Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

23. června 2025 aktualizováno: Pfizer

LÉČEBNÉ VZORCE A KLINICKÉ VÝSLEDKY MEZI PACIENTY, KTERÉ DOstávají KOMBINACE PALBOCICLIB PRO HR+/HER2- POKROČILÝ/METASTATICKÝ RAKOVINA PRSU V NASTAVENÍ SKUTEČNÉHO SVĚTA

Popsat demografii pacientů, klinické charakteristiky, vzorce léčby a klinické výsledky dospělých pacientek, které dostaly kombinovanou léčbu palbociklibem v souladu s regionálními licencovanými indikacemi v prostředí reálného světa v mnoha zemích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
652

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2, které užívají kombinované režimy palbociklibu podle schválené indikace.

Popis

Kritéria pro zařazení lékaře

  • Onkolog nebo gynekolog
  • Zodpovědný za léčbu minimálně ≥2-6 (v závislosti na zemi) pacientů s ABC/MBC, kteří splňují kritéria způsobilosti.
  • Souhlasí s účastí ve studii a dokončením eCRF během období sběru dat.

Kritéria pro zařazení pacienta

  • ženský
  • ≥18 let.
  • HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým onemocněním.
  • Byl přijat palbociklib plus letrozol/inhibitor aromatázy nebo palbociklib plus fulvestrant v souladu s licencovanými indikacemi.
  • Žádné předchozí nebo současné zařazení do intervenční klinické studie pro ABC/MBC.
  • Minimálně tři měsíce sledování od zahájení palbociklibu s fulvestrantem nebo minimálně šest měsíců sledování od zahájení palbociklibu s letrozolem/inhibitorem aromatázy (přehled základního lékařského záznamu).
  • Minimálně tři měsíce sledování údajů od zahájení palbociklibu (pouze německý prozatímní lékařský záznam).
  • Inoperabilní nebo recidivující rakovina prsu (pouze Japonsko)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení lékaře

  • Kvalifikace před méně než 2 lety nebo před více než 35 lety
  • Účastnil se pozorovacího výzkumu pro ABC/MBC v posledních 3 měsících
  • Nepředepsali jste palbociclib plus fulvestrant ani palbociclib plus inhibitor aromatázy v souladu s licencovanými indikacemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s rakovinou prsu
HR+/HER2- pacientky s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu v mnoha zemích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) ve 12. měsíci
Časové okno: Den 1 kombinované léčby palbociklibem až do 12. měsíce (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
PFS byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibu do 1) klinicky zdokumentované progrese onemocnění (PD) při palbociklibu, 2) úmrtí, 3) zahájení nové léčebné linie po poslední dávce palbociklibu, pokud byl důvod vysazení palbociklibu progrese onemocnění nebo 4) poslední dostupné sledování, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2 a 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. PFS (v měsících) bylo vypočteno jako (datum první události - datum zahájení palbociklibu + 1)/30.4. Progresivní onemocnění - Nárůst viditelného onemocnění a/nebo přítomnost jakýchkoli nových lézí; zahrnovaly případy, kdy lékař indikoval progresivní onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků s příhodami PFS po 12 měsících na základě Kaplan-Meierova odhadu.
Den 1 kombinované léčby palbociklibem až do 12. měsíce (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
Procento účastníků s přežitím bez progrese ve 24. měsíci
Časové okno: 1. den kombinované léčby palbociklibem až do 24. měsíce (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
PFS byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibu do 1) klinicky zdokumentované progrese onemocnění (PD) při palbociklibu, 2) úmrtí, 3) zahájení nové léčebné linie po poslední dávce palbociklibu, pokud byl důvod vysazení palbociklibu progrese onemocnění nebo 4) poslední dostupné sledování, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2 a 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. PFS (v měsících) bylo vypočteno jako (datum první události - datum zahájení palbociklibu + 1)/30.4. Progresivní onemocnění - Nárůst viditelného onemocnění a/nebo přítomnost jakýchkoli nových lézí; zahrnovaly případy, kdy lékař indikoval progresivní onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků s příhodami PFS po 24 měsících na základě Kaplan-Meierova odhadu.
1. den kombinované léčby palbociklibem až do 24. měsíce (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na kombinovanou léčbu palbociclibem podle RECIST verze 1.1 zaznamenané od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění z jakékoli příčiny. Kompletní odpověď: úplné vymizení všech viditelných onemocnění. Částečná odpověď: částečné zmenšení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
Procento účastníků naživu po 1 roce po zahájení léčby palbociklibem
Časové okno: 1 rok (12. měsíc) po zahájení léčby Palbociclibem (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
Procento účastníků žijících od data zahájení léčby palbociklibem až do 2 nebo více linií terapie založené na progresi bylo zaznamenáno a uvedeno v tomto ukazateli výsledku. Procento účastníků, kteří přežili 1 rok po zahájení léčby Palbociclibem, bylo založeno na Kaplan-Meierově odhadu.
1 rok (12. měsíc) po zahájení léčby Palbociclibem (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
Procento účastníků naživu po 2 letech po zahájení léčby palbociklibem
Časové okno: 2 roky (24. měsíc) po zahájení léčby Palbociclibem (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
Procento účastníků žijících od data zahájení léčby palbociklibem až do 2 nebo více linií terapie založené na progresi bylo zaznamenáno a uvedeno v tomto ukazateli výsledku. Procento účastníků, kteří přežili 2 roky po zahájení léčby Palbociclibem, bylo založeno na Kaplan-Meierově odhadu.
2 roky (24. měsíc) po zahájení léčby Palbociclibem (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s mírou klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
CBR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní (kde byla zaznamenána „úplná odpověď“ kdykoli během léčby) nebo částečné odpovědi (kde byla „částečná odpověď“ zaznamenána kdykoli během léčby) nebo stabilního onemocnění při vyšší než stejné do (>=) 24 týdnů na kombinované léčbě palbociklibem. Stabilní onemocnění bylo definováno jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle. Úplná odpověď – Úplné vyřešení všech viditelných onemocnění. Částečná odpověď – Částečné zmenšení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
Nejlepší celková odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní (kde byla zaznamenána „úplná odpověď“ kdykoli během léčby), částečné odpovědi (kde byla „částečná odpověď“ zaznamenána kdykoli během léčby) a stabilního onemocnění při více než rovnající se (>=) 24 týdnům kombinované léčby palbociklibem. Stabilní onemocnění bylo definováno jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle.
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481090
  • IRIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení