Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

23 juni 2025 uppdaterad av: Pfizer

BEHANDLINGSMÖNSTER OCH KLINISKA RESULTAT BLAND PATIENTER SOM FÅR PALBOCICLIB-KOMBINATIONER FÖR HR+/HER2- AVANCERAD/METASTATISK BRÖSTCANCER I VERKLIGA VÄRLDSINSTÄLLNINGAR

För att beskriva patientdemografi, kliniska egenskaper, behandlingsmönster och kliniska resultat för vuxna kvinnliga patienter som har fått kombinationsbehandlingar av palbociclib i linje med regionala licensierade indikationer i verkliga miljöer i flera länder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
652

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Pfizer, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter med HR+/HER2 avancerad eller metastaserad bröstcancer som får palbociclib-kombinationsregimer enligt den godkända indikationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier för läkare

  • Onkolog eller gynekolog
  • Ansvarig för att behandla minst ≥2-6 (beroende på land) ABC/MBC-patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
  • Går med på att delta i studien och slutföra eCRF:erna inom datainsamlingsperioden.

Patientinklusionskriterier

  • Kvinna
  • ≥18 år gammal.
  • HR+/HER2- bröstcancerdiagnos med bekräftad metastaserande eller avancerad sjukdom.
  • Fick palbociclib plus letrozol/aromatashämmare eller palbociclib plus fulvestrant i linje med den eller de licensierade indikationerna.
  • Ingen tidigare eller aktuell registrering i en interventionell klinisk prövning för ABC/MBC.
  • Minst tre månaders uppföljningsdata sedan palbociclib med initiering av fulvestrant, eller minst sex månaders uppföljningsdata sedan palbociclib med letrozol/aromatashämmare initiering (granskning av kärnjournalen).
  • Minst tre månaders uppföljningsdata sedan palbociclib-initiering (endast tysk interimistisk journalgenomgång).
  • Inoperabel eller återkommande bröstcancer (endast Japan)

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för läkare

  • Kvalificerad för mindre än 2 år sedan eller för mer än 35 år sedan
  • Deltagit i observationsforskning för ABC/MBC under de senaste 3 månaderna
  • Har inte ordinerat vare sig palbociclib plus fulvestrant eller palbociclib plus aromatashämmare i linje med den eller de licensierade indikationerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Bröstcancerpatienter
HR+/HER2- avancerade/metastaserande bröstcancerpatienter i flera länder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid månad 12
Tidsram: Dag 1 av kombinationsbehandling med palbociclib upp till månad 12 (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
PFS definierades som tiden från initiering av kombinationsbehandling med palbociclib tills 1) läkaren dokumenterade sjukdomsprogression (PD) under behandling med palbociclib, 2) död, 3) start av en ny behandlingslinje efter den sista palbociclibdosen, om orsaken till utsättningen av palbociclib var sjukdomsprogression, eller 4) senast tillgängliga uppföljning, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte upplevde en progressionshändelse (punkterna 1, 2 och 3) censurerades vid datumet för den senaste tillgängliga uppföljningen. PFS (i månader) beräknades som (datum för första händelse - startdatum för palbociclib + 1)/30.4. Progressiv sjukdom - En ökning av synlig sjukdom och/eller förekomst av nya lesioner; inkluderade fall där läkaren indikerade progressiv sjukdom. Andel deltagare med PFS-händelser efter 12 månader baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterades.
Dag 1 av kombinationsbehandling med palbociclib upp till månad 12 (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad vid månad 24
Tidsram: Dag 1 av kombinationsbehandling med palbociclib upp till månad 24 (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
PFS definierades som tiden från initiering av kombinationsbehandling med palbociclib tills 1) läkaren dokumenterade sjukdomsprogression (PD) under behandling med palbociclib, 2) död, 3) start av en ny behandlingslinje efter den sista palbociclibdosen, om orsaken till utsättningen av palbociclib var sjukdomsprogression, eller 4) senast tillgängliga uppföljning, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte upplevde en progressionshändelse (punkterna 1, 2 och 3) censurerades vid datumet för den senaste tillgängliga uppföljningen. PFS (i månader) beräknades som (datum för första händelse - startdatum för palbociclib + 1)/30.4. Progressiv sjukdom - En ökning av synlig sjukdom och/eller förekomst av nya lesioner; inkluderade fall där läkaren indikerade progressiv sjukdom. Andel deltagare med PFS-händelser efter 24 månader baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterades.
Dag 1 av kombinationsbehandling med palbociclib upp till månad 24 (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på kombinationsbehandling med palbociclib enligt RECIST version 1.1 registrerat från första dosen av studiebehandlingen till sjukdomsprogression på grund av någon orsak. Komplett svar: fullständig upplösning av alla synliga sjukdomar. Partiell respons: partiell minskning av storleken av synlig sjukdom i vissa eller alla områden utan några områden med ökning av synlig sjukdom.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare som lever efter 1 år efter påbörjad Palbociclib-behandling
Tidsram: 1 år (månad 12) efter påbörjad behandling med Palbociclib (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Procentandelen av deltagarna som lever från datumet för påbörjande av behandling med palbociclib till upp till 2 eller högre progressionsbaserade behandlingslinjer registrerades och rapporterades i detta resultatmått. Andelen deltagare som levde efter 1 år efter påbörjad behandling med Palbociclib baserades på Kaplan-Meier-uppskattningen.
1 år (månad 12) efter påbörjad behandling med Palbociclib (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare som lever efter 2 år efter påbörjad Palbociclib-behandling
Tidsram: 2 år (månad 24) efter påbörjad behandling med Palbociclib (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Procentandelen av deltagarna som lever från datumet för påbörjande av behandling med palbociclib till upp till 2 eller högre progressionsbaserade behandlingslinjer registrerades och rapporterades i detta resultatmått. Procentandelen av deltagarna som levde efter 2 år efter påbörjad behandling med Palbociclib baserades på Kaplan-Meier-uppskattningen.
2 år (månad 24) efter påbörjad behandling med Palbociclib (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
CBR definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständigt (där "fullständigt svar" registrerades när som helst på behandlingen) eller partiellt svar (där "partiellt svar" registrerades när som helst på behandlingen), eller stabil sjukdom vid mer än lika till (>=) 24 veckor på kombinationsbehandling med palbociclib. Stabil sjukdom definierades som inga tecken på fullständigt eller partiellt svar och ingen progression av palbociclib-behandling under 24 veckor eller mer. Fullständig respons - Fullständig upplösning av alla synliga sjukdomar. Partiell respons - Partiell minskning av storleken på synlig sjukdom i vissa eller alla områden utan några områden med ökning av synlig sjukdom.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare med bästa övergripande svar
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Bästa övergripande svar definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständigt (där "fullständigt svar" registrerades när som helst på behandlingen), partiellt svar (där "partiellt svar" registrerades när som helst på behandlingen) och stabil sjukdom vid mer än lika med (>=) 24 veckor på kombinationsbehandling med palbociclib. Stabil sjukdom definierades som inga tecken på fullständigt eller partiellt svar och ingen progression av palbociclib-behandling under 24 veckor eller mer.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pfizer

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A5481090
  • IRIS (Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar