Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

WZORCE LECZENIA I WYNIKI KLINICZNE WŚRÓD PACJENTEK OTRZYMUJĄCYCH KOMBINACJE PALBOCYCLIBU RAKA PIERSI HR+/HER2- ZAAWANSOWANEGO/RAKA PIERSI Z PRZErzutami W RZECZYWISTYCH WARUNKACH

Opisanie danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia i wyników klinicznych dorosłych pacjentek, które otrzymały leczenie skojarzone palbocyklibem zgodnie z regionalnymi zarejestrowanymi wskazaniami w rzeczywistych warunkach w wielu krajach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
652

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Pfizer, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2 lub rakiem piersi z przerzutami, otrzymujące schematy skojarzone palbocyklibu zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem.

Opis

Kryteria włączenia lekarzy

  • Onkolog lub ginekolog
  • Odpowiedzialny za leczenie co najmniej ≥2-6 (w zależności od kraju) pacjentów ABC/MBC, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu i wypełnienie eCRF w okresie zbierania danych.

Kryteria włączenia pacjentów

  • Kobieta
  • ≥18 lat.
  • Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- z potwierdzoną chorobą przerzutową lub zaawansowaną.
  • Otrzymał palbocyklib z letrozolem/inhibitorem aromatazy lub palbocyklib z fulwestrantem zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem.
  • Brak wcześniejszej lub aktualnej rejestracji do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego ABC/MBC.
  • Co najmniej trzymiesięczne dane kontrolne od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem z fulwestrantem lub co najmniej sześciomiesięczne dane kontrolne od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem z letrozolem/inhibitorem aromatazy (podstawowy przegląd dokumentacji medycznej).
  • Co najmniej trzymiesięczne dane kontrolne od rozpoczęcia leczenia palbociclibem (tylko niemiecki tymczasowy przegląd dokumentacji medycznej).
  • Nieoperacyjny lub nawracający rak piersi (tylko Japonia)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia lekarzy

  • Kwalifikacje mniej niż 2 lata temu lub więcej niż 35 lat temu
  • Uczestniczył w badaniach obserwacyjnych dla ABC/MBC w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie przepisano palbocyklibu z fulwestrantem ani palbocyklibu z inhibitorem aromatazy zgodnie z licencjonowanym wskazaniem (wskazaniami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjentki z rakiem piersi
HR+/HER2- zaawansowany/przerzutowy rak piersi w wielu krajach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1. leczenia skojarzonego palbocyklibem do 12. miesiąca (dane zebrane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego palbocyklibem do 1) udokumentowanej przez klinicystę progresji choroby (PD) podczas leczenia palbocyklibem, 2) zgonu, 3) rozpoczęcia nowej linii leczenia po ostatniej dawce palbocyklibu, jeżeli powodem odstawienia palbocyklibu było progresji choroby lub 4) ostatniej dostępnej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli zdarzenia progresji (pozycje 1, 2 i 3), zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej obserwacji. PFS (w miesiącach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + 1)/30,4. Choroba postępująca — wzrost widocznej choroby i/lub obecność jakichkolwiek nowych zmian; obejmowało przypadki, w których klinicysta wskazywał na postępującą chorobę. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia PFS po 12 miesiącach na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Dzień 1. leczenia skojarzonego palbocyklibem do 12. miesiąca (dane zebrane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia skojarzonego palbocyklibem do 24. miesiąca (dane zebrane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego palbocyklibem do 1) udokumentowanej przez klinicystę progresji choroby (PD) podczas leczenia palbocyklibem, 2) zgonu, 3) rozpoczęcia nowej linii leczenia po ostatniej dawce palbocyklibu, jeżeli powodem odstawienia palbocyklibu było progresji choroby lub 4) ostatniej dostępnej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli zdarzenia progresji (pozycje 1, 2 i 3), zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej obserwacji. PFS (w miesiącach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + 1)/30,4. Choroba postępująca — wzrost widocznej choroby i/lub obecność jakichkolwiek nowych zmian; obejmowało przypadki, w których klinicysta wskazywał na postępującą chorobę. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia PFS po 24 miesiącach na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Dzień 1 leczenia skojarzonego palbocyklibem do 24. miesiąca (dane zebrane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na terapię skojarzoną palbocyklibem zgodnie z RECIST wersja 1.1, odnotowany od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby z jakiejkolwiek przyczyny. Całkowita odpowiedź: całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. Częściowa odpowiedź: częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez jakichkolwiek obszarów wzrostu widocznej choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: 1 rok (12. miesiąc) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (dane zarejestrowane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli od daty rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do maksymalnie 2 lub więcej linii leczenia opartych na progresji, został odnotowany i podany w tym pomiarze wyników. Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 1 roku od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem, określono na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
1 rok (12. miesiąc) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (dane zarejestrowane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 2 latach od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: 2 lata (24. miesiąc) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (dane zarejestrowane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
Odsetek uczestników, którzy przeżyli od daty rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do maksymalnie 2 lub więcej linii leczenia opartych na progresji, został odnotowany i podany w tym pomiarze wyników. Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, określono na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
2 lata (24. miesiąc) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (dane zarejestrowane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (gdzie „całkowitą odpowiedź” odnotowano w dowolnym momencie leczenia) lub częściową odpowiedź (gdzie „częściową odpowiedź” odnotowano w dowolnym momencie leczenia) lub stabilizację choroby przy poziomie większym niż równy do (>=) 24 tygodni terapii skojarzonej palbocyklibem. Stabilizację choroby zdefiniowano jako brak dowodów na całkowitą lub częściową odpowiedź oraz brak progresji podczas leczenia palbocyklibem przez 24 tygodnie lub dłużej. Całkowita odpowiedź - Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. Częściowa odpowiedź — częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez jakichkolwiek obszarów wzrostu widocznej choroby.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (gdzie „całkowitą odpowiedź” odnotowano w dowolnym momencie leczenia), częściową odpowiedź (gdzie „częściową odpowiedź” odnotowano w dowolnym momencie leczenia) i stabilizację choroby po ponad równy (>=) 24 tygodniom leczenia skojarzonego palbocyklibem. Stabilizację choroby zdefiniowano jako brak dowodów na całkowitą lub częściową odpowiedź oraz brak progresji podczas leczenia palbocyklibem przez 24 tygodnie lub dłużej.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5481090
  • IRIS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami