Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

2025. június 23. frissítette: Pfizer

KEZELÉSI MINTÁK ÉS KLINIKAI EREDMÉNYEK A HR+/HER2-FEJLESZTETT/METasztatikus mellrák PALBOCICLIB KOMBINÁCIÓJÁBAN ALKALMAZOTT BETEGEK KÖZÖTT A VALÓS VILÁG BEÁLLÍTÁSAIBAN

Leírja a betegek demográfiai adatait, klinikai jellemzőit, kezelési mintáit és klinikai kimenetelét azon felnőtt nőbetegek esetében, akik palbociklib kombinációs kezelésben részesültek a regionális engedélyezett indikációknak megfelelően, valós körülmények között több országban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
652

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HR+/HER2 előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt nőbetegek, akik a jóváhagyott indikáció szerint kombinált palbociklib kezelést kapnak.

Leírás

Az orvos felvételi kritériumai

  • Onkológus vagy nőgyógyász
  • Legalább ≥2-6 (országtól függően) ABC/MBC beteg kezeléséért felelős, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
  • beleegyezik, hogy részt vesz a tanulmányban, és az adatgyűjtési időszakon belül kitölti az eCRF-eket.

Betegfelvételi kritériumok

  • Női
  • ≥18 éves.
  • HR+/HER2 – emlőrák diagnózis megerősített áttétes vagy előrehaladott betegséggel.
  • Palbociclib plusz letrozol/aromatáz inhibitor vagy palbociclib plusz fulvesztrant kapott az engedélyezett javallat(ok)nak megfelelően.
  • Nincs előzetes vagy jelenlegi beiratkozás az ABC/MBC intervenciós klinikai vizsgálatába.
  • Legalább három hónapos követési adatok a palbociclib és a fulvesztrant kezdete óta, vagy legalább hat hónapos követési adatok a palbociclib és a letrozol/aromatáz inhibitor kezdete óta (alaporvosi feljegyzések áttekintése).
  • A palbociclib kezdete óta legalább három hónapos nyomon követési adatok (csak német időközi orvosi nyilvántartás felülvizsgálata).
  • Inoperábilis vagy visszatérő emlőrák (csak Japánban)

Kizárási kritériumok:

Az orvos kizárási kritériumai

  • Kevesebb mint 2 éve vagy több mint 35 éve minősített
  • Részt vett az ABC/MBC megfigyelési kutatásában az elmúlt 3 hónapban
  • Nem írt fel sem palbociclib plusz fulvesztrantot, sem palbociclib plus aromatáz inhibitort az engedélyezett javallat(ok)nak megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Mellrákos betegek
HR+/HER2 – előrehaladott/áttétes emlőrákos betegek több országban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: A palbociklib kombinációs kezelés 1. napja a 12. hónapig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A PFS-t a palbociclib kombinációs kezelés megkezdésétől eltelt időként határoztuk meg, 1) a klinikus által dokumentált betegség progressziója (PD) a palbociclib mellett, 2) a halál, 3) az új terápia megkezdése az utolsó palbociclib adag után, ha a palbociclib abbahagyásának oka volt. a betegség progressziója, vagy 4) az utolsó elérhető nyomon követés, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak progressziós eseményt (1., 2. és 3. tétel), az utolsó elérhető nyomon követés időpontjában cenzúrázták. A PFS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (első esemény dátuma - palbociclib kezdési dátum + 1)/30.4. Progresszív betegség – A látható betegségek számának növekedése és/vagy bármilyen új elváltozás jelenléte; olyan esetek is szerepeltek, amikor a klinikus progresszív betegséget jelzett. A Kaplan-Meier becslés alapján a 12 hónapos PFS eseményekben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
A palbociklib kombinációs kezelés 1. napja a 12. hónapig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek előrehaladásmentes volt a túlélése a 24. hónapban
Időkeret: A palbociklib kombinációs kezelés 1. napja a 24. hónapig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A PFS-t a palbociclib kombinációs kezelés megkezdésétől eltelt időként határoztuk meg, 1) a klinikus által dokumentált betegség progressziója (PD) a palbociclib mellett, 2) a halál, 3) az új terápia megkezdése az utolsó palbociclib adag után, ha a palbociclib abbahagyásának oka volt. a betegség progressziója, vagy 4) az utolsó elérhető nyomon követés, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak progressziós eseményt (1., 2. és 3. tétel), az utolsó elérhető nyomon követés időpontjában cenzúrázták. A PFS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (első esemény dátuma - palbociclib kezdési dátum + 1)/30.4. Progresszív betegség – A látható betegségek számának növekedése és/vagy bármilyen új elváltozás jelenléte; olyan esetek is szerepeltek, amikor a klinikus progresszív betegséget jelzett. A Kaplan-Meier becslés alapján a 24 hónapos PFS eseményekben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
A palbociklib kombinációs kezelés 1. napja a 24. hónapig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a palbociklib kombinációs terápiára a RECIST 1.1-es verziója szerint, amelyet a vizsgálati kezelés első adagjától a betegség bármely okból történő progressziójáig rögzítettek. Teljes válasz: minden látható betegség teljes megszűnése. Részleges válasz: a látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség bármely területe növekedne.
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők százalékos aránya a Palbociclib-kezelés megkezdése után 1 év után életben
Időkeret: 1 év (12. hónap) a Palbociclib-kezelés megkezdése után (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők százalékos arányát a palbociclib-kezelés megkezdésének időpontjától a 2 vagy annál több progresszión alapuló terápiasorozatig életben lévők arányát rögzítettük és jelentették ebben az eredménymérőben. Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Palbociclib-kezelés megkezdése után 1 év után életben maradtak, a Kaplan-Meier becslésen alapult.
1 év (12. hónap) a Palbociclib-kezelés megkezdése után (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők százalékos aránya a Palbociclib-kezelés megkezdése után 2 év után életben
Időkeret: 2 évvel (24. hónap) a Palbociclib-kezelés megkezdése után (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők százalékos arányát a palbociclib-kezelés megkezdésének időpontjától a 2 vagy annál több progresszión alapuló terápiasorozatig életben lévők arányát rögzítettük és jelentették ebben az eredménymérőben. Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Palbociclib-kezelés megkezdése után 2 év után életben maradtak, a Kaplan-Meier becslésen alapult.
2 évvel (24. hónap) a Palbociclib-kezelés megkezdése után (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai haszonkulcsot (CBR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A CBR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes (ahol a „teljes választ” a kezelés során bármikor rögzítették) vagy a részleges választ (ahol a „részleges választ” a kezelés során bármikor rögzítették), vagy stabil betegséget értek el ennél nagyobb értéknél. (>=) 24 hétig a palbociklib kombinációs terápiában. Stabil betegséget úgy határoztak meg, hogy nincs bizonyíték a teljes vagy részleges válaszre, és nem haladt előre a palbociclib-kezelés 24 hetes vagy hosszabb ideig. Teljes válasz – Az összes látható betegség teljes feloldása. Részleges válasz – A látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség bármely területe növekedne.
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A legjobb általános választ azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes (ahol a „teljes választ” a kezelés során bármikor rögzítették), a részleges választ (ahol a „részleges választ” a kezelés bármely időpontjában rögzítették) és a stabil betegséget magasabb, mint egyenlő (>=) 24 hét palbociclib kombinációs terápiával. Stabil betegséget úgy határoztak meg, hogy nincs bizonyíték a teljes vagy részleges válaszre, és nem haladt előre a palbociclib-kezelés 24 hetes vagy hosszabb ideig.
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pfizer

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • A5481090
  • IRIS (Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése