Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en nyutvecklad skenpressnål

15 maj 2017 uppdaterad av: Hyangsook Lee, KMD, PhD, Kyunghee University
Detta är en enda blind randomiserad kontrollerad studie som involverar friska frivilliga för att bestämma genomförbarheten och blindegenskaperna hos två typer av skenpressnålar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Totalt 84 friska frivilliga kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas för att ta emot riktiga nålar (RN), tidigare validerade Kim Sham-nålar (KS) eller nyutvecklade Ring Sham-nålar (RS) i förhållandet 1:1:1. Akupunkturkänsla, blindning och genomförbarhet i en framtida klinisk prövning kommer att mätas tillsammans med andra fysiologiska mätningar inklusive taktil känslighet, interoceptiv känslighet och elektrodermal aktivitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Acupuncture & Meridian Science Research Centre, Kyung Hee University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18
  • inte deltar i andra kliniska studier vid tidpunkten för studiedeltagandet
  • frivilligt deltagande

Exklusions kriterier:

  • inte uppfyller inklusionskriterierna
  • graviditet eller amning vid tidpunkten för studiedeltagandet
  • öppna sår eller hudsjukdomar på den icke-dominanta armbågen eller örat där nålar skulle placeras
  • ha tagit analgetika inom 24 timmar innan deltagande
  • andra sjukdomar eller tillstånd som kan hindra deltagaren från att få akupunktur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sham Press Needle - Ring Sham (RS)
En steriliserad pressnål av rostfritt stål som endast har det ringformade nålhuvudet utan nålkropp har tre lager tejp. Mellan det första och andra lagret finns nålhuvudet för att stödja nålens kropp samtidigt som det bibehåller identiskt utseende och det tredje lagret är fäst på huden. RS kommer att placeras på 1 cm medialt till akupunkten LI11 och öronhandled, en ospecifik kontrollörakupunkt som används i tidigare litteratur om den icke-dominanta sidan. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) kommer att användas för att lokalisera punkter med lägre hudimpedans än de i närheten.
Enhet: Ring Sham (RS)
Aktiv komparator: Real Needle (RN)
En steriliserad pressnål av rostfritt stål (diameter 0,18 mm X längd 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) har tre lager tejp. Mellan det första och andra lagret finns nålhuvudet för att stödja nålens kropp och det tredje lagret är fäst på huden. RN kommer att placeras på akupunkten LI11 och öronen på den icke-dominanta sidan. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) kommer att användas för att lokalisera punkter med lägre hudimpedans än de i närheten.
Enhet: Real Needle (RN)
Sham Comparator: Kim Sham (KS)
En steriliserad pressnål av rostfritt stål (diameter 0,18 mm X längd 1,5 mm, Dongbang Acupuncture Inc., Boryeong, Chungcheongnam-do, Korea) med en trubbig spets har tre lager tejp. Mellan det första och andra lagret finns nålhuvudet för att stödja nålens kropp samtidigt som det bibehåller identiskt utseende och det tredje lagret är fäst på huden. KS kommer att placeras på 1 cm medialt till akupunkten LI11 och öronhandled, en ospecifik kontrollörakupunkt som användes i tidigare litteratur om den icke-dominanta sidan. En akupunktsdetektor (personlig TENS elektronisk akupunktur, Hammtek Korea, Seoul, Korea) kommer att användas för att lokalisera punkter med lägre hudimpedans än de i närheten.
Enhet: Kim Sham (KS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bländande egendom
Tidsram: Efter nålning på första dagsbesöket
Blindande egendom kommer att utvärderas: deltagarna kommer att få frågan "vilken typ av akupunktur tror du att du har fått?" och välj 1 svar på riktigt, skenbart eller vet inte.
Efter nålning på första dagsbesöket

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftningsförmåga
Tidsram: Besök nästa dag (1 dag efter nålsättning)
Det kommer att bedömas om skenpressnålen sitter kvar i minst 2 dagar (ja/nej).
Besök nästa dag (1 dag efter nålsättning)
Akupunkturkänsla mätt med De-qi frågeformulär
Tidsram: Efter nålning på första dagsbesöket
De-qi frågeformulär (Kim et al.) kommer att användas för att utvärdera akupunkturkänsla.
Efter nålning på första dagsbesöket
Akupunkturkänsla mätt med De-qi frågeformulär
Tidsram: Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)
De-qi frågeformulär (Kim et al.) kommer att användas för att utvärdera akupunkturkänsla.
Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)
Bländande egendom
Tidsram: Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)
Blindande egendom kommer att utvärderas: deltagarna kommer att få frågan "vilken typ av akupunktur tror du att du har fått?" och välj 1 svar på riktigt, skenbart eller vet inte.
Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acupuncture Belief Scale (ABS)
Tidsram: Efter nålning på första dagsbesöket
En koreansk version av Acupuncture Belief Scale (ABS), en självrapport med 36 punkter på en 5-gradig Likert-skala kommer att användas för att utvärdera akupunkturupplevelser och övertygelser.
Efter nålning på första dagsbesöket
Taktil känslighet
Tidsram: På första dags besöket
Taktil känslighet kommer att mätas med von Frey filament.
På första dags besöket
Interoceptiv känslighet
Tidsram: På första dags besöket
Med hjälp av en modifierad metod av Schandry kommer deltagarna att bli ombedda att räkna sina egna hjärtslag med slutna ögon under de tre räkningsfaserna som varierar i längd slumpmässigt, dvs 25, 35 och 45 sekunder. Början och slutet av en fas kommer att ges muntligt av försöksledaren. Information om längden på de tre räkningsfaserna kommer inte att vara öppen för deltagarna. Pulsen kommer också att registreras och analyseras av ett datorbaserat datainsamlingssystem (MP150 datainsamlingssystem, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På första dags besöket
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsram: På första dags besöket
EDA-data kommer att erhållas för att utvärdera autonom respons efter akupunkturnålning (MP150 datainsamlingssystem, version 4.3.0, Biopac® Systems, Inc., Goleta, CA, USA).
På första dags besöket
Akupunkturs trovärdighet
Tidsram: Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)
Trovärdigheten för akupunkturbehandlingen kommer att utvärderas med hjälp av ett trovärdighetstest av Vincent et al.
Efter att nålen tagits bort nästa dag besök (1 dag efter nålsättning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kyunghee University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Research Foundation of Korea

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Hi-Joon Park, KMD, PhD, Kyunghee University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KHSIRB-16-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar