Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

23. juni 2025 opdateret af: Pfizer

BEHANDLINGSMØNSTER OG KLINISKE RESULTATER BLANDT PATIENTER, DER MODTAGER PALBOCICLIB KOMBINATIONER TIL HR+/HER2- AVANCERET/METASTATISK BRYSTCANCER I VIRKELIGE VERDENSINDSTILLINGER

At beskrive patientdemografi, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater for voksne kvindelige patienter, der har modtaget palbociclib-kombinationsbehandlinger i overensstemmelse med regionale licenserede indikationer i den virkelige verden på tværs af flere lande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
652

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kvindelige patienter med HR+/HER2 fremskreden eller metastatisk brystkræft, der får palbociclib-kombinationsregimer i henhold til den godkendte indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for læger

  • Onkolog eller gynækolog
  • Ansvarlig for behandling af minimum ≥2-6 (afhængigt af land) ABC/MBC-patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og færdiggøre eCRF'erne inden for dataindsamlingsperioden.

Patientinklusionskriterier

  • Kvinde
  • ≥18 år.
  • HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet metastatisk eller fremskreden sygdom.
  • Modtog palbociclib plus letrozol/aromatasehæmmer eller palbociclib plus fulvestrant i overensstemmelse med den eller de godkendte indikationer.
  • Ingen tidligere eller nuværende tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg for ABC/MBC.
  • Minimum tre måneders opfølgningsdata siden palbociclib med påbegyndelse af fulvestrant, eller minimum seks måneders opfølgningsdata siden påbegyndelse af palbociclib med letrozol/aromatasehæmmer (gennemgang af kernejournalen).
  • Minimum tre måneders opfølgningsdata siden påbegyndelse af palbociclib (kun tysk midlertidig journalgennemgang).
  • Inoperabel eller tilbagevendende brystkræft (kun Japan)

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for læger

  • Kvalificeret for mindre end 2 år siden eller for mere end 35 år siden
  • Deltog i observationsforskning for ABC/MBC i de sidste 3 måneder
  • Har ikke ordineret hverken palbociclib plus fulvestrant eller palbociclib plus aromatasehæmmer i overensstemmelse med den eller de godkendte indikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brystkræftpatienter
HR+/HER2- avancerede/metastaserende brystkræftpatienter på tværs af flere lande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) ved 12. måned
Tidsramme: Dag 1 af kombinationsbehandling med palbociclib op til måned 12 (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til 1) kliniker dokumenterede sygdomsprogression (PD) under behandling med palbociclib, 2) død, 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression, eller 4) sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2 og 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning. PFS (i måneder) blev beregnet som (første hændelsesdato - palbociclib-startdato + 1)/30.4. Progressiv sygdom - En stigning i synlig sygdom og/eller tilstedeværelse af nye læsioner; omfattede tilfælde, hvor klinikeren indikerede progressiv sygdom. Procentdel af deltagere med PFS-hændelser efter 12 måneder baseret på Kaplan-Meier-estimatet blev rapporteret.
Dag 1 af kombinationsbehandling med palbociclib op til måned 12 (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse ved 24. måned
Tidsramme: Dag 1 af kombinationsbehandling med palbociclib op til måned 24 (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til 1) kliniker dokumenterede sygdomsprogression (PD) under behandling med palbociclib, 2) død, 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression, eller 4) sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der skete først. Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2 og 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning. PFS (i måneder) blev beregnet som (første hændelsesdato - palbociclib-startdato + 1)/30.4. Progressiv sygdom - En stigning i synlig sygdom og/eller tilstedeværelse af nye læsioner; omfattede tilfælde, hvor klinikeren indikerede progressiv sygdom. Procentdel af deltagere med PFS-hændelser efter 24 måneder baseret på Kaplan-Meier-estimatet blev rapporteret.
Dag 1 af kombinationsbehandling med palbociclib op til måned 24 (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på palbociclib-kombinationsterapi i henhold til RECIST version 1.1 registreret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression på grund af en hvilken som helst årsag. Komplet respons: fuldstændig opløsning af al synlig sygdom. Delvis respons: delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
Procentdel af deltagere i live efter 1 år efter Palbociclib-behandlingsinitiering
Tidsramme: 1 år (måned 12) efter Palbociclib-behandlingsstart (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
Procentdel af deltagere i live fra datoen for påbegyndelse af behandling med palbociclib til op til 2 eller derover progressionsbaserede behandlingslinjer blev registreret og rapporteret i dette resultatmål. Procentdel af deltagere, der var i live efter 1 år efter Palbociclib-behandlingsstart, var baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
1 år (måned 12) efter Palbociclib-behandlingsstart (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
Procentdel af deltagere i live efter 2 år efter Palbociclib-behandlingsinitiering
Tidsramme: 2 år (måned 24) efter påbegyndelse af Palbociclib-behandling (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
Procentdel af deltagere i live fra datoen for påbegyndelse af behandling med palbociclib til op til 2 eller derover progressionsbaserede behandlingslinjer blev registreret og rapporteret i dette resultatmål. Procentdel af deltagere, der var i live efter 2 år efter Palbociclib-behandlingsstart, var baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
2 år (måned 24) efter påbegyndelse af Palbociclib-behandling (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CBR (Clinical Benefit Rate)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig (hvor 'fuldstændig respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen) eller delvis respons (hvor 'delvis respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen), eller stabil sygdom på mere end lig til (>=) 24 uger på palbociclib kombinationsbehandling. Stabil sygdom blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere. Fuldstændig respons - Fuldstændig opløsning af al synlig sygdom. Delvis respons - Delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
Bedste overordnede respons blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig (hvor 'fuldstændig respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen), delvis respons (hvor 'delvis respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen) og stabil sygdom ved mere end svarende til (>=) 24 uger på palbociclib kombinationsbehandling. Stabil sygdom blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere.
Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5481090
  • IRIS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger