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Ibrance Real World Insights (IRIS)

23 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

MODELLI DI TRATTAMENTO E RISULTATI CLINICI TRA I PAZIENTI CHE HANNO RICEVUTO COMBINAZIONI PALBOCICLIB PER TUMORE AL SENO HR+/HER2- AVANZATO/METASTATICO NEL MONDO REALE

Descrivere i dati demografici delle pazienti, le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti clinici di pazienti di sesso femminile adulte che hanno ricevuto trattamenti di combinazione con palbociclib in linea con le indicazioni autorizzate regionali in contesti del mondo reale in più paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
652

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2 che ricevono regimi di associazione con palbociclib secondo l'indicazione approvata.

Descrizione

Criteri di inclusione del medico

  • Oncologo o ginecologo
  • Responsabile del trattamento di un minimo di ≥2-6 (a seconda del paese) pazienti ABC/MBC che soddisfano i criteri di ammissibilità.
  • Accetta di partecipare allo studio e di completare le eCRF entro il periodo di raccolta dei dati.

Criteri di inclusione dei pazienti

  • Femmina
  • ≥18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con malattia metastatica o avanzata confermata.
  • Ricevuto palbociclib più letrozolo/inibitore dell'aromatasi o palbociclib più fulvestrant in linea con le indicazioni autorizzate.
  • Nessuna iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico interventistico per ABC/MBC.
  • Dati di follow-up minimo di tre mesi dall'inizio di palbociclib con fulvestrant, o dati di follow-up minimo di sei mesi dall'inizio di palbociclib con inibitore dell'aromatasi/letrozolo (revisione della cartella clinica di base).
  • Almeno tre mesi di dati di follow-up dall'inizio di palbociclib (solo revisione intermedia della cartella clinica tedesca).
  • Carcinoma mammario inoperabile o ricorrente (solo Giappone)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del medico

  • Qualificato meno di 2 anni fa o più di 35 anni fa
  • Partecipazione alla ricerca osservazionale per ABC/MBC negli ultimi 3 mesi
  • Non hanno prescritto né palbociclib più fulvestrant né palbociclib più inibitore dell'aromatasi in linea con le indicazioni autorizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con cancro al seno
Pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- in più paesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) al mese 12
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento in combinazione con palbociclib fino al mese 12 (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino a 1) progressione della malattia documentata dal medico (PD) durante il trattamento con palbociclib, 2) morte, 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib, se il motivo dell'interruzione di palbociclib era progressione della malattia, o 4) ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non hanno sperimentato un evento di progressione (item 1, 2 e 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data del primo evento - data di inizio di palbociclib + 1)/30,4. Malattia progressiva - Aumento della malattia visibile e/o presenza di eventuali nuove lesioni; includeva casi in cui il medico indicava una malattia progressiva. È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi di PFS a 12 mesi sulla base della stima di Kaplan-Meier.
Giorno 1 del trattamento in combinazione con palbociclib fino al mese 12 (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione al mese 24
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento di associazione con palbociclib fino al mese 24 (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino a 1) progressione della malattia documentata dal medico (PD) durante il trattamento con palbociclib, 2) morte, 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib, se il motivo dell'interruzione di palbociclib era progressione della malattia, o 4) ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non hanno sperimentato un evento di progressione (item 1, 2 e 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data del primo evento - data di inizio di palbociclib + 1)/30,4. Malattia progressiva - Aumento della malattia visibile e/o presenza di eventuali nuove lesioni; includeva casi in cui il medico indicava una malattia progressiva. È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi di PFS a 24 mesi sulla base della stima di Kaplan-Meier.
Giorno 1 del trattamento di associazione con palbociclib fino al mese 24 (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla terapia di combinazione con palbociclib secondo RECIST versione 1.1 registrata dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia dovuta a qualsiasi causa. Risposta completa: risoluzione completa di tutte le malattie visibili. Risposta parziale: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 1 anno dall'inizio del trattamento con Palbociclib
Lasso di tempo: 1 anno (mese 12) dopo l'inizio del trattamento con Palbociclib (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La percentuale di partecipanti vivi dalla data di inizio del trattamento con palbociclib fino a 2 o più linee di terapia basate sulla progressione è stata registrata e riportata in questa misura di esito. La percentuale di partecipanti vivi dopo 1 anno dall'inizio del trattamento con Palbociclib era basata sulla stima di Kaplan-Meier.
1 anno (mese 12) dopo l'inizio del trattamento con Palbociclib (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 2 anni dall'inizio del trattamento con palbociclib
Lasso di tempo: 2 anni (mese 24) dopo l'inizio del trattamento con Palbociclib (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La percentuale di partecipanti vivi dalla data di inizio del trattamento con palbociclib fino a 2 o più linee di terapia basate sulla progressione è stata registrata e riportata in questa misura di esito. La percentuale di partecipanti vivi dopo 2 anni dall'inizio del trattamento con Palbociclib era basata sulla stima di Kaplan-Meier.
2 anni (mese 24) dopo l'inizio del trattamento con Palbociclib (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (dove è stata registrata una "risposta completa" in qualsiasi momento durante il trattamento) o una risposta parziale (dove è stata registrata una "risposta parziale" in qualsiasi momento durante il trattamento) o una malattia stabile a un livello maggiore o uguale a (>=) 24 settimane in terapia di combinazione con palbociclib. La malattia stabile è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più. Risposta completa - Risoluzione completa di tutte le malattie visibili. Risposta parziale - Riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La migliore risposta complessiva è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (dove è stata registrata una "risposta completa" in qualsiasi momento durante il trattamento), una risposta parziale (dove è stata registrata una "risposta parziale" in qualsiasi momento durante il trattamento) e una malattia stabile a più di pari a (>=) 24 settimane in terapia di combinazione con palbociclib. La malattia stabile è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481090
  • IRIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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