Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

23. juni 2025 oppdatert av: Pfizer

BEHANDLINGSMØNSTER OG KLINISKE RESULTATER BLANDT PASIENTER SOM MOTTER PALBOCICLIB-KOMBINASJONER FOR HR+/HER2- AVANSERT/METASTATISK BRYSTKREFT I VIRKELIGE INNSTILLINGER

For å beskrive pasientdemografi, kliniske egenskaper, behandlingsmønstre og kliniske resultater for voksne kvinnelige pasienter som har mottatt palbociclib-kombinasjonsbehandlinger i tråd med regionale lisensierte indikasjoner i virkelige omgivelser i flere land.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
652

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med HR+/HER2 avansert eller metastatisk brystkreft som får palbociclib-kombinasjonsregimer i henhold til godkjent indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for lege

  • Onkolog eller gynekolog
  • Ansvarlig for å behandle minimum ≥2-6 (avhengig av land) ABC/MBC-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
  • Godtar å delta i studien og fullføre eCRF-ene innen datainnsamlingsperioden.

Pasientinkluderingskriterier

  • Hunn
  • ≥18 år gammel.
  • HR+/HER2- brystkreftdiagnose med bekreftet metastatisk eller avansert sykdom.
  • Fikk palbociclib pluss letrozol/aromatasehemmer eller palbociclib pluss fulvestrant i tråd med lisensierte indikasjoner.
  • Ingen tidligere eller nåværende påmelding i en intervensjonell klinisk studie for ABC/MBC.
  • Minimum tre måneder med oppfølgingsdata siden palbociclib med oppstart av fulvestrant, eller minimum seks måneder med oppfølgingsdata siden oppstart av palbociclib med letrozol/aromatasehemmer (gjennomgang av kjernejournal).
  • Minimum tre måneder med oppfølgingsdata siden palbociclib-initiering (kun tysk midlertidig journalgjennomgang).
  • Inoperabel eller tilbakevendende brystkreft (bare Japan)

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelseskriterier for lege

  • Kvalifisert for mindre enn 2 år siden eller for mer enn 35 år siden
  • Deltatt i observasjonsforskning for ABC/MBC de siste 3 månedene
  • Har ikke foreskrevet verken palbociclib pluss fulvestrant eller palbociclib plus aromatasehemmer i tråd med lisensierte indikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Brystkreftpasienter
HR+/HER2- avanserte/metastatiske brystkreftpasienter i flere land.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12. måned
Tidsramme: Dag 1 av palbociclib kombinasjonsbehandling opp til måned 12 (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
PFS ble definert som tiden fra palbociclib-kombinasjonsbehandling startet til 1) kliniker dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) mens han var på palbociclib, 2) død, 3) start av en ny behandlingslinje etter siste palbociclib-dose, hvis årsaken til seponering av palbociclib var sykdomsprogresjon, eller 4) siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke opplevde en progresjonshendelse (punkt 1, 2 og 3) ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging. PFS (i måneder) ble beregnet som (første hendelsesdato - palbociclib-startdato + 1)/30.4. Progressiv sykdom - En økning i synlig sykdom og/eller tilstedeværelse av nye lesjoner; inkluderte tilfeller der klinikeren indikerte progressiv sykdom. Prosentandel av deltakere med PFS-hendelser etter 12 måneder basert på Kaplan-Meier-estimat ble rapportert.
Dag 1 av palbociclib kombinasjonsbehandling opp til måned 12 (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse ved 24. måned
Tidsramme: Dag 1 av palbociclib kombinasjonsbehandling opp til måned 24 (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
PFS ble definert som tiden fra palbociclib-kombinasjonsbehandling startet til 1) kliniker dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) mens han var på palbociclib, 2) død, 3) start av en ny behandlingslinje etter siste palbociclib-dose, hvis årsaken til seponering av palbociclib var sykdomsprogresjon, eller 4) siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke opplevde en progresjonshendelse (punkt 1, 2 og 3) ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging. PFS (i måneder) ble beregnet som (første hendelsesdato - palbociclib-startdato + 1)/30.4. Progressiv sykdom - En økning i synlig sykdom og/eller tilstedeværelse av nye lesjoner; inkluderte tilfeller der klinikeren indikerte progressiv sykdom. Prosentandelen av deltakere med PFS-hendelser etter 24 måneder basert på Kaplan-Meier-estimatet ble rapportert.
Dag 1 av palbociclib kombinasjonsbehandling opp til måned 24 (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) på palbociclib-kombinasjonsbehandling i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert fra første dose av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon, uansett årsak. Fullstendig respons: fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. Delvis respons: delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere i live etter 1 år etter initiering av Palbociclib-behandling
Tidsramme: 1 år (måned 12) etter behandlingsstart med Palbociclib (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandelen av deltakerne i live fra datoen for oppstart av palbociclib-behandling til opptil 2 eller flere progresjonsbaserte behandlingslinjer ble registrert og rapportert i dette utfallsmålet. Prosentandelen av deltakerne som var i live etter 1 år etter behandlingsstart med Palbociclib var basert på Kaplan-Meier-estimatet.
1 år (måned 12) etter behandlingsstart med Palbociclib (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere i live etter 2 år etter initiering av Palbociclib-behandling
Tidsramme: 2 år (måned 24) etter behandlingsstart med Palbociclib (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandelen av deltakerne i live fra datoen for oppstart av palbociclib-behandling til opptil 2 eller flere progresjonsbaserte behandlingslinjer ble registrert og rapportert i dette utfallsmålet. Prosentandelen av deltakerne som levde etter 2 år etter behandlingsstart med Palbociclib var basert på Kaplan-Meier-estimatet.
2 år (måned 24) etter behandlingsstart med Palbociclib (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig (hvor 'fullstendig respons' ble registrert når som helst på behandling) eller delvis respons (der 'delvis respons' ble registrert når som helst på behandling), eller stabil sykdom på mer enn lik til (>=) 24 uker på palbociclib kombinasjonsbehandling. Stabil sykdom ble definert som ingen tegn på fullstendig eller delvis respons, og ingen progresjon på palbociclib-behandling i 24 uker eller mer. Fullstendig respons - Fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. Delvis respons - Delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere med best samlet respons
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Beste totalrespons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig (hvor 'fullstendig respons' ble registrert når som helst på behandlingen), delvis respons (der 'delvis respons' ble registrert når som helst på behandling) og stabil sykdom ved mer enn lik (>=) 24 uker på palbociclib kombinasjonsbehandling. Stabil sykdom ble definert som ingen tegn på fullstendig eller delvis respons, og ingen progresjon på palbociclib-behandling i 24 uker eller mer.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A5481090
  • IRIS (Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger