupunkturą.
Wizyta po igłowaniu w 1. dniu
Czułość dotykowa
Ramy czasowe: Wizyta pierwszego dnia
Wrażliwość dotykowa zostanie zmierzona za pomocą filamentu von Frey.
Wizyta pierwszego dnia
Czułość interoceptywna
Ramy czasowe: Wizyta pierwszego dnia
Korzystając ze zmodyfikowanej metody Schandry'ego, uczestnicy zostaną poproszeni o policzenie własnych uderzeń serca z zamkniętymi oczami podczas trzech faz liczenia, które losowo różnią się długością, tj. 25, 35 i 45 sekund. Początek i koniec fazy zostaną podane ustnie przez eksperymentatora. Informacje na temat długości trzech faz liczenia nie będą dostępne dla uczestników. Tętno będzie również rejestrowane i analizowane przez komputerowy system akwizycji danych (system akwizycji danych MP150, wersja 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Wizyta pierwszego dnia
Aktywność elektrodermalna (EDA)
Ramy czasowe: Wizyta pierwszego dnia
Dane EDA zostaną pozyskane w celu oceny odpowiedzi autonomicznej po nakłuciu akupunkturą (system akwizycji danych MP150, wersja 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
Wizyta pierwszego dnia
Wiarygodność akupunktury
Ramy czasowe: Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)
Wiarygodność leczenia akupunkturą zostanie oceniona za pomocą testu wiarygodności przeprowadzonego przez Vincenta i in.
Po usunięciu igły wizyta następnego dnia (1 dzień po igłowaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kyunghee University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Foundation of Korea

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KHSIRB-16-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ring Sham (RS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami