Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

23 июня 2025 г. обновлено: Pfizer

МОДЕЛИ ЛЕЧЕНИЯ И КЛИНИЧЕСКИЕ РЕЗУЛЬТАТЫ СРЕДИ ПАЦИЕНТОВ, ПОЛУЧАЮЩИХ КОМБИНАЦИИ ПАЛБОЦИКЛИБА ПРИ HR+/HER2-РАСШИРЕННОМ/МЕТАСТАТИЧЕСКОМ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ В РЕАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ

Описать демографические данные пациентов, клинические характеристики, схемы лечения и клинические исходы у взрослых женщин, получавших комбинированное лечение палбоциклибом в соответствии с региональными лицензированными показаниями в реальных условиях во многих странах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
652

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки женского пола с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2, получающие комбинированные схемы палбоциклиба в соответствии с утвержденными показаниями.

Описание

Критерии включения врачей

  • Онколог или гинеколог
  • Отвечает за лечение как минимум ≥2–6 (в зависимости от страны) пациентов с ABC/MBC, отвечающих критериям приемлемости.
  • Соглашается участвовать в исследовании и заполнить eCRF в течение периода сбора данных.

Критерии включения пациентов

  • Женский
  • ≥18 лет.
  • Диагноз рака молочной железы HR+/HER2- с подтвержденным метастатическим или прогрессирующим заболеванием.
  • Получали палбоциклиб плюс летрозол/ингибитор ароматазы или палбоциклиб плюс фулвестрант в соответствии с лицензированными показаниями.
  • Отсутствие предшествующей или текущей регистрации в интервенционных клинических испытаниях для ABC/MBC.
  • Данные наблюдения минимум за три месяца после начала приема палбоциклиба с фулвестрантом или данные наблюдения минимум за шесть месяцев после начала приема палбоциклиба с летрозолом/ингибитором ароматазы (основной обзор медицинской документации).
  • Данные наблюдения минимум за три месяца с момента начала приема палбоциклиба (только промежуточный обзор медицинских карт Германии).
  • Неоперабельный или рецидивирующий рак молочной железы (только для Японии)

Критерий исключения:

Критерии исключения врача

  • Квалифицированный менее 2 лет назад или более 35 лет назад
  • Участвовал в обсервационных исследованиях ABC/MBC за последние 3 месяца
  • Не назначали ни палбоциклиб плюс фулвестрант, ни палбоциклиб плюс ингибитор ароматазы в соответствии с лицензированными показаниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты с раком молочной железы
Пациенты с HR+/HER2-распространенным/метастатическим раком молочной железы во многих странах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) на 12-м месяце
Временное ограничение: 1-й день комбинированного лечения палбоциклибом до 12-го месяца (данные, зарегистрированные в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)
ВБП определяли как время от начала комбинированного лечения палбоциклибом до 1) клинического документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) на фоне приема палбоциклиба, 2) смерти, 3) начала новой линии терапии после последней дозы палбоциклиба, если причиной прекращения приема палбоциклиба была прогрессирование заболевания или 4) последнее доступное последующее наблюдение, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования (пункты 1, 2 и 3), подвергались цензуре на дату последнего доступного наблюдения. ВБП (в месяцах) рассчитывали как (дата первого события - дата начала применения палбоциклиба + 1)/30,4. Прогрессирующее заболевание - усиление видимого заболевания и/или наличие любых новых поражений; включены случаи, когда клиницист указывал на прогрессирующее заболевание. Сообщалось о проценте участников с явлениями ВБП через 12 месяцев на основе оценки Каплана-Мейера.
1-й день комбинированного лечения палбоциклибом до 12-го месяца (данные, зарегистрированные в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования на 24-м месяце
Временное ограничение: 1-й день комбинированного лечения палбоциклибом до 24 месяцев (данные, зарегистрированные в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)
ВБП определяли как время от начала комбинированного лечения палбоциклибом до 1) клинического документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) на фоне приема палбоциклиба, 2) смерти, 3) начала новой линии терапии после последней дозы палбоциклиба, если причиной прекращения приема палбоциклиба была прогрессирование заболевания или 4) последнее доступное последующее наблюдение, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования (пункты 1, 2 и 3), подвергались цензуре на дату последнего доступного наблюдения. ВБП (в месяцах) рассчитывали как (дата первого события - дата начала применения палбоциклиба + 1)/30,4. Прогрессирующее заболевание - усиление видимого заболевания и/или наличие любых новых поражений; включены случаи, когда клиницист указывал на прогрессирующее заболевание. Сообщалось о проценте участников с явлениями ВБП через 24 месяца на основе оценки Каплана-Мейера.
1-й день комбинированного лечения палбоциклибом до 24 месяцев (данные, зарегистрированные в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)
Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)
ЧОО определяли как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на комбинированную терапию палбоциклибом в соответствии с версией 1.1 RECIST, зарегистрированной с момента введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания по любой причине. Полный ответ: полное разрешение всех видимых заболеваний. Частичный ответ: частичное уменьшение размеров видимого заболевания в некоторых или во всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.
От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)
Процент участников, живущих через 1 год после начала лечения палбоциклибом
Временное ограничение: Через 1 год (12 месяцев) после начала лечения палбоциклибом (данные за 4 года ретроспективного периода наблюдения)
Процент участников, оставшихся в живых с даты начала лечения палбоциклибом до 2 или более линий терапии на основе прогрессирования, был зарегистрирован и указан в этом показателе исхода. Процент участников, оставшихся в живых через 1 год после начала лечения палбоциклибом, был основан на оценке Каплана-Мейера.
Через 1 год (12 месяцев) после начала лечения палбоциклибом (данные за 4 года ретроспективного периода наблюдения)
Процент участников, живущих через 2 года после начала лечения палбоциклибом
Временное ограничение: Через 2 года (24-й месяц) после начала лечения палбоциклибом (данные зарегистрированы в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)
Процент участников, оставшихся в живых с даты начала лечения палбоциклибом до 2 или более линий терапии на основе прогрессирования, был зарегистрирован и указан в этом показателе исхода. Процент участников, оставшихся в живых через 2 года после начала лечения палбоциклибом, был основан на оценке Каплана-Мейера.
Через 2 года (24-й месяц) после начала лечения палбоциклибом (данные зарегистрированы в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с коэффициентом клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)
CBR определяли как процент участников, достигших полного (когда «полный ответ» регистрировался в любой момент лечения) или частичного ответа (где «частичный ответ» регистрировался в любой момент лечения) или стабильного заболевания при более чем равном до (>=) 24 недель на комбинированной терапии палбоциклибом. Стабильное заболевание определяли как отсутствие признаков полного или частичного ответа, а также отсутствие прогрессирования на терапии палбоциклибом в течение 24 недель или более. Полный ответ - Полное разрешение всех видимых заболеваний. Частичный ответ - Частичное уменьшение размеров видимого заболевания в некоторых или во всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.
От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)
Процент участников с лучшим общим ответом
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)
Наилучший общий ответ определяли как процент участников, достигших полного (где «полный ответ» регистрировался в любое время лечения), частичного ответа (где «частичный ответ» регистрировался в любое время лечения) и стабильного заболевания при более чем равно (>=) 24 неделям комбинированной терапии палбоциклибом. Стабильное заболевание определяли как отсутствие признаков полного или частичного ответа, а также отсутствие прогрессирования на терапии палбоциклибом в течение 24 недель или более.
От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A5481090
  • IRIS (Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками