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Validação de uma Agulha Sham Press recém-desenvolvida

15 de maio de 2017 atualizado por: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Este é um único estudo controlado randomizado cego envolvendo voluntários saudáveis ​​para determinar a viabilidade e propriedade de cegueira de dois tipos de agulhas de prensa simulada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 84 voluntários saudáveis ​​serão recrutados e alocados aleatoriamente para receber agulhas reais (RN), agulhas Kim Sham previamente validadas (KS) ou agulhas Ring Sham (RS) recém-desenvolvidas na proporção de 1:1:1. Sensação de acupuntura, cegueira e viabilidade em um futuro ensaio clínico serão medidos juntamente com outras medidas fisiológicas, incluindo sensibilidade tátil, sensibilidade interoceptiva e atividade eletrodérmica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • não participando de outros estudos clínicos no momento da participação no estudo
  • participação voluntária

Critério de exclusão:

  • não atende aos critérios de inclusão
  • gravidez ou amamentação no momento da participação no estudo
  • feridas abertas ou doenças de pele no cotovelo ou orelha não dominante onde as agulhas seriam colocadas
  • ter tomado analgésicos 24 horas antes da participação
  • quaisquer outras doenças ou condições que possam impedir o participante de receber acupuntura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Agulha Sham Press - Ring Sham (RS)
Uma agulha de pressão de aço inoxidável esterilizada que possui apenas a cabeça da agulha em forma de anel sem o corpo da agulha possui três camadas de fita adesiva. Entre a primeira e a segunda camada está a cabeça da agulha para suportar o corpo da agulha enquanto mantém a aparência idêntica e a terceira camada é fixada na pele. RS será colocado em 1 cm medial ao acuponto LI11 e orelha de pulso, um acuponto auricular de controle não específico usado na literatura anterior do lado não dominante. Um detector de pontos de acupuntura (acupuntura eletrônica pessoal TENS, Hammtek Korea, Seoul, Korea) será usado para localizar pontos com menor impedância da pele do que aqueles próximos.
Dispositivo: Ring Sham (RS)
Comparador Ativo: Agulha Real (RN)
Uma agulha de pressão de aço inoxidável esterilizada (diâmetro 0,18 mm X comprimento 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Coréia) tem três camadas de fita adesiva. Entre a primeira e a segunda camada está a cabeça da agulha para suportar o corpo da agulha e a terceira camada é fixada na pele. RN será colocado no acuponto LI11 e no ear shenmen do lado não dominante. Um detector de pontos de acupuntura (acupuntura eletrônica pessoal TENS, Hammtek Korea, Seoul, Korea) será usado para localizar pontos com menor impedância da pele do que aqueles próximos.
Dispositivo: Agulha Real (RN)
Comparador Falso: Kim Sham (KS)
Uma agulha de pressão esterilizada de aço inoxidável (diâmetro 0,18 mm x comprimento 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Coréia) com uma ponta romba tem três camadas de fita adesiva. Entre a primeira e a segunda camada está a cabeça da agulha para suportar o corpo da agulha enquanto mantém a aparência idêntica e a terceira camada é fixada na pele. O KS será colocado 1 cm medial ao ponto de acupuntura LI11 e pulso da orelha, um ponto de acupuntura auricular de controle não específico usado na literatura anterior do lado não dominante. Um detector de pontos de acupuntura (acupuntura eletrônica pessoal TENS, Hammtek Korea, Seoul, Korea) será usado para localizar pontos com menor impedância da pele do que aqueles próximos.
Dispositivo: Kim Sham (KS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedade ofuscante
Prazo: Após agulhamento na visita do 1º dia
A propriedade de cegueira será avaliada: será perguntado aos participantes 'que tipo de acupuntura você acha que recebeu?' e escolha 1 resposta entre real, sham ou não sei.
Após agulhamento na visita do 1º dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder adesivo
Prazo: Na visita do dia seguinte (1 dia após o agulhamento)
Será avaliado se a agulha sham press permanece no local por pelo menos 2 dias (sim/não).
Na visita do dia seguinte (1 dia após o agulhamento)
Sensação de acupuntura medida pelo questionário De-qi
Prazo: Após agulhamento na visita do 1º dia
O questionário De-qi (Kim et al.) será usado para avaliar a sensação de acupuntura.
Após agulhamento na visita do 1º dia
Sensação de acupuntura medida pelo questionário De-qi
Prazo: Após a remoção da agulha na visita do dia seguinte (1 dia após a agulhagem)
O questionário De-qi (Kim et al.) será usado para avaliar a sensação de acupuntura.
Após a remoção da agulha na visita do dia seguinte (1 dia após a agulhagem)
Propriedade ofuscante
Prazo: Após a remoção da agulha na visita do dia seguinte (1 dia após a agulhagem)
A propriedade de cegueira será avaliada: será perguntado aos participantes 'que tipo de acupuntura você acha que recebeu?' e escolha 1 resposta entre real, sham ou não sei.
Após a remoção da agulha na visita do dia seguinte (1 dia após a agulhagem)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Crenças em Acupuntura (ABS)
Prazo: Após agulhamento na visita do 1º dia
Uma versão coreana da Acupuncture Belief Scale (ABS), um auto-relato de 36 itens em uma escala Likert de 5 pontos, será usada para avaliar as experiências e crenças da acupuntura.
Após agulhamento na visita do 1º dia
Sensibilidade tátil
Prazo: Na visita do 1º dia
A sensibilidade tátil será medida usando filamento de von Frey.
Na visita do 1º dia
Sensibilidade interoceptiva
Prazo: Na visita do 1º dia
Usando um método modificado por Schandry, os participantes serão solicitados a contar seus próprios batimentos cardíacos com os olhos fechados durante as três fases de contagem que variam em duração aleatoriamente, ou seja, 25, 35 e 45 segundos. O início e o fim de uma fase serão dados verbalmente pelo experimentador. Informações sobre a duração das três fases de contagem não serão abertas aos participantes. A frequência cardíaca também será registrada e analisada por um sistema de aquisição de dados baseado em computador (sistema de aquisição de dados MP150, versão 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, EUA).
Na visita do 1º dia
Atividade eletrodérmica (EDA)
Prazo: Na visita do 1º dia
Os dados de EDA serão obtidos para avaliar a resposta autonômica após agulhamento de acupuntura (sistema de aquisição de dados MP150, versão 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, EUA).
Na visita do 1º dia
Credibilidade da acupuntura
Prazo: Após a remoção da agulha na visita do dia seguinte (1 dia após a agulhagem)
A credibilidade do tratamento com acupuntura será avaliada por meio de um teste de credibilidade de Vincent et al.
Após a remoção da agulha na visita do dia seguinte (1 dia após a agulhagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kyunghee University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Research Foundation of Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KHSIRB-16-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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