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Ibrance Perspectives du monde réel (IRIS)

23 juin 2025 mis à jour par: Pfizer

MODÈLES DE TRAITEMENT ET RÉSULTATS CLINIQUES CHEZ LES PATIENTS RECEVANT DES COMBINAISONS PALBOCICLIB POUR LE CANCER DU SEIN HR+/HER2- AVANCÉ/MÉTASTATIQUE DANS LE MONDE RÉEL

Décrire la démographie des patients, les caractéristiques cliniques, les schémas de traitement et les résultats cliniques des patientes adultes qui ont reçu des traitements combinés au palbociclib conformément aux indications régionales sous licence dans des contextes réels dans plusieurs pays.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
652

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Pfizer, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2 avancé ou métastatique recevant des schémas thérapeutiques combinés au palbociclib conformément à l'indication approuvée.

La description

Critères d'inclusion des médecins

  • Oncologue ou gynécologue
  • Responsable du traitement d'un minimum de ≥2-6 (selon le pays) patients ABC/MBC qui répondent aux critères d'éligibilité.
  • Accepte de participer à l'étude et de compléter les eCRF dans la période de collecte des données.

Critères d'inclusion des patients

  • Femme
  • ≥18 ans.
  • Diagnostic de cancer du sein HR+/HER2- avec maladie métastatique ou avancée confirmée.
  • Reçu palbociclib plus létrozole/inhibiteur de l'aromatase ou palbociclib plus fulvestrant conformément à la ou aux indications autorisées.
  • Aucune inscription antérieure ou actuelle à un essai clinique interventionnel pour ABC/MBC.
  • Minimum de trois mois de données de suivi depuis le palbociclib avec initiation du fulvestrant, ou minimum de six mois de données de suivi depuis le palbociclib avec initiation du létrozole/aromatase (examen des dossiers médicaux de base).
  • Minimum de trois mois de données de suivi depuis le début du palbociclib (examen du dossier médical intermédiaire allemand uniquement).
  • Cancer du sein inopérable ou récurrent (Japon uniquement)

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des médecins

  • Qualifié il y a moins de 2 ans ou plus de 35 ans
  • Participation à une recherche observationnelle pour ABC/MBC au cours des 3 derniers mois
  • N'ont pas prescrit de palbociclib plus fulvestrant ou de palbociclib plus inhibiteur de l'aromatase conformément à la ou aux indications autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patientes atteintes d'un cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé/métastatique dans plusieurs pays.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS) au mois 12
Délai: Jour 1 du traitement combiné au palbociclib jusqu'au mois 12 (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par association de palbociclib et 1) la progression de la maladie (PD) documentée par le clinicien sous palbociclib, 2) le décès, 3) le début d'une nouvelle ligne de traitement après la dose finale de palbociclib, si la raison de l'arrêt du palbociclib était progression de la maladie, ou 4) dernier suivi disponible, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont pas connu d'événement de progression (items 1, 2 et 3) ont été censurés à la date du dernier suivi disponible. La SSP (en mois) a été calculée comme (date du premier événement - date d'initiation du palbociclib + 1)/30,4. Maladie progressive - Une augmentation de la maladie visible et/ou la présence de nouvelles lésions ; inclus les cas où le clinicien a indiqué une progression de la maladie. Le pourcentage de participants avec des événements de SSP à 12 mois sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier a été rapporté.
Jour 1 du traitement combiné au palbociclib jusqu'au mois 12 (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression au mois 24
Délai: Jour 1 du traitement combiné au palbociclib jusqu'au mois 24 (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par association de palbociclib et 1) la progression de la maladie (PD) documentée par le clinicien sous palbociclib, 2) le décès, 3) le début d'une nouvelle ligne de traitement après la dose finale de palbociclib, si la raison de l'arrêt du palbociclib était progression de la maladie, ou 4) dernier suivi disponible, selon la première éventualité. Les participants qui n'ont pas connu d'événement de progression (items 1, 2 et 3) ont été censurés à la date du dernier suivi disponible. La SSP (en mois) a été calculée comme (date du premier événement - date d'initiation du palbociclib + 1)/30,4. Maladie progressive - Une augmentation de la maladie visible et/ou la présence de nouvelles lésions ; inclus les cas où le clinicien a indiqué une progression de la maladie. Le pourcentage de participants avec des événements de SSP à 24 mois sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier a été rapporté.
Jour 1 du traitement combiné au palbociclib jusqu'au mois 24 (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au traitement combiné au palbociclib selon la version RECIST 1.1 enregistrée depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie quelle qu'en soit la cause. Réponse complète : résolution complète de toutes les maladies visibles. Réponse partielle : réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible.
De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
Pourcentage de participants vivants 1 an après le début du traitement au palbociclib
Délai: 1 an (mois 12) après le début du traitement par palbociclib (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
Le pourcentage de participants en vie depuis la date de début du traitement au palbociclib jusqu'à 2 lignes de traitement basées sur la progression ou plus a été enregistré et rapporté dans cette mesure de résultat. Le pourcentage de participants vivants après 1 an après le début du traitement au palbociclib était basé sur l'estimation de Kaplan-Meier.
1 an (mois 12) après le début du traitement par palbociclib (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
Pourcentage de participants vivants 2 ans après le début du traitement au palbociclib
Délai: 2 ans (Mois 24) après le début du traitement par Palbociclib (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
Le pourcentage de participants en vie depuis la date de début du traitement au palbociclib jusqu'à 2 lignes de traitement basées sur la progression ou plus a été enregistré et rapporté dans cette mesure de résultat. Le pourcentage de participants vivants 2 ans après le début du traitement au palbociclib était basé sur l'estimation de Kaplan-Meier.
2 ans (Mois 24) après le début du traitement par Palbociclib (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (où la « réponse complète » a été enregistrée à tout moment du traitement) ou une réponse partielle (où la « réponse partielle » a été enregistrée à tout moment du traitement), ou une maladie stable à un niveau supérieur à égal. à (>=) 24 semaines sous traitement combiné au palbociclib. La stabilité de la maladie a été définie comme l'absence de preuve de réponse complète ou partielle et l'absence de progression sous traitement par palbociclib pendant 24 semaines ou plus. Réponse complète - Résolution complète de toutes les maladies visibles. Réponse partielle - Réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible.
De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
La meilleure réponse globale a été définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (où la « réponse complète » a été enregistrée à tout moment du traitement), une réponse partielle (où la « réponse partielle » a été enregistrée à tout moment du traitement) et une maladie stable à plus de égal à (>=) 24 semaines sous traitement combiné au palbociclib. La stabilité de la maladie a été définie comme l'absence de preuve de réponse complète ou partielle et l'absence de progression sous traitement par palbociclib pendant 24 semaines ou plus.
De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A5481090
  • IRIS (Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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