Ibrance Real World Insights (IRIS)
HOITOKUVIOT JA KLIINISET TULOKSET PALBOCICLIB-YHDISTELMÄT HR+/HER2- PALBOCICLIB-YHDISTELMÄT HR+/HER2- EDISTYNYTEEN/ETASTAATTISEEN RINTASyöVÄÄ VARTEN TODELLISESSA MAAILMAN ASETUKSESSA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Pfizer, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Lääkärin osallistumiskriteerit
- Onkologi tai gynekologi
- Vastaa vähintään ≥ 2–6 (maasta riippuen) ABC/MBC-potilaan hoidosta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan eCRF:t tiedonkeruujakson aikana.
Potilaiden osallistumiskriteerit
- Nainen
- ≥18 vuotta vanha.
- HR+/HER2 - rintasyöpädiagnoosi, jossa on vahvistettu metastaattinen tai edennyt sairaus.
- Saatu palbosiklibiä plus letrotsoli/aromataasin estäjä tai palbosiklibi ja fulvestrantti lisensoitujen käyttöaiheiden mukaisesti.
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa ilmoittautumista ABC/MBC:n interventiotutkimukseen.
- Vähintään kolmen kuukauden seurantatiedot palbosiklibin käytön aloittamisesta fulvestrantin kanssa tai vähintään kuuden kuukauden seurantatiedot palbosiklibin ja letrotsolin/aromaasiestäjän käytön aloittamisesta (peruspotilaskertomus).
- Vähintään kolmen kuukauden seurantatiedot palbosiklibin aloittamisesta (vain Saksan väliaikainen sairauskertomus).
- Leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä (vain Japani)
Poissulkemiskriteerit:
Lääkärin poissulkemiskriteerit
- Hyväksytty alle 2 vuotta sitten tai yli 35 vuotta sitten
- Osallistunut ABC/MBC:n havainnointitutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei ole määrännyt palbosiklibiä plus fulvestranttia tai palbosiklibiä plus aromataasi-inhibiittoria lisensoitujen käyttöaiheiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
HR+/HER2 – edennyt/metastaattiset rintasyöpäpotilaat useissa maissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Palbosiklib-yhdistelmähoidon päivä 1 kuukauteen 12 saakka (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
PFS määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta siihen asti, kun 1) kliinikko dokumentoi taudin etenemistä (PD) palbosiklibihoidon aikana, 2) kuolemaan, 3) uuden hoitolinjan aloittamiseen viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen, jos palbosiklib-hoidon lopettamisen syy oli taudin eteneminen tai 4) viimeinen käytettävissä oleva seuranta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet etenemistapahtumaa (kohdat 1, 2 ja 3), sensuroitiin viimeisimmän saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
PFS (kuukausina) laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - palbociclib-aloituspäivä + 1) / 30.4.
Progressiivinen sairaus - Näkyvän sairauden lisääntyminen ja/tai uusien leesioiden esiintyminen; mukaan lukien tapaukset, joissa kliinikko osoitti etenevän taudin.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS-tapahtumia 12 kuukauden kohdalla Kaplan-Meier-arvion perusteella.
|
Palbosiklib-yhdistelmähoidon päivä 1 kuukauteen 12 saakka (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Palbosiklib-yhdistelmähoidon päivä 1 kuukauteen 24 saakka (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
PFS määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta siihen asti, kun 1) kliinikko dokumentoi taudin etenemistä (PD) palbosiklibihoidon aikana, 2) kuolemaan, 3) uuden hoitolinjan aloittamiseen viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen, jos palbosiklib-hoidon lopettamisen syy oli taudin eteneminen tai 4) viimeinen käytettävissä oleva seuranta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet etenemistapahtumaa (kohdat 1, 2 ja 3), sensuroitiin viimeisimmän saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
PFS (kuukausina) laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - palbociclib-aloituspäivä + 1) / 30.4.
Progressiivinen sairaus - Näkyvän sairauden lisääntyminen ja/tai uusien leesioiden esiintyminen; mukaan lukien tapaukset, joissa kliinikko osoitti etenevän taudin.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS-tapahtumia 24 kuukauden kohdalla Kaplan-Meier-arvion perusteella.
|
Palbosiklib-yhdistelmähoidon päivä 1 kuukauteen 24 saakka (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) palbosiklib-yhdistelmähoidolla RECIST-version 1.1 mukaisesti kirjattuna ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemiseen mistä tahansa syystä.
Täydellinen vastaus: kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen paraneminen.
Osittainen vaste: näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 vuoden kuluttua Palbociclib-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi (kuukausi 12) Palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa palbosiklib-hoidon aloituspäivästä enintään kahteen tai enemmän etenemiseen perustuvaan hoitolinjaan, kirjattiin ja ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 1 vuoden kuluttua Palbociclib-hoidon aloittamisesta, perustuivat Kaplan-Meier-arvioon.
|
1 vuosi (kuukausi 12) Palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 2 vuoden kuluttua Palbociclib-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta (kuukausi 24) Palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa palbosiklib-hoidon aloituspäivästä enintään kahteen tai enemmän etenemiseen perustuvaan hoitolinjaan, kirjattiin ja ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 2 vuoden kuluttua Palbociclib-hoidon aloittamisesta, perustuivat Kaplan-Meier-arvioon.
|
2 vuotta (kuukausi 24) Palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen (jos "täydellinen vaste" kirjattiin milloin tahansa hoidon aikana) tai osittaisen vasteen (jos "osittainen vaste" rekisteröitiin milloin tahansa hoidon aikana) tai stabiilin sairauden, joka oli suurempi kuin yhtä suuri. (>=) 24 viikkoon palbosiklib-yhdistelmähoidossa.
Stabiili sairaus määriteltiin siten, että täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ei ollut näyttöä eikä palbosiklib-hoidon etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin.
Täydellinen vaste – Kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen ratkaisu.
Osittainen vaste - Näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Paras kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen (jossa "täydellinen vaste" kirjattiin milloin tahansa hoidon aikana), osittaisen vasteen (jos "osittainen vaste" kirjattiin milloin tahansa hoidon aikana) ja stabiilin sairauden, joka oli suurempi kuin vastaa (>=) 24 viikkoa palbosiklib-yhdistelmähoidossa.
Stabiili sairaus määriteltiin siten, että täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ei ollut näyttöä eikä palbosiklib-hoidon etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients receiving palbociclib combinations for HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer in Japan: Results from the IRIS study. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100573. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100573. Epub 2022 May 6.
- Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688. doi: 10.3390/curroncol28010066.
- Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239. doi: 10.1200/JGO.18.00239.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481090
- IRIS (Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .