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Perspectivas del mundo real de Ibrance (IRIS)

23 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer

PATRONES DE TRATAMIENTO Y RESULTADOS CLÍNICOS ENTRE PACIENTES QUE RECIBIERON COMBINACIONES DE PALBOCICLIB PARA EL CÁNCER DE MAMA HR+/HER2- AVANZADO/METASTÁSICO EN ENTORNOS DEL MUNDO REAL

Describir la demografía de los pacientes, las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de las pacientes adultas que recibieron tratamientos combinados con palbociclib de acuerdo con las indicaciones autorizadas regionales en entornos del mundo real en varios países.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
652

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mujeres adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2 que reciben regímenes de combinación de palbociclib según la indicación aprobada.

Descripción

Criterios de inclusión de médicos

  • Oncólogo o ginecólogo
  • Responsable de tratar un mínimo de ≥2-6 (según el país) pacientes ABC/MBC que cumplan con los criterios de elegibilidad.
  • Acepta participar en el estudio y completar los eCRF dentro del período de recopilación de datos.

Criterios de inclusión de pacientes

  • Femenino
  • ≥18 años.
  • HR+/HER2- diagnóstico de cáncer de mama con enfermedad metastásica o avanzada confirmada.
  • Recibió palbociclib más letrozol/inhibidor de la aromatasa o palbociclib más fulvestrant de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
  • Sin inscripción anterior o actual en un ensayo clínico de intervención para ABC/MBC.
  • Mínimo de tres meses de datos de seguimiento desde palbociclib con inicio de fulvestrant, o mínimo de seis meses de datos de seguimiento desde palbociclib con inicio de letrozol/inhibidor de la aromatasa (revisión de registros médicos básicos).
  • Mínimo de tres meses de datos de seguimiento desde el inicio de palbociclib (solo revisión de registros médicos provisionales alemanes).
  • Cáncer de mama inoperable o recurrente (solo en Japón)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de médicos

  • Calificado hace menos de 2 años o hace más de 35 años
  • Participó en una investigación observacional para ABC/MBC en los últimos 3 meses
  • No han recetado palbociclib más fulvestrant ni palbociclib más inhibidor de la aromatasa de acuerdo con las indicaciones autorizadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- en varios países.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento combinado con palbociclib hasta el Mes 12 (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta 1) la progresión de la enfermedad (PD) documentada por el médico mientras tomaba palbociclib, 2) la muerte, 3) el inicio de una nueva línea de terapia después de la dosis final de palbociclib, si el motivo de la interrupción de palbociclib era progresión de la enfermedad, o 4) último seguimiento disponible, lo que ocurra primero. Los participantes que no experimentaron un evento de progresión (ítems 1, 2 y 3) fueron censurados en la fecha del último seguimiento disponible. La SLP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de inicio de palbociclib + 1)/30,4. Enfermedad progresiva: aumento de la enfermedad visible y/o presencia de cualquier lesión nueva; incluyeron casos en los que el médico indicó enfermedad progresiva. Se informó el porcentaje de participantes con eventos de SLP a los 12 meses según la estimación de Kaplan-Meier.
Día 1 del tratamiento combinado con palbociclib hasta el Mes 12 (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión en el mes 24
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento combinado con palbociclib hasta el Mes 24 (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta 1) la progresión de la enfermedad (PD) documentada por el médico mientras tomaba palbociclib, 2) la muerte, 3) el inicio de una nueva línea de terapia después de la dosis final de palbociclib, si el motivo de la interrupción de palbociclib era progresión de la enfermedad, o 4) último seguimiento disponible, lo que ocurra primero. Los participantes que no experimentaron un evento de progresión (ítems 1, 2 y 3) fueron censurados en la fecha del último seguimiento disponible. La SLP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de inicio de palbociclib + 1)/30,4. Enfermedad progresiva: aumento de la enfermedad visible y/o presencia de cualquier lesión nueva; incluyeron casos en los que el médico indicó enfermedad progresiva. Se informó el porcentaje de participantes con eventos de SLP a los 24 meses según la estimación de Kaplan-Meier.
Día 1 del tratamiento combinado con palbociclib hasta el Mes 24 (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) en la terapia de combinación con palbociclib según RECIST versión 1.1 registrada desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad por cualquier causa. Respuesta completa: resolución completa de toda la enfermedad visible. Respuesta parcial: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
Porcentaje de participantes vivos después de 1 año después del inicio del tratamiento con palbociclib
Periodo de tiempo: 1 año (mes 12) posterior al inicio del tratamiento con Palbociclib (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
En esta medida de resultado se registró e informó el porcentaje de participantes vivos desde la fecha de inicio del tratamiento con palbociclib hasta 2 o más líneas de terapia basadas en la progresión. El porcentaje de participantes que sobrevivieron 1 año después del inicio del tratamiento con palbociclib se basó en la estimación de Kaplan-Meier.
1 año (mes 12) posterior al inicio del tratamiento con Palbociclib (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
Porcentaje de participantes vivos después de 2 años posteriores al inicio del tratamiento con Palbociclib
Periodo de tiempo: 2 años (mes 24) posteriores al inicio del tratamiento con Palbociclib (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
En esta medida de resultado se registró e informó el porcentaje de participantes vivos desde la fecha de inicio del tratamiento con palbociclib hasta 2 o más líneas de terapia basadas en la progresión. El porcentaje de participantes que sobrevivieron 2 años después del inicio del tratamiento con palbociclib se basó en la estimación de Kaplan-Meier.
2 años (mes 24) posteriores al inicio del tratamiento con Palbociclib (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
La CBR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (donde se registró una "respuesta completa" en cualquier momento del tratamiento) o una respuesta parcial (donde se registró una "respuesta parcial" en cualquier momento del tratamiento) o una enfermedad estable en niveles mayores que iguales. a (>=) 24 semanas en tratamiento combinado con palbociclib. La enfermedad estable se definió como ausencia de evidencia de respuesta completa o parcial, y ausencia de progresión con la terapia con palbociclib durante 24 semanas o más. Respuesta completa: resolución completa de toda la enfermedad visible. Respuesta parcial: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
La mejor respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (donde se registró una "respuesta completa" en cualquier momento del tratamiento), una respuesta parcial (donde se registró una "respuesta parcial" en cualquier momento del tratamiento) y estable en más de igual a (>=) 24 semanas en terapia combinada con palbociclib. La enfermedad estable se definió como ausencia de evidencia de respuesta completa o parcial, y ausencia de progresión con la terapia con palbociclib durante 24 semanas o más.
Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A5481090
  • IRIS (Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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