Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrance Inzichten uit de echte wereld (IRIS)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Pfizer

BEHANDELINGSPATRONEN EN KLINISCHE UITKOMSTEN BIJ PATIËNTEN DIE PALBOCICLIB-COMBINATIES ONTVANGEN VOOR HR+/HER2- GEAVANCEERDE/GEMETASTATISCHE BORSTKANKER IN ECHTE WERELDSINSTELLINGEN

Demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken, behandelpatronen en klinische resultaten beschrijven van volwassen vrouwelijke patiënten die combinatiebehandelingen met palbociclib hebben gekregen in overeenstemming met regionale goedgekeurde indicaties in real-world settings in meerdere landen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
652

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met HR+/HER2 gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die palbociclib-combinatieregimes krijgen volgens de goedgekeurde indicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria arts

  • Oncoloog of gynaecoloog
  • Verantwoordelijk voor de behandeling van minimaal ≥2-6 (afhankelijk van het land) ABC/MBC-patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en de eCRF's in te vullen binnen de gegevensverzamelingsperiode.

Inclusiecriteria voor patiënten

  • Vrouwelijk
  • ≥18 jaar oud.
  • HR+/HER2-diagnose van borstkanker met bevestigde gemetastaseerde of gevorderde ziekte.
  • Palbociclib plus letrozol/aromataseremmer of palbociclib plus fulvestrant gekregen in overeenstemming met de geregistreerde indicatie(s).
  • Geen eerdere of huidige deelname aan een interventionele klinische studie voor ABC/MBC.
  • Minimaal drie maanden aan follow-upgegevens sinds de start van palbociclib met fulvestrant, of minimaal zes maanden aan follow-upgegevens sinds de start van palbociclib met letrozol/aromataseremmer (beoordeling van de belangrijkste medische dossiers).
  • Minimaal drie maanden aan follow-upgegevens sinds de start van palbociclib (alleen Duitse tussentijdse beoordeling van medische dossiers).
  • Niet-operabele of terugkerende borstkanker (alleen Japan)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor artsen

  • Minder dan 2 jaar geleden of meer dan 35 jaar geleden gekwalificeerd
  • Deelgenomen aan observationeel onderzoek voor ABC/MBC in de afgelopen 3 maanden
  • Heb geen palbociclib plus fulvestrant of palbociclib plus aromataseremmer voorgeschreven in overeenstemming met de geregistreerde indicatie(s).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Borstkankerpatiënten
HR+/HER2-gevorderde/gemetastaseerde borstkankerpatiënten in meerdere landen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 12
Tijdsspanne: Dag 1 van de combinatiebehandeling met palbociclib tot maand 12 (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met palbociclib tot 1) door de arts gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) tijdens behandeling met palbociclib, 2) overlijden, 3) start van een nieuwe therapielijn na de laatste dosis palbociclib, als de reden voor stopzetting van palbociclib was ziekteprogressie, of 4) laatst beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen progressiegebeurtenis hebben ervaren (items 1, 2 en 3) werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up. PFS (in maanden) werd berekend als (datum eerste voorval - begindatum palbociclib + 1)/30,4. Progressieve ziekte - Een toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; inclusief gevallen waarin de arts progressieve ziekte aangaf. Percentage deelnemers met PFS-gebeurtenissen na 12 maanden op basis van de Kaplan-Meier-schatting werd gerapporteerd.
Dag 1 van de combinatiebehandeling met palbociclib tot maand 12 (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers met progressievrije overleving in maand 24
Tijdsspanne: Dag 1 van de combinatiebehandeling met palbociclib tot maand 24 (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met palbociclib tot 1) door de arts gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) tijdens behandeling met palbociclib, 2) overlijden, 3) start van een nieuwe therapielijn na de laatste dosis palbociclib, als de reden voor stopzetting van palbociclib was ziekteprogressie, of 4) laatst beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen progressiegebeurtenis hebben ervaren (items 1, 2 en 3) werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up. PFS (in maanden) werd berekend als (datum eerste voorval - begindatum palbociclib + 1)/30,4. Progressieve ziekte - Een toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; inclusief gevallen waarin de arts progressieve ziekte aangaf. Percentage deelnemers met PFS-gebeurtenissen na 24 maanden op basis van de Kaplan-Meier-schatting werd gerapporteerd.
Dag 1 van de combinatiebehandeling met palbociclib tot maand 24 (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op de combinatietherapie met palbociclib volgens de RECIST versie 1.1 geregistreerd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie door welke oorzaak dan ook. Volledige respons: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons: gedeeltelijke vermindering van de omvang van zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van zichtbare ziekte.
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers dat nog in leven is na 1 jaar na de start van de behandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: 1 jaar (maand 12) na de start van de behandeling met Palbociclib (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Het percentage deelnemers dat in leven is vanaf de startdatum van de behandeling met palbociclib tot en met maximaal 2 of meer op progressie gebaseerde therapielijnen werd geregistreerd en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Het percentage deelnemers dat 1 jaar na de start van de behandeling met Palbociclib nog in leven was, was gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
1 jaar (maand 12) na de start van de behandeling met Palbociclib (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers dat 2 jaar na de start van de behandeling met Palbociclib nog in leven is
Tijdsspanne: 2 jaar (maand 24) na de start van de behandeling met Palbociclib (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Het percentage deelnemers dat in leven is vanaf de startdatum van de behandeling met palbociclib tot en met maximaal 2 of meer op progressie gebaseerde therapielijnen werd geregistreerd en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Het percentage deelnemers dat 2 jaar na de start van de behandeling met Palbociclib nog in leven was, was gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
2 jaar (maand 24) na de start van de behandeling met Palbociclib (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige (waarbij 'volledige respons' op enig moment tijdens de behandeling werd geregistreerd) of gedeeltelijke respons (waarbij 'gedeeltelijke respons' op enig moment tijdens de behandeling werd geregistreerd) of stabiele ziekte op meer dan gelijk tot (>=) 24 weken op combinatietherapie met palbociclib. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als geen bewijs van volledige of gedeeltelijke respons en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer. Volledige respons - Volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons - Gedeeltelijke vermindering van de omvang van zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van zichtbare ziekte.
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
De beste algehele respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige (waarbij op enig moment tijdens de behandeling 'volledige respons' werd geregistreerd), gedeeltelijke respons (waarbij 'gedeeltelijke respons' op enig moment tijdens de behandeling werd geregistreerd) en stabiele ziekte bereikte bij meer dan gelijk aan (>=) 24 weken combinatietherapie met palbociclib. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als geen bewijs van volledige of gedeeltelijke respons en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer.
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A5481090
  • IRIS (Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen